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Dolore da Dex & Mastectomia

La somministrazione perioperatoria di desametasone aumenta l'incidenza del dolore cronico post-mastectomia? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il dolore cronico post-chirurgico è una complicanza comune dopo mastectomia e rappresenta una significativa fonte di morbilità a lungo termine. Il dolore che persiste oltre il periodo previsto di guarigione tissutale può interferire con la funzionalità fisica, il benessere psicologico e la qualità della vita. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e anestesiologiche, i meccanismi che contribuiscono al dolore cronico post-mastectomia rimangono non del tutto compresi.

Il desametasone è un corticosteroide somministrato di routine in ambito perioperatorio per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori. Oltre alle sue proprietà antiemetiche, il desametasone ha effetti antinfiammatori e immunomodulatori potenti che possono influenzare la guarigione dei tessuti e le vie di elaborazione del dolore. Data la sua ampia utilizzazione durante l'intervento chirurgico, comprendere il suo potenziale impatto sugli esiti del dolore a lungo termine è clinicamente rilevante.

Studi clinici osservazionali che esaminano la relazione tra somministrazione perioperatoria di desametasone e dolore cronico post-mastectomia non hanno dimostrato una relazione chiara o consistente. Tuttavia, per loro natura, gli studi osservazionali non possono stabilire una causalità né escludere definitivamente un potenziale effetto del desametasone perioperatorio sullo sviluppo del dolore cronico post-chirurgico.

Al contrario, studi preclinici che utilizzano modelli animali di dolore post-chirurgico hanno mostrato che l'esposizione perioperatoria al desametasone può essere associata a una maggiore sensibilità al dolore post-operatorio e iperalgesia. Questi risultati suggeriscono un possibile meccanismo biologico attraverso il quale la somministrazione perioperatoria di corticosteroidi potrebbe influenzare gli esiti del dolore a lungo termine, sebbene la loro rilevanza per le popolazioni chirurgiche umane rimanga incerta.

Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati controllati che valutino direttamente se la somministrazione perioperatoria di desametasone influenzi l'incidenza del dolore cronico post-mastectomia nell'uomo. Considerando l'uso di routine del desametasone nella cura perioperatoria, l'assenza di evidenze cliniche definitive e la presenza di segnali preclinici che suggeriscono un possibile effetto sulla sensibilizzazione al dolore, è giustificato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo studio si concentra su pazienti adulti sottoposti a mastectomia, una popolazione con un rischio ben consolidato di dolore cronico post-chirurgico. Il dolore cronico sarà valutato tre mesi dopo l'intervento, un punto temporale comunemente accettato per distinguere il dolore cronico post-chirurgico dal normale recupero post-operatorio. Il disegno dello studio proposto mira a ridurre al minimo i bias e a produrre evidenze di alta qualità per informare le pratiche mediche perioperatorie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schricker, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni in grado di fornire il consenso<\/li>
  • sottoposte a mastectomia monolaterale o bilaterale<\/li>
  • con o senza svuotamento linfonodale e\/o ricostruzione immediata,<\/li>
  • stato fisico ASA I-III.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Sesso maschile;<\/li>
    • condizioni di dolore cronico preesistenti;<\/li>
    • uso cronico di oppioidi;<\/li>
    • gravidanza o allattamento;<\/li>
    • chirurgia mammaria negli ultimi tre anni;<\/li>
    • terapia cronica con corticosteroidi;<\/li>
    • controindicazioni al desametasone.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexametasone
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una dose singola di 8 mg di desametasone somministrata per via endovenosa all'induzione dell'anestesia. Questa dose e tempistica riflette la pratica clinica standard per i pazienti a rischio di nausea e vomito post-operatori.
Il prodotto sperimentale utilizzato in questo studio è il desametasone, un corticosteroide somministrato abitualmente in ambito perioperatorio per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un placebo, consistente in un volume equivalente di soluzione fisiologica normale, somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia.
soluzione fisiologica allo 0,9% a un volume equivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico post-mastectomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del Brief Pain Inventory ≥3/10
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: entro 0-15 minuti dal ricovero in unità di cura post-anestesia (PACU)
Scala numerica di valutazione (che va da 0: nessun dolore - a 10: il peggior dolore possibile)
entro 0-15 minuti dal ricovero in unità di cura post-anestesia (PACU)
dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima della dimissione dalla PACU
Scala di valutazione numerica (intervallo da 0: nessun dolore - a 10: il peggior dolore possibile)
Entro 30 minuti prima della dimissione dalla PACU
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: nel 1° giorno postoperatorio
Scala di valutazione numerica (da 0: nessun dolore - a 10: il peggior dolore possibile)
nel 1° giorno postoperatorio
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: al 7° giorno post-operatorio
<string>Scala di valutazione numerica (da 0: nessun dolore - a 10: il peggior dolore possibile)</string>
al 7° giorno post-operatorio
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Scala numerica di valutazione (che va da 0: nessun dolore - a 10: il peggior dolore possibile)
1 mese dopo l'operazione
Dolore acuto post-operatorio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima dell'uscita dalla PACU
consumo di oppioidi postoperatori
Entro 30 minuti prima dell'uscita dalla PACU
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: al giorno 1 post-operatorio
consumo di oppioidi postoperatori
al giorno 1 post-operatorio
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: al 7° giorno post-operatorio
consumo di oppioidi postoperatori
al 7° giorno post-operatorio
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
consumo di oppioidi postoperatorio
1 mese dopo l'intervento
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima della dimissione dal PACU
domanda binaria
entro 30 minuti prima della dimissione dal PACU
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: al primo giorno postoperatorio
domanda binaria
al primo giorno postoperatorio
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: al 7° giorno postoperatorio
domanda binaria
al 7° giorno postoperatorio
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
anamnesi
3 mesi dopo l'intervento
ansia e depressione
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento

Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS): Composta da 14 domande, di cui 7 misurano l'ansia (HADS-A) e 7 la depressione (HADS-D).

Punteggio: Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3, con un totale da 0 a 21 per ciascuna sottoscala. Un punteggio da 0 a 7 rientra nella norma, un punteggio tra 8 e 10 è borderline, e un punteggio >10 indica ansia o depressione da moderata a grave.

a 3 mesi dall'intervento
Analgesics consumption
Lasso di tempo: Within 30 minutes prior to PACU discharge
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
Within 30 minutes prior to PACU discharge
Analgesics consumption
Lasso di tempo: on postoperative day 1
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
on postoperative day 1
Analgesics consumption
Lasso di tempo: on postoperative day 7
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
on postoperative day 7
Analgesics consumption
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
1 month postoperatively
analgesics consumption
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
3 months postoperatively
Postoperative complications
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
3 months postoperatively

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional recovery
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
1 month postoperatively
Functional recovery
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
3 months postoperatively
Health-related quality of life
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
1 month postoperatively
Health-related quality of life
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
3 months postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone (endovenoso)

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