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Résultats après résection hépatique et biliaire dans un centre à haut volume (BILIVER)

22 avril 2026 mis à jour par: Rosita De Vincenti, Azienda USL Toscana Centro

Étude de cohorte ambispective des résultats cliniques et oncologiques chez les patients subissant une résection hépatique et biliaire à l'hôpital San Jacopo, Pistoia

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats cliniques et oncologiques chez les patients adultes subissant une résection hépatique et/ou biliaire pour des maladies bénignes et malignes.

Cette étude évalue la morbidité et la mortalité postopératoires dans les 90 jours suivant la chirurgie, ainsi que la survie globale et la survie sans maladie chez les patients atteints de maladies malignes.

Les participants :

  • suivront une prise en charge chirurgicale et périopératoire standard conformément à la pratique clinique de routine
  • verront leurs données cliniques, chirurgicales et de suivi collectées à partir des dossiers médicaux institutionnels
  • seront suivis pour les résultats postopératoires et les résultats oncologiques à long terme jusqu'à 5 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie hépatobiliaire est associée à une morbidité et une mortalité postopératoires significatives, en particulier chez les patients subissant une résection hépatique et/ou biliaire pour des maladies bénignes et malignes. Malgré les progrès des techniques chirurgicales, des soins périopératoires et de la sélection des patients, les résultats restent variables et influencés par de multiples facteurs cliniques et techniques.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle ambispective monocentrique menée dans un centre hépatobiliaire à haut volume. L'étude comprend une cohorte rétrospective de patients traités entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2025, et une cohorte prospective de patients traités entre le 1er janvier 2026 et le 31 décembre 2031. Le suivi clinique et oncologique se poursuivra jusqu'au 31 décembre 2036.

L'étude vise à évaluer les résultats à court et à long terme après résection hépatique et/ou biliaire. Les critères principaux incluent la morbidité et la mortalité postopératoires dans les 90 jours suivant la chirurgie, ainsi que la survie globale et la survie sans maladie chez les patients atteints de maladie maligne.

Les objectifs secondaires comprennent l'identification des facteurs prédictifs de complications postopératoires, l'évaluation des schémas de récidive, la comparaison des résultats selon l'approche chirurgicale et l'étendue de la résection, et l'évaluation de l'impact des facteurs de risque préopératoires et des tendances temporelles.

Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques, des comptes rendus opératoires, des données radiologiques et pathologiques, et des bases de données institutionnelles. Les patients adultes subissant une résection hépatique et/ou biliaire pour des maladies bénignes ou malignes seront inclus selon des critères d'éligibilité prédéfinis.

Aucune intervention spécifique à l'étude n'est assignée. Tous les patients recevront des soins cliniques standard selon la pratique courante. Les données de suivi seront collectées à des intervalles prédéfinis, incluant les résultats postopératoires précoces et les résultats oncologiques à long terme jusqu'à 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une résection hépatique et/ou biliaire pour des maladies hépatobiliaires bénignes ou malignes à l'Hôpital San Jacopo, Pistoia, un centre hépatobiliaire à haut volume. L'étude comprend à la fois une cohorte rétrospective (2015-2025) et une cohorte prospective (2026-2031).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients subissant une résection hépatique et/ou biliaire à l'hôpital San Jacopo, Pistoia
  • Diagnostic de maladie hépatobiliaire bénigne ou maligne
  • Disponibilité des données cliniques, chirurgicales et de suivi
  • Pour la cohorte prospective, fourniture du consentement éclairé écrit lorsque requis selon les réglementations locales

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Absence de résection hépatique ou biliaire
  • Biopsie seulement sans résection
  • Refus ou indisponibilité du consentement pour la cohorte prospective lorsque le consentement est requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Complications postopératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Mortalité toutes causes confondues après une résection hépatique et/ou biliaire
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Morbidité postopératoire à 90 jours
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Complications postopératoires classifiées selon la classification Clavien-Dindo
Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Mortalité postopératoire à 90 jours
Délai: <La traduction française pour "Within 90 days after surgery" est : "Dans les 90 jours suivant l'opération">
Mortalité toutes causes confondues après résection hépatique et/ou biliaire
<La traduction française pour "Within 90 days after surgery" est : "Dans les 90 jours suivant l'opération">
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Délai entre la chirurgie et le décès quelle qu'en soit la cause chez les patients atteints de maladie maligne
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Durée de survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu’à 5 ans après l’opération
Délai entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou le décès chez les patients atteints de maladie maligne
Jusqu’à 5 ans après l’opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires sévères
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Complications postopératoires de grade Clavien-Dindo III ou supérieur
Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Taux de récidive locale et à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Survenue d'une récidive locale ou à distance chez les patients atteints d'une maladie maligne
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Résultats selon l'approche chirurgicale
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération et jusqu'à 5 ans après l'opération
Comparaison des résultats selon l'approche chirurgicale et l'étendue de la résection
Dans les 90 jours suivant l'opération et jusqu'à 5 ans après l'opération
Impact des facteurs de risque préopératoires
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie et jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Association des variables cliniques préopératoires avec les résultats postopératoires et oncologiques
Dans les 90 jours suivant la chirurgie et jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Tendances temporelles et courbe d'apprentissage
Délai: Du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2036
Évaluation des changements temporels des résultats cliniques au cours de la période d'étude
Du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2036

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Toscana Centro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
  • Chaise d'étude: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BILIVER
  • BILIVER Protocol v1.0 (Autre identifiant: Azienda USL Toscana Centro)
  • 30307_OSS (Autre identifiant: Area Vasta Centro Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement en raison des restrictions de confidentialité et réglementaires. Les données dé-identifiées peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable adressée à l'investigateur correspondant, sous réserve de l'approbation institutionnelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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