- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07556952
Dex og mastektomi smerter
Øger perioperativ administration af dexamethason forekomsten af kronisk postmastektomismerte? Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Kronisk postoperativ smerte er en almindelig komplikation efter mastektomi og repræsenterer en betydelig kilde til langvarig morbiditet. Smerter, der varer ud over den forventede periode med vævsheling, kan forstyrre fysisk funktion, psykisk velvære og livskvalitet. På trods af fremskridt inden for kirurgiske og anæstetiske teknikker forbliver mekanismerne, der bidrager til kronisk postmastektomismerte, ufuldstændigt forstået.
Dexamethason er et kortikosteroid, der rutinemæssigt administreres i den perioperative periode for at forebygge postoperativ kvalme og opkast. Ud over dets antiemetiske egenskaber har dexamethason potente antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, der kan påvirke vævsheling og smertesignalveje. I betragtning af dets udbredte anvendelse under operation er forståelsen af dets potentielle indvirkning på langvarige smerteudfald klinisk relevant.
Kliniske observationsstudier, der undersøger sammenhængen mellem perioperativ administration af dexamethason og kronisk postmastektomismerte, har ikke vist en klar eller konsekvent sammenhæng. Observationsstudier kan dog per design ikke etablere årsagssammenhæng eller definitivt udelukke en potentiel effekt af perioperativ dexamethason på udviklingen af kronisk postoperativ smerte.
I modsætning hertil har prækliniske studier, der anvender dyremodeller for postoperativ smerte, vist, at perioperativ eksponering for dexamethason kan være forbundet med øget postoperativ smertfølsomhed og hyperalgesi. Disse resultater antyder en potentiel biologisk mekanisme, hvorigennem perioperativ kortikosteroidadministration kan påvirke langvarige smerteudfald, selvom deres relevans for menneskelige kirurgiske populationer forbliver usikker.
Indtil nu har ingen randomiserede kontrollerede forsøg direkte vurderet, om perioperativ administration af dexamethason påvirker forekomsten af kronisk postmastektomismerte hos mennesker. I betragtning af den rutinemæssige brug af dexamethason i perioperativ behandling, fraværet af definitiv klinisk evidens og tilstedeværelsen af prækliniske signaler, der antyder en mulig effekt på smertsensibilisering, er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg berettiget.
Dette studie fokuserer på voksne patienter, der gennemgår mastektomi, en population med en veletableret risiko for kronisk postoperativ smerte. Kronisk smerte vil blive vurderet tre måneder efter operationen, et almindeligt accepteret tidspunkt for at skelne kronisk postoperativ smerte fra normal postoperativ genopretning. Den foreslåede undersøgelsesdesign sigter mod at minimere bias og generere højkvalitetsbevis for at informere perioperative medicineringspraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 44604 514-934-1934
- E-mail: oana.predescu@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-mail: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Kontakt:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 44604 514-934-1934
- E-mail: oana.predescu@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-mail: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Schricker, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-75 år, som kan give informeret samtykke
- gennemgår unilateral eller bilateral mastektomi
- med eller uden lymfeknudedissektion og/eller umiddelbar rekonstruktion,
- ASA fysisk status I-III.
Eksklusionskriterier:
- Mandligt køn;
- præeksisterende kroniske smertetilstande;
- kronisk opioidbrug;
- graviditet eller amning;
- brystkirurgi inden for de seneste tre år;
- kronisk kortikosteroidbehandling;
- kontraindikationer over for dexamethason.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en enkelt dosis dexamethason 8 mg administreret intravenøst ved induktion af anæstesi.
Denne dosis og timing afspejler standard klinisk praksis for patienter med risiko for postoperativ kvalme og opkastning.
|
Det undersøgelsesprodukt, der anvendes i denne undersøgelse, er dexamethason, et kortikosteroid, der rutinemæssigt administreres i den perioperative setting for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage placebo, bestående af en ækvivalent mængde normalt saltvand, administreret intravenøst ved induktion af anæstesi.
|
normalt saltvand i et tilsvarende volumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk postmastektomisk smerte
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Brief Pain Inventory-score ≥3/10
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: inden for 0-15 minutter efter ankomst til opvågningsafdelingen (PACU)
|
Numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte - til 10: værst tænkelige smerte)
|
inden for 0-15 minutter efter ankomst til opvågningsafdelingen (PACU)
|
|
akutte postoperative smerter
Tidsramme: <string>Inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU</string>
|
Numerisk ratingskala (fra 0: ingen smerte - til 10: den værste mulige smerte)
|
<string>Inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU</string>
|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperative dag 1
|
Numerisk vurderingsskala (fra 0: ingen smerte - til 10: den værste mulige smerte)
|
på postoperative dag 1
|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
Numerisk vurderingsskala (fra 0: ingen smerte - til 10: den værste mulige smerte)
|
på postoperativ dag 7
|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (spænder fra 0: ingen smerte - til 10: værst mulige smerte)
|
1 måned postoperativt
|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: Inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU
|
postoperativt opioidforbrug
|
Inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU
|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
postoperativt opioidforbrug
|
på postoperativ dag 1
|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
postoperativt opioidforbrug
|
på postoperativ dag 7
|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
postoperativt opioidforbrug
|
1 måned postoperativt
|
|
postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU
|
binært spørgsmål
|
inden for 30 minutter før udskrivelse fra PACU
|
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
binært spørgsmål
|
på postoperativ dag 1
|
|
postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
binært spørgsmål
|
på postoperativ dag 7
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
anamnesis
|
3 måneder efter operationen
|
|
angst og depression
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Den består af 14 spørgsmål, hvor 7 måler angst (HADS-A) og 7 måler depression (HADS-D). Score: Hvert spørgsmål scores fra 0-3, i alt 0-21 per subskala. En score fra 0 til 7 er inden for det typiske område, en score mellem 8 og 10 er en grænsescore, og en score >10 angiver en moderat til svær angst eller depression. |
3 months postoperatively
|
|
Analgesics consumption
Tidsramme: Within 30 minutes prior to PACU discharge
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
|
Within 30 minutes prior to PACU discharge
|
|
Analgesics consumption
Tidsramme: on postoperative day 1
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
|
on postoperative day 1
|
|
Analgesics consumption
Tidsramme: on postoperative day 7
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
|
on postoperative day 7
|
|
Analgesics consumption
Tidsramme: 1 month postoperatively
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
|
1 month postoperatively
|
|
analgesics consumption
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
|
3 months postoperatively
|
|
Postoperative complications
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
|
3 months postoperatively
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional recovery
Tidsramme: 1 month postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
|
1 month postoperatively
|
|
Functional recovery
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
|
3 months postoperatively
|
|
Health-related quality of life
Tidsramme: 1 month postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
1 month postoperatively
|
|
Health-related quality of life
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
3 months postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Ledende efterforsker: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Farmaceutiske præparater
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Gravideretrioler
- Dexamethason
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-11692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom efter mastektomi
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Cognitive FXAfsluttetPost-konkussivt syndrom | Angstlidelse ikke andet angivet | Symptomer efter hjernerystelse | Post hjernerystelse syndrom | Post hjernerystet syndrom, kroniskForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesLahore UBASIkke rekrutterer endnuAxillært web-syndrom | Post-mastektomi
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
Kliniske forsøg med Dexamethason (intravenøs)
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetMoms | Video assisteret thorakoskopisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
University of AlbertaRekrutteringHypogammaglobulinæmi, erhvervetCanada
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu