Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dex og mastektomi smerter

Øger perioperativ administration af dexamethason forekomsten af kronisk postmastektomismerte? Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk postoperativ smerte er en almindelig komplikation efter mastektomi og repræsenterer en betydelig kilde til langvarig morbiditet. Smerter, der varer ud over den forventede periode med vævsheling, kan forstyrre fysisk funktion, psykisk velvære og livskvalitet. På trods af fremskridt inden for kirurgiske og anæstetiske teknikker forbliver mekanismerne, der bidrager til kronisk postmastektomismerte, ufuldstændigt forstået.

Dexamethason er et kortikosteroid, der rutinemæssigt administreres i den perioperative periode for at forebygge postoperativ kvalme og opkast. Ud over dets antiemetiske egenskaber har dexamethason potente antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, der kan påvirke vævsheling og smertesignalveje. I betragtning af dets udbredte anvendelse under operation er forståelsen af dets potentielle indvirkning på langvarige smerteudfald klinisk relevant.

Kliniske observationsstudier, der undersøger sammenhængen mellem perioperativ administration af dexamethason og kronisk postmastektomismerte, har ikke vist en klar eller konsekvent sammenhæng. Observationsstudier kan dog per design ikke etablere årsagssammenhæng eller definitivt udelukke en potentiel effekt af perioperativ dexamethason på udviklingen af kronisk postoperativ smerte.

I modsætning hertil har prækliniske studier, der anvender dyremodeller for postoperativ smerte, vist, at perioperativ eksponering for dexamethason kan være forbundet med øget postoperativ smertfølsomhed og hyperalgesi. Disse resultater antyder en potentiel biologisk mekanisme, hvorigennem perioperativ kortikosteroidadministration kan påvirke langvarige smerteudfald, selvom deres relevans for menneskelige kirurgiske populationer forbliver usikker.

Indtil nu har ingen randomiserede kontrollerede forsøg direkte vurderet, om perioperativ administration af dexamethason påvirker forekomsten af kronisk postmastektomismerte hos mennesker. I betragtning af den rutinemæssige brug af dexamethason i perioperativ behandling, fraværet af definitiv klinisk evidens og tilstedeværelsen af prækliniske signaler, der antyder en mulig effekt på smertsensibilisering, er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg berettiget.

Dette studie fokuserer på voksne patienter, der gennemgår mastektomi, en population med en veletableret risiko for kronisk postoperativ smerte. Kronisk smerte vil blive vurderet tre måneder efter operationen, et almindeligt accepteret tidspunkt for at skelne kronisk postoperativ smerte fra normal postoperativ genopretning. Den foreslåede undersøgelsesdesign sigter mod at minimere bias og generere højkvalitetsbevis for at informere perioperative medicineringspraksis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Schricker, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-75 år, som kan give informeret samtykke
  • gennemgår unilateral eller bilateral mastektomi
  • med eller uden lymfeknudedissektion og/eller umiddelbar rekonstruktion,
  • ASA fysisk status I-III.

Eksklusionskriterier:

  • Mandligt køn;
  • præeksisterende kroniske smertetilstande;
  • kronisk opioidbrug;
  • graviditet eller amning;
  • brystkirurgi inden for de seneste tre år;
  • kronisk kortikosteroidbehandling;
  • kontraindikationer over for dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en enkelt dosis dexamethason 8 mg administreret intravenøst ved induktion af anæstesi. Denne dosis og timing afspejler standard klinisk praksis for patienter med risiko for postoperativ kvalme og opkastning.
Det undersøgelsesprodukt, der anvendes i denne undersøgelse, er dexamethason, et kortikosteroid, der rutinemæssigt administreres i den perioperative setting for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage placebo, bestående af en ækvivalent mængde normalt saltvand, administreret intravenøst ved induktion af anæstesi.
normalt saltvand i et tilsvarende volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postmastektomisk smerte
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Brief Pain Inventory-score ≥3/10
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: inden for 0-15 minutter efter ankomst til opvågningsafdelingen (PACU)
Numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte - til 10: værst tænkelige smerte)
inden for 0-15 minutter efter ankomst til opvågningsafdelingen (PACU)
akutte postoperative smerter
Tidsramme: <string>Inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU</string>
Numerisk ratingskala (fra 0: ingen smerte - til 10: den værste mulige smerte)
<string>Inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU</string>
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperative dag 1
Numerisk vurderingsskala (fra 0: ingen smerte - til 10: den værste mulige smerte)
på postoperative dag 1
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 7
Numerisk vurderingsskala (fra 0: ingen smerte - til 10: den værste mulige smerte)
på postoperativ dag 7
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Numerisk vurderingsskala (spænder fra 0: ingen smerte - til 10: værst mulige smerte)
1 måned postoperativt
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: Inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU
postoperativt opioidforbrug
Inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 1
postoperativt opioidforbrug
på postoperativ dag 1
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 7
postoperativt opioidforbrug
på postoperativ dag 7
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned postoperativt
postoperativt opioidforbrug
1 måned postoperativt
postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU
binært spørgsmål
inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: på postoperativ dag 1
binært spørgsmål
på postoperativ dag 1
postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: på postoperativ dag 7
binært spørgsmål
på postoperativ dag 7
postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
anamnesis
3 måneder efter operationen
angst og depression
Tidsramme: 3 months postoperatively

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Den består af 14 spørgsmål, hvor 7 måler angst (HADS-A) og 7 måler depression (HADS-D).

Score: Hvert spørgsmål scores fra 0-3, i alt 0-21 per subskala. En score fra 0 til 7 er inden for det typiske område, en score mellem 8 og 10 er en grænsescore, og en score >10 angiver en moderat til svær angst eller depression.

3 months postoperatively
Analgesics consumption
Tidsramme: Within 30 minutes prior to PACU discharge
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
Within 30 minutes prior to PACU discharge
Analgesics consumption
Tidsramme: on postoperative day 1
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
on postoperative day 1
Analgesics consumption
Tidsramme: on postoperative day 7
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
on postoperative day 7
Analgesics consumption
Tidsramme: 1 month postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
1 month postoperatively
analgesics consumption
Tidsramme: 3 months postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
3 months postoperatively
Postoperative complications
Tidsramme: 3 months postoperatively
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
3 months postoperatively

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional recovery
Tidsramme: 1 month postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
1 month postoperatively
Functional recovery
Tidsramme: 3 months postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
3 months postoperatively
Health-related quality of life
Tidsramme: 1 month postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
1 month postoperatively
Health-related quality of life
Tidsramme: 3 months postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
3 months postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom efter mastektomi

Kliniske forsøg med Dexamethason (intravenøs)

Abonner