- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07556952
Dolore da Dex & Mastectomia
La somministrazione perioperatoria di desametasone aumenta l'incidenza del dolore cronico post-mastectomia? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Il dolore cronico post-chirurgico è una complicanza comune dopo mastectomia e rappresenta una significativa fonte di morbilità a lungo termine. Il dolore che persiste oltre il periodo previsto di guarigione tissutale può interferire con la funzionalità fisica, il benessere psicologico e la qualità della vita. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e anestesiologiche, i meccanismi che contribuiscono al dolore cronico post-mastectomia rimangono non del tutto compresi.
Il desametasone è un corticosteroide somministrato di routine in ambito perioperatorio per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori. Oltre alle sue proprietà antiemetiche, il desametasone ha effetti antinfiammatori e immunomodulatori potenti che possono influenzare la guarigione dei tessuti e le vie di elaborazione del dolore. Data la sua ampia utilizzazione durante l'intervento chirurgico, comprendere il suo potenziale impatto sugli esiti del dolore a lungo termine è clinicamente rilevante.
Studi clinici osservazionali che esaminano la relazione tra somministrazione perioperatoria di desametasone e dolore cronico post-mastectomia non hanno dimostrato una relazione chiara o consistente. Tuttavia, per loro natura, gli studi osservazionali non possono stabilire una causalità né escludere definitivamente un potenziale effetto del desametasone perioperatorio sullo sviluppo del dolore cronico post-chirurgico.
Al contrario, studi preclinici che utilizzano modelli animali di dolore post-chirurgico hanno mostrato che l'esposizione perioperatoria al desametasone può essere associata a una maggiore sensibilità al dolore post-operatorio e iperalgesia. Questi risultati suggeriscono un possibile meccanismo biologico attraverso il quale la somministrazione perioperatoria di corticosteroidi potrebbe influenzare gli esiti del dolore a lungo termine, sebbene la loro rilevanza per le popolazioni chirurgiche umane rimanga incerta.
Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati controllati che valutino direttamente se la somministrazione perioperatoria di desametasone influenzi l'incidenza del dolore cronico post-mastectomia nell'uomo. Considerando l'uso di routine del desametasone nella cura perioperatoria, l'assenza di evidenze cliniche definitive e la presenza di segnali preclinici che suggeriscono un possibile effetto sulla sensibilizzazione al dolore, è giustificato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo studio si concentra su pazienti adulti sottoposti a mastectomia, una popolazione con un rischio ben consolidato di dolore cronico post-chirurgico. Il dolore cronico sarà valutato tre mesi dopo l'intervento, un punto temporale comunemente accettato per distinguere il dolore cronico post-chirurgico dal normale recupero post-operatorio. Il disegno dello studio proposto mira a ridurre al minimo i bias e a produrre evidenze di alta qualità per informare le pratiche mediche perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Numero di telefono: 44604 514-934-1934
- Email: oana.predescu@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Numero di telefono: 514-934-1934
- Email: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Contatto:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Numero di telefono: 44604 514-934-1934
- Email: oana.predescu@mcgill.ca
-
Contatto:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Numero di telefono: 514-934-1934
- Email: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
-
Investigatore principale:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
-
Investigatore principale:
- Thomas Schricker, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni in grado di fornire il consenso<\/li>
- sottoposte a mastectomia monolaterale o bilaterale<\/li>
- con o senza svuotamento linfonodale e\/o ricostruzione immediata,<\/li>
- stato fisico ASA I-III.<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Sesso maschile;<\/li>
- condizioni di dolore cronico preesistenti;<\/li>
- uso cronico di oppioidi;<\/li>
- gravidanza o allattamento;<\/li>
- chirurgia mammaria negli ultimi tre anni;<\/li>
- terapia cronica con corticosteroidi;<\/li>
- controindicazioni al desametasone.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexametasone
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una dose singola di 8 mg di desametasone somministrata per via endovenosa all'induzione dell'anestesia.
Questa dose e tempistica riflette la pratica clinica standard per i pazienti a rischio di nausea e vomito post-operatori.
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Il prodotto sperimentale utilizzato in questo studio è il desametasone, un corticosteroide somministrato abitualmente in ambito perioperatorio per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un placebo, consistente in un volume equivalente di soluzione fisiologica normale, somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia.
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soluzione fisiologica allo 0,9% a un volume equivalente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore cronico post-mastectomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del Brief Pain Inventory ≥3/10
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: entro 0-15 minuti dal ricovero in unità di cura post-anestesia (PACU)
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Scala numerica di valutazione (che va da 0: nessun dolore - a 10: il peggior dolore possibile)
|
entro 0-15 minuti dal ricovero in unità di cura post-anestesia (PACU)
|
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dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima della dimissione dalla PACU
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Scala di valutazione numerica (intervallo da 0: nessun dolore - a 10: il peggior dolore possibile)
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Entro 30 minuti prima della dimissione dalla PACU
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Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: nel 1° giorno postoperatorio
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Scala di valutazione numerica (da 0: nessun dolore - a 10: il peggior dolore possibile)
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nel 1° giorno postoperatorio
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Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: al 7° giorno post-operatorio
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<string>Scala di valutazione numerica (da 0: nessun dolore - a 10: il peggior dolore possibile)</string>
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al 7° giorno post-operatorio
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Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Scala numerica di valutazione (che va da 0: nessun dolore - a 10: il peggior dolore possibile)
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1 mese dopo l'operazione
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Dolore acuto post-operatorio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima dell'uscita dalla PACU
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consumo di oppioidi postoperatori
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Entro 30 minuti prima dell'uscita dalla PACU
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Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: al giorno 1 post-operatorio
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consumo di oppioidi postoperatori
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al giorno 1 post-operatorio
|
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Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: al 7° giorno post-operatorio
|
consumo di oppioidi postoperatori
|
al 7° giorno post-operatorio
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Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
consumo di oppioidi postoperatorio
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1 mese dopo l'intervento
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nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima della dimissione dal PACU
|
domanda binaria
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entro 30 minuti prima della dimissione dal PACU
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nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: al primo giorno postoperatorio
|
domanda binaria
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al primo giorno postoperatorio
|
|
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: al 7° giorno postoperatorio
|
domanda binaria
|
al 7° giorno postoperatorio
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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anamnesi
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3 mesi dopo l'intervento
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ansia e depressione
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS): Composta da 14 domande, di cui 7 misurano l'ansia (HADS-A) e 7 la depressione (HADS-D). Punteggio: Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3, con un totale da 0 a 21 per ciascuna sottoscala. Un punteggio da 0 a 7 rientra nella norma, un punteggio tra 8 e 10 è borderline, e un punteggio >10 indica ansia o depressione da moderata a grave. |
a 3 mesi dall'intervento
|
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Analgesics consumption
Lasso di tempo: Within 30 minutes prior to PACU discharge
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
|
Within 30 minutes prior to PACU discharge
|
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Analgesics consumption
Lasso di tempo: on postoperative day 1
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
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on postoperative day 1
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Analgesics consumption
Lasso di tempo: on postoperative day 7
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
|
on postoperative day 7
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Analgesics consumption
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
|
1 month postoperatively
|
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analgesics consumption
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
|
3 months postoperatively
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Postoperative complications
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
|
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
|
3 months postoperatively
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Functional recovery
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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1 month postoperatively
|
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Functional recovery
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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3 months postoperatively
|
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Health-related quality of life
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
1 month postoperatively
|
|
Health-related quality of life
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
3 months postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Preparati farmaceutici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-11692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Desametasone (endovenoso)
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato