Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты после резекции печени и желчных протоков в центре с высоким объемом операций (BILIVER)

22 апреля 2026 г. обновлено: Rosita De Vincenti, Azienda USL Toscana Centro

Ambispective когортное исследование клинических и онкологических исходов у пациентов, перенесших резекцию печени и желчных путей в больнице Сан-Джакопо, Пистоя

Цель этого обсервационного исследования — оценить клинические и онкологические исходы у взрослых пациентов, перенесших резекцию печени и/или желчных протоков по поводу доброкачественных и злокачественных заболеваний.

В этом исследовании оцениваются послеоперационная заболеваемость и смертность в течение 90 дней после операции, а также общая выживаемость и безрецидивная выживаемость у пациентов со злокачественными заболеваниями.

Участники будут:

  • проходить стандартное хирургическое и периоперационное ведение в соответствии с рутинной клинической практикой
  • данные о клинических, хирургических и последующих наблюдениях будут собираться из медицинских карт учреждения
  • наблюдаться в отношении послеоперационных исходов и долгосрочных онкологических исходов до 5 лет

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Гепатобилиарная хирургия ассоциируется со значительной послеоперационной заболеваемостью и летальностью, особенно у пациентов, перенесших резекцию печени и/или желчных протоков по поводу доброкачественных и злокачественных заболеваний. Несмотря на достижения в хирургической технике, периоперационном уходе и отборе пациентов, исходы остаются вариабельными и зависят от множества клинических и технических факторов.

Это моноцентрическое амбиспективное обсервационное когортное исследование, проводимое в крупном гепатобилиарном центре. Исследование включает ретроспективную когорту пациентов, пролеченных с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2025 г., и проспективную когорту пациентов, пролеченных с 1 января 2026 г. по 31 декабря 2031 г. Клиническое и онкологическое наблюдение будет продолжаться до 31 декабря 2036 г.

Цель исследования – оценить краткосрочные и долгосрочные результаты после резекции печени и/или желчных протоков. Первичные исходы включают послеоперационную заболеваемость и летальность в течение 90 дней после операции, а также общую и безрецидивную выживаемость у пациентов со злокачественными заболеваниями.

Вторичные задачи включают выявление предикторов послеоперационных осложнений, оценку характера рецидивов, сравнение исходов в зависимости от хирургического доступа и объема резекции, а также оценку влияния предоперационных факторов риска и временных тенденций.

Данные будут собраны из электронных медицинских карт, операционных отчетов, радиологических и патологических данных, а также институциональных баз данных. Взрослые пациенты, перенесшие резекцию печени и/или желчных протоков по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний, будут включены в соответствии с заранее определенными критериями отбора.

Никаких специфических для исследования вмешательств не назначается. Все пациенты получат стандартную клиническую помощь в соответствии с рутинной практикой. Данные наблюдения будут собираться через заданные интервалы, включая ранние послеоперационные исходы и долгосрочные онкологические исходы до 5 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие резекцию печени и/или желчных протоков по поводу доброкачественных или злокачественных гепатобилиарных заболеваний в больнице Сан-Якопо в Пистое, крупном гепатобилиарном центре. Исследование включает как ретроспективную когорту (2015–2025 гг.), так и проспективную когорту (2026–2031 гг.).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, перенесшие резекцию печени и/или резекцию желчных протоков в больнице Сан-Якопо, Пистойя
  • Диагноз доброкачественного или злокачественного гепатобилиарного заболевания
  • Наличие клинических, хирургических данных и данных последующего наблюдения
  • Для проспективной когорты: предоставление письменного информированного согласия, если это требуется в соответствии с местными нормативными актами

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Отсутствие резекции печени или желчных протоков
  • Только биопсия без резекции
  • Отказ или невозможность получения согласия для проспективной когорты, если согласие требуется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость через 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения, классифицированные по <translation>классификации Clavien-Dindo</translation>
В течение 30 дней после операции
30-дневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Смертность от всех причин после резекции печени и/или желчных протоков
В течение 30 дней после операции
Postoperative morbidity at 90 days
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Послеоперационные осложнения, классифицированные по шкале Clavien-Dindo
В течение 90 дней после операции
Послеоперационная смертность в течение 90 дней
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Смертность от всех причин после резекции печени и/или желчных протоков
В течение 90 дней после операции
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Время от операции до смерти от любой причины у пациентов со злокачественными заболеваниями
До 5 лет после операции
Выживаемость без признаков заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Время от операции до рецидива заболевания или смерти у пациентов со злокачественными заболеваниями
До 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжёлые послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Послеоперационные осложнения степени III или выше по классификации Clavien-Dindo
В течение 90 дней после операции
Частота локальных и отдаленных рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Возникновение местного или отдаленного рецидива у пациентов со злокачественным заболеванием
До 5 лет после операции
Исходы в зависимости от хирургического доступа
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции и до 5 лет после операции
Сравнение результатов в зависимости от хирургического подхода и объема резекции
В течение 90 дней после операции и до 5 лет после операции
Влияние предоперационных факторов риска
Временное ограничение: surgery В течение 90 дней после операции и до 5 лет после операции
Связь предоперационных клинических переменных с послеоперационными и онкологическими исходами
surgery В течение 90 дней после операции и до 5 лет после операции
Временные тенденции и кривая обучения
Временное ограничение: С 1 января 2015 года по 31 декабря 2036 года
Оценка временных изменений клинических исходов за период исследования
С 1 января 2015 года по 31 декабря 2036 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Toscana Centro

Следователи

  • Главный следователь: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
  • Учебный стул: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BILIVER
  • BILIVER Protocol v1.0 (Другой идентификатор: Azienda USL Toscana Centro)
  • 30307_OSS (Другой идентификатор: Area Vasta Centro Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично доступны из-за ограничений конфиденциальности и регуляторных требований. Деидентифицированные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу к соответствующему исследователю при условии одобрения учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться