Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter lever- og galdevejsresektion på et center med høj volumen (BILIVER)

22. april 2026 opdateret af: Rosita De Vincenti, Azienda USL Toscana Centro

Ambispektiv kohorteundersøgelse af kliniske og onkologiske resultater hos patienter, der gennemgår lever- og galdegangsresektion på San Jacopo Hospital, Pistoia

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere kliniske og onkologiske resultater hos voksne patienter, der gennemgår lever- og/eller galdevejsresektion for godartede og ondartede sygdomme.

Dette studie evaluerer postoperativ morbiditet og mortalitet inden for 90 dage efter operationen samt samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse hos patienter med ondartet sygdom.

Deltagerne vil:

  • gennemgå standard kirurgisk og perioperativ behandling i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis
  • få indsamlet kliniske, kirurgiske og opfølgningsdata fra institutionelle medicinske journaler
  • blive fulgt for postoperative resultater og langsigtede onkologiske resultater i op til 5 år

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatobiliær kirurgi er forbundet med betydelig postoperativ morbiditet og mortalitet, især hos patienter, der gennemgår lever- og/eller galdevejsresektion for benigne og maligne sygdomme.
På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker, perioperativ pleje og patientselektion forbliver resultaterne variable og påvirket af flere kliniske og tekniske faktorer.

Dette er et monocentrisk ambispektivt observationelt kohortestudie, der udføres på et hepatobiliært center med høj volumen.
Studiet inkluderer en retrospektiv kohorte af patienter behandlet mellem den 1. januar 2015 og den 31. december 2025 samt en prospektiv kohorte af patienter behandlet mellem den 1. januar 2026 og den 31. december 2031.
Klinisk og onkologisk opfølgning fortsætter indtil den 31. december 2036.

Studiet sigter mod at evaluere kort- og langtidsresultater efter lever- og/eller galdevejsresektion.
Primære resultater inkluderer postoperativ morbiditet og mortalitet inden for 90 dage efter operationen samt samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse hos patienter med malign sygdom.

Sekundære mål inkluderer identifikation af prædiktorer for postoperative komplikationer, evaluering af recidivmønstre, sammenligning af resultater i henhold til kirurgisk tilgang og resektionsomfang samt vurdering af påvirkningen af præoperative risikofaktorer og tidsmæssige tendenser.

Data vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler, operationsbeskrivelser, radiologiske og patologiske data samt institutionelle databaser.
Voksne patienter, der gennemgår lever- og/eller galdevejsresektion for benigne eller maligne sygdomme, vil blive inkluderet i henhold til foruddefinerede inklusionskriterier.

Der tildeles ingen studiespecifikke interventioner.
Alle patienter vil modtage standard klinisk behandling i overensstemmelse med rutinepraksis.
Opfølgningsdata vil blive indsamlet med foruddefinerede intervaller, herunder tidlige postoperative resultater og langsigtede onkologiske resultater op til 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som gennemgår lever- og/eller galdevejsresektion for godartede eller ondartede hepatobiliære sygdomme på San Jacopo Hospital, Pistoia, et hepato-biliært center med høj volumen. Studiet inkluderer både en retrospektiv kohorte (2015-2025) og en prospektiv kohorte (2026-2031).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder \u2265 18 år<\/li>
  • Patienter, der gennemgår leverresektion og\/eller galdevejsresektion på San Jacopo Hospital, Pistoia<\/li>
  • Diagnose af benign eller malign hepatobiliær sygdom<\/li>
  • Tilgængelighed af kliniske, kirurgiske og opfølgningsdata<\/li>
  • For den prospektive kohorte: afgivelse af skriftligt informeret samtykke, når det kræves i henhold til lokale retningslinjer<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Alder < 18 år<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Ingen lever- eller galdevejsresektion udført<\/li>
    • Kun biopsi uden resektion<\/li>
    • Afvisning eller utilgængelighed af samtykke for den prospektive kohorte, når samtykke kræves<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet efter 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo-klassifikationen
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed efter 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Dødelighed af alle årsager efter lever- og/eller galdevejsresektion
Inden for 30 dage efter operation
Postoperativ morbiditet efter 90 dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Inden for 90 dage efter operationen
90-dages postoperative dødelighed
Tidsramme: Inden 90 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager efter lever- og/eller galdevejsresektion
Inden 90 dage efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Tid fra kirurgi til død af enhver årsag hos patienter med maligne sygdomme
Op til 5 år efter operationen
Diseasefri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Tid fra kirurgi til sygdomstilbagefald eller død hos patienter med ondartet sygdom
Op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operation
Postoperative komplikationer af Clavien-Dindo grad III eller højere
Inden for 90 dage efter operation
Lokal og fjern recidivrate
Tidsramme: Op til 5 år efter operation
Forekomst af lokal eller fjernrecidiv hos patienter med malign sygdom
Op til 5 år efter operation
Resultater i henhold til kirurgisk tilgang
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen og op til 5 år efter operationen
Sammenligning af resultater efter kirurgisk tilgang og resektionsomfang
Inden for 90 dage efter operationen og op til 5 år efter operationen
Indflydelse af præoperative risikofaktorer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operation og op til 5 år efter operation
Associering af præoperative kliniske variabler med postoperative og onkologiske resultater
Inden for 90 dage efter operation og op til 5 år efter operation
Tidstendenser og læringskurve
Tidsramme: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2036
Vurdering af tidsmæssige ændringer i kliniske resultater over studieperioden
Fra 1. januar 2015 til 31. december 2036

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
  • Studiestol: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BILIVER
  • BILIVER Protocol v1.0 (Anden identifikator: Azienda USL Toscana Centro)
  • 30307_OSS (Anden identifikator: Area Vasta Centro Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentligt delt på grund af privatlivs- og lovgivningsmæssige begrænsninger. Afidentificerede data kan blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende investigator, under forudsætning af institutionel godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner