デクス & 乳房切除術後疼痛
周術期のデキサメタゾン投与は慢性乳房切除後疼痛の発生率を増加させるか？二重盲検無作為化比較試験
慢性術後疼痛は乳房切除術後の一般的な合併症であり、長期的な病的状態の重要な原因となっています。組織の正常な治癒期間を超えて持続する疼痛は、身体的機能、心理的健康、生活の質に影響を及ぼす可能性があります。外科的技術や麻酔技術の進歩にもかかわらず、慢性乳房切除後疼痛のメカニズムは完全には解明されていません。
デキサメタゾンは、周術期に術後悪心嘔吐の予防のために日常的に投与されるコルチコステロイドです。抗悪心嘔吐作用に加えて、デキサメタゾンは強力な抗炎症作用と免疫調節作用を持ち、組織治癒や疼痛処理経路に影響を与える可能性があります。手術中の広範な使用を考慮すると、長期疼痛転帰への潜在的影響を理解することは臨床的に関連性があります。
周術期デキサメタゾン投与と慢性乳房切除後疼痛との関連を調べた臨床観察研究では、明確または一貫した関連性は示されていません。しかし、研究デザイン上、観察研究では因果関係を確立できず、周術期デキサメタゾンが慢性術後疼痛の発症に及ぼす可能性のある影響を完全に排除することはできません。
対照的に、術後疼痛の動物モデルを用いた前臨床研究では、周術期にデキサメタゾンに曝露されると術後疼痛感受性と痛覚過敏が増加する可能性があることが示されています。これらの知見は、周術期のコルチコステロイド投与が長期的な疼痛転帰に影響を与える可能性がある生物学的作用機序を示唆していますが、ヒトの外科手術集団への関連性は依然として不明です。
現在までに、周術期デキサメタゾン投与がヒトの慢性乳房切除後疼痛の発生率に影響を与えるかどうかを直接評価したランダム化比較試験はありません。周術期ケアにおけるデキサメタゾンの日常的使用、決定的な臨床的エビデンスの欠如、および疼痛感作に影響を与える可能性を示す前臨床シグナルの存在を考慮すると、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が正当化されます。
本研究は、慢性術後疼痛のリスクが確立している乳房切除術を受ける成人患者に焦点を当てています。慢性疼痛は手術3か月後に評価され、これは通常の術後回復と慢性術後疼痛を区別するための一般的に受け入れられている時点です。提案された研究デザインは、バイアスを最小限に抑え、周術期薬剤の実践に情報を提供するための質の高いエビデンスを生成することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- 電話番号：44604 514-934-1934
- メール：oana.predescu@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- 電話番号：514-934-1934
- メール：anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health Centre (MUHC)
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コンタクト：
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- 電話番号：44604 514-934-1934
- メール：oana.predescu@mcgill.ca
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コンタクト：
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- 電話番号：514-934-1934
- メール：anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
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主任研究者：
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
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主任研究者：
- Thomas Schricker, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- インフォームドコンセントを提供できる18歳以上75歳以下の女性患者
- 片側または両側乳房切除術を受ける方
- リンパ節郭清および/または即時再建の有無を問わない
- ASA PS I-III。
除外基準：
- 男性；
- 既存の慢性疼痛状態；
- 慢性オピオイド使用；
- 妊娠中または授乳中；
- 過去3年以内の乳房手術；
- 慢性コルチコステロイド療法；
- デキサメタゾンに対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
介入群に割り当てられた参加者は、麻酔導入時にデキサメタゾン8mgを単回静脈内投与される。
この投与量とタイミングは、術後悪心嘔吐のリスクがある患者に対する標準的な臨床診療を反映している。
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この研究で使用される治験薬はデキサメタゾンであり、これは術後の吐き気や嘔吐の予防のために周術期に日常的に投与される副腎皮質ステロイドです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、麻酔導入時に等量の生理食塩水からなるプラセボを静脈内投与される。
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等量の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性乳腺切除後疼痛
時間枠：術後3ヶ月
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簡易疼痛インベントリスコア ≥3/10
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性术后疼痛
時間枠：麻酔後回復室（PACU）入室後0〜15分以内
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数値評価尺度（0：痛みなし ～ 10：最悪の痛み）
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麻酔後回復室（PACU）入室後0〜15分以内
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急性术后疼痛
時間枠：PACU退室30分前
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数値評価尺度（0：痛みなし - 10：最悪の痛みまで）
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PACU退室30分前
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急性術後疼痛
時間枠：術後1日目
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Numerical rating scale (ranging from 0: no pain - to 10: the worst possible pain)
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術後1日目
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急性手术后疼痛
時間枠：術後7日目
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数値評価尺度（範囲は0：痛みなしから10：最も強い痛みまで）
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術後7日目
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術後急性疼痛
時間枠：術後1ヶ月
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数値評価尺度（0：痛みなし ～ 10：最も強い痛み）
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術後1ヶ月
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急性術後痛
時間枠：PACU退室前30分以内
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術後オピオイド消費量
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PACU退室前30分以内
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急性術後疼痛
時間枠：術後1日目
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術後オピオイド消費量
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術後1日目
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急性術後痛
時間枠：（術後7日目）
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術後のオピオイド消費量
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（術後7日目）
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急性術後疼痛
時間枠：術後1ヶ月
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術後オピオイド消費量
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術後1ヶ月
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術後悪心嘔吐
時間枠：PACU退室前30分以内
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二択問題
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PACU退室前30分以内
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術後悪心嘔吐
時間枠：術後1日目（POD1）
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2値質問
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術後1日目（POD1）
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術後悪心・嘔吐
時間枠：術後7日目
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バイナリ質問
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術後7日目
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術後合併症
時間枠：術後3ヶ月
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既往歴
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術後3ヶ月
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不安とうつ状態
時間枠：術後3か月
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病院不安抑うつ尺度（HADS）：14の質問から構成され、そのうち7つが不安（HADS-A）、7つが抑うつ（HADS-D）を測定します。 スコアリング：各質問は0～3点で評価され、下位尺度ごとに合計0～21点となります。 0～7点が正常範囲、8～10点が境界域スコア、>10点が中等度から重度の不安または抑うつを示します。 |
術後3か月
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Analgesics consumption
時間枠：Within 30 minutes prior to PACU discharge
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
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Within 30 minutes prior to PACU discharge
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Analgesics consumption
時間枠：on postoperative day 1
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
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on postoperative day 1
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Analgesics consumption
時間枠：on postoperative day 7
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
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on postoperative day 7
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Analgesics consumption
時間枠：1 month postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
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1 month postoperatively
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analgesics consumption
時間枠：3 months postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
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3 months postoperatively
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Postoperative complications
時間枠：3 months postoperatively
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Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
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3 months postoperatively
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional recovery
時間枠：1 month postoperatively
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New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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1 month postoperatively
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Functional recovery
時間枠：3 months postoperatively
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New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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3 months postoperatively
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Health-related quality of life
時間枠：1 month postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
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1 month postoperatively
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Health-related quality of life
時間枠：3 months postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
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3 months postoperatively
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oana Predescu, MD, PhD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Thomas Schricker, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-11692
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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