Tulokset maksan ja sappiteiden resektion jälkeen korkean volyymin keskuksessa (BILIVER)
Ambispektiivinen kohorttitutkimus maksa- ja sappiresektioon joutuvien potilaiden kliinisistä ja onkologisista tuloksista San Jacopon sairaalassa, Pistoiassa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä ja onkologisia tuloksia aikuispotilailla, joille tehdään maksan ja/tai sappiteiden resektio hyvän- tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta 90 päivän kuluessa leikkauksesta sekä kokonaiseloonjäämistä ja tauditonta eloonjäämistä potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Osallistujat:
- käyvät läpi tavanomaisen kirurgisen ja perioperatiivisen hoidon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- heidän kliiniset, kirurgiset ja seurantatiedot kerätään laitoksen sairauskertomuksista
- heitä seurataan leikkauksen jälkeisten tulosten ja pitkäaikaisten onkologisten tulosten osalta enintään 5 vuoden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasappikirurgiaan liittyy merkittävää postoperatiivista sairastavuutta ja kuolleisuutta erityisesti potilailla, joille tehdään maksan ja/tai sappiteiden resektio hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi. Kirurgisten tekniikoiden, perioperatiivisen hoidon ja potilasvalinnan edistysaskeleista huolimatta tulokset vaihtelevat ja niihin vaikuttavat useat kliiniset ja tekniset tekijät.
Tämä on yksikeskuksinen ambispektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus, joka toteutetaan suuren volyymin maksasappikeskuksessa. Tutkimukseen sisältyy retrospektiivinen kohortti potilaita, joita hoidettiin 1. tammikuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2025 välisenä aikana, ja prospektiivinen kohortti potilaita, joita hoidetaan 1. tammikuuta 2026 ja 31. joulukuuta 2031 välisenä aikana. Kliininen ja onkologinen seuranta jatkuu 31. joulukuuta 2036 asti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia maksan ja/tai sappiteiden resektion jälkeen. Ensisijaisia tuloksia ovat postoperatiivinen sairastavuus ja kuolleisuus 90 päivän sisällä leikkauksesta sekä kokonaiseloonjääminen ja tauditon eloonjääminen pahanlaatuista sairautta sairastavilla potilailla.
Toissijaisia tavoitteita ovat postoperatiivisten komplikaatioiden ennustajien tunnistaminen, uusiutumismallien arviointi, tulosten vertailu leikkausmenetelmän ja resektion laajuuden mukaan sekä preoperatiivisten riskitekijöiden ja ajallisten trendien vaikutuksen arviointi.
Tiedot kerätään sähköisistä potilastiedoista, leikkauskertomuksista, radiologisista ja patologisista tiedoista sekä laitosten tietokannoista. Mukaan otetaan aikuispotilaat, joille tehdään maksan ja/tai sappiteiden resektio hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen sairauden vuoksi, ennalta määriteltyjen sisäänottokriteerien mukaisesti.
Tutkimusspesifisiä interventioita ei ole määrätty. Kaikki potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa rutiinikäytännön mukaisesti. Seurantatiedot kerätään ennalta määritellyin väliajoin, mukaan lukien varhaiset postoperatiiviset tulokset ja pitkän aikavälin onkologiset tulokset jopa 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosita De Vincenti, MD
- Puhelinnumero: +39 3204765618
- Sähköposti: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Pistoia, Tuscany, Italia, 51100
- San Jacopo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosita De Vincenti, MD
- Puhelinnumero: +39 3204765618
- Sähköposti: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään maksan- ja/tai sappitiesektio San Jacopon sairaalassa, Pistoiassa
- Diagnoosi hyvänlaatuisesta tai pahanlaatuisesta hepatobiliaarisesta sairaudesta
- Kliinisten, leikkausta koskevien ja seurantatietojen saatavuus
- Prospektiivisessa kohortissa kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tarvittaessa paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Maksa- tai sappitesektiota ei ole tehty
- Vain koepala ilman sektiota
- Prospektiivisessa kohortissa suostumuksen epääminen tai antamatta jättäminen, kun suostumus vaaditaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän postoperatiivinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti luokitellut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus maksan ja/tai sappiteiden resektion jälkeen
|
30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksenjälkeiset komplikaatiot luokiteltuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus maksan ja/tai sappiteiden resektion jälkeen
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan pahanlaatuista sairautta sairastavilla potilailla
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Clavien-Dindo-luokan III tai korkeamman postoperatiiviset komplikaatiot
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
|
Paikallisen ja etäisyyskokouksen toistumisaste
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paikallisen tai kaukaisen uusiutumisen esiintyminen pahanlaatuista sairautta sairastavilla potilailla
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tulokset leikkausmenetelmän mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkaustavan ja resektion laajuuden mukaisten tulosten vertailu
|
90 päivän sisällä leikkauksesta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävien riskitekijöiden vaikutus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkausta edeltävien kliinisten muuttujien yhteys leikkauksen jälkeisiin ja onkologisiin tuloksiin
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aikasuuntaukset ja oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 1 tammikuuta 2015 – 31 joulukuuta 2036
|
Tutkimusjakson kliinisten tulosten ajallisten muutosten arviointi
|
1 tammikuuta 2015 – 31 joulukuuta 2036
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorgec B, Benedetti Cacciaguerra A, Pawlik TM, Aldrighetti LA, Alseidi AA, Cillo U, Kokudo N, Geller DA, Wakabayashi G, Asbun HJ, Besselink MG, Cherqui D, Cheung TT, Clavien PA, Conrad C, D'Hondt M, Dagher I, Dervenis C, Devar J, Dixon E, Edwin B, Efanov M, Ettore GM, Ferrero A, Fondevilla C, Fuks D, Giuliante F, Han HS, Honda G, Imventarza O, Kooby DA, Lodge P, Lopez-Ben S, Machado MA, Marques HP, O'Rourke N, Pekolj J, Pinna AD, Portolani N, Primrose J, Rotellar F, Ruzzenente A, Schadde E, Siriwardena AK, Smadi S, Soubrane O, Tanabe KK, Teh CSC, Torzilli G, Van Gulik TM, Vivarelli M, Wigmore SJ, Abu Hilal M. An International Expert Delphi Consensus on Defining Textbook Outcome in Liver Surgery (TOLS). Ann Surg. 2023 May 1;277(5):821-828. doi: 10.1097/SLA.0000000000005668. Epub 2022 Aug 10.
- de Graaff MR, Elfrink AKE, Buis CI, Swijnenburg RJ, Erdmann JI, Kazemier G, Verhoef C, Mieog JSD, Derksen WJM, van den Boezem PB, Ayez N, Liem MSL, Leclercq WKG, Kuhlmann KFD, Marsman HA, van Duijvendijk P, Kok NFM, Klaase JM, Dejong CHC, Grunhagen DJ, den Dulk M; for Dutch Hepato Biliary Audit Group, Collaborators. Defining Textbook Outcome in liver surgery and assessment of hospital variation: A nationwide population-based study. Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2414-2423. doi: 10.1016/j.ejso.2022.06.012. Epub 2022 Jun 20.
- Nicolazzi M, Di Martino M, Baroffio P, Donadon M. 6,126 hepatectomies in 2022: current trend of outcome in Italy. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 10;409(1):211. doi: 10.1007/s00423-024-03398-6.
- Alaimo L, Endo Y, Catalano G, Ruzzenente A, Aldrighetti L, Weiss M, Bauer TW, Alexandrescu S, Poultsides GA, Maithel SK, Marques HP, Martel G, Pulitano C, Shen F, Cauchy F, Koerkamp BG, Endo I, Kitago M, Pawlik TM. Benchmarks in Liver Resection for Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2024 May;31(5):3043-3052. doi: 10.1245/s10434-023-14880-8. Epub 2024 Jan 12.
- Heil J, Sliwinski S, D'Haese J, Fangmann J, Farkas S, Grutzmann R, Glanemann M, Kalff JC, Mees ST, Mehrabi A, Michalski C, Pratschke J, Reissfelder C, Schmeding M, Schwarzbach M, Stavrou GA, Werner J, Klinger C, Buhr H, Bechstein WO, Schnitzbauer AA; DGAV StuDoQ-Registry. Textbook Outcome After Major Liver Resection for Primary and Secondary Liver Tumors at Specialized German Hepatobiliary Centers: Analysis of the StuDoQ Liver Registry. Ann Surg Oncol. 2025 Oct;32(10):7183-7194. doi: 10.1245/s10434-025-17866-w. Epub 2025 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- HCC
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kolangiokarsinooma
- Maksan poisto
- Havainnointitutkimus
- Kirurgiset tulokset
- Maksan resektio
- Kokonaisselviytyminen
- Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
- Sairaudeton selviytyminen
- CRLM
- Clavien-Dindo luokitus
- Maksan ja sappien leikkaus
- Ambispektiivinen kohortti
- Sappiteiden resektio
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappiteiden sairaudet
- Sappirakon kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BILIVER
- BILIVER Protocol v1.0 (Muu tunniste: Azienda USL Toscana Centro)
- 30307_OSS (Muu tunniste: Area Vasta Centro Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .