Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dex & Mastectomiepijn

2 juni 2026 bijgewerkt door: Thomas Schricker, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Verhoogt de perioperatieve toediening van dexamethason de incidentie van chronische postmastectomiepijn? Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial

Chronische postoperatieve pijn is een veelvoorkomende complicatie na mastectomie en vormt een significante bron van langdurige morbiditeit. Pijn die langer aanhoudt dan de verwachte weefselherstelperiode kan het fysiek functioneren, psychologisch welzijn en de kwaliteit van leven verstoren. Ondanks vooruitgang in chirurgische en anesthetische technieken blijven de mechanismen die bijdragen aan chronische postmastectomiepijn onvolledig begrepen.

Dexamethason is een corticosteroïd dat routinematig in de perioperatieve setting wordt toegediend ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken. Naast de anti-emetische eigenschappen heeft dexamethason krachtige anti-inflammatoire en immunomodulerende effecten die weefselherstel en pijnverwerkingsroutes kunnen beïnvloeden. Gezien het wijdverbreide gebruik tijdens chirurgie is het begrijpen van de mogelijke impact op langetermijnpijnuitkomsten klinisch relevant.

Klinische observationele studies naar de associatie tussen perioperatieve dexamethasontoediening en chronische postmastectomiepijn hebben geen duidelijke of consistente relatie aangetoond. Observationele studies kunnen echter door hun opzet geen causaliteit vaststellen of een mogelijk effect van perioperatieve dexamethason op de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn definitief uitsluiten.

Daarentegen hebben preklinische studies met diermodellen van postoperatieve pijn aangetoond dat perioperatieve blootstelling aan dexamethason geassocieerd kan zijn met verhoogde postoperatieve pijngvoeligheid en hyperalgesie. Deze bevindingen suggereren een mogelijk biologisch mechanisme waarlangs perioperatieve corticosteroïdtoediening langetermijnpijnuitkomsten kan beïnvloeden, hoewel de relevantie voor humane chirurgische populaties onzeker blijft.

Tot op heden hebben geen gerandomiseerde gecontroleerde trials direct onderzocht of perioperatieve dexamethasontoediening de incidentie van chronische postmastectomiepijn bij mensen beïnvloedt. Gezien het routinematige gebruik van dexamethason in perioperatieve zorg, de afwezigheid van definitief klinisch bewijs en de aanwezigheid van preklinische signalen die een mogelijk effect op pijnsensibilisatie suggereren, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde trial gerechtvaardigd.

Deze studie richt zich op volwassen patiënten die een mastectomie ondergaan, een populatie met een goed vastgesteld risico op chronische postoperatieve pijn. Chronische pijn zal drie maanden na de operatie worden beoordeeld, een algemeen aanvaard tijdstip om chronische postoperatieve pijn te onderscheiden van normaal postoperatief herstel. De voorgestelde studieopzet is erop gericht bias te minimaliseren en hoogwaardig bewijs te genereren om perioperatieve medicatiepraktijken te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Schricker, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar die toestemming kunnen geven
  • die een unilaterale of bilaterale mastectomie ondergaan
  • met of zonder lymfeklierdissectie en/of onmiddellijke reconstructie,
  • ASA fysieke status I-III.

Exclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht;
  • bestaande chronische pijncondities;
  • chronisch opioïdgebruik;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • borstchirurgie in de afgelopen drie jaar;
  • chronische corticosteroïdtherapie;
  • contra-indicaties voor dexamethason.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen een enkelvoudige dosis dexamethason 8 mg, intraveneus toegediend tijdens de inductie van anesthesie. Deze dosis en timing weerspiegelen de standaard klinische praktijk voor patiënten met risico op postoperatieve misselijkheid en braken.
Geneesmiddel: Dexamethason (intraveneus)
Het onderzoeksproduct dat in deze studie wordt gebruikt is dexamethason, een corticosteroïde dat routinematig wordt toegediend in de perioperatieve setting ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen een placebo, bestaande uit een equivalent volume normale zoutoplossing, intraveneus toegediend bij inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: Normale Zoutoplossing (0,9% NaCl)
normale zoutoplossing met een gelijk volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische post-mastectomiepijn
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
score van de Brief Pain Inventory ≥3/10
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 0-15 minuten na opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0: geen pijn - tot 10: de ergst mogelijke pijn)
binnen 0-15 minuten na opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
acute postoperative pijn
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten voor ontslag uit de PACU
Numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0: geen pijn - tot 10: de ergst mogelijke pijn)
Binnen 30 minuten voor ontslag uit de PACU
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op postoperative dag 1
Numerical rating scale (ranging from 0: no pain - to 10: the worst possible pain)
op postoperative dag 1
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 7
Numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0: geen pijn - tot 10: de ergst mogelijke pijn)
op postoperatieve dag 7
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0: geen pijn tot 10: de ergst mogelijke pijn)
1 maand postoperatief
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten voor ontslag uit de PACU
postoperatief gebruik van opioïden
Binnen 30 minuten voor ontslag uit de PACU
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 1 na de operatie
consumptie van postoperatieve opioïden
op dag 1 na de operatie
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 7
postoperatief opioidgebruik
op postoperatieve dag 7
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
postoperatief opioidengebruik
1 maand postoperatief
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen 30 minuten voor ontslag uit de PACU
binaire vraag
binnen 30 minuten voor ontslag uit de PACU
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
binary question
op postoperatieve dag 1
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: on postoperative day 7
binaire vraag
on postoperative day 7
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
anamnesis
3 maanden na de operatie
angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS): Deze bestaat uit 14 vragen, waarvan 7 angst meten (HADS-A) en 7 depressie (HADS-D).

Scoring: Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, met een totaal van 0 tot 21 per subschaal. Een score van 0 tot 7 ligt binnen het normale bereik, een score tussen 8 en 10 is een borderline score, en een score >10 duidt op een matige tot ernstige angst of depressie.
3 maanden postoperatief
Analgesics consumption
Tijdsspanne: Within 30 minutes prior to PACU discharge
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
Within 30 minutes prior to PACU discharge
Analgesics consumption
Tijdsspanne: on postoperative day 1
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
on postoperative day 1
Analgesics consumption
Tijdsspanne: on postoperative day 7
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
on postoperative day 7
Analgesics consumption
Tijdsspanne: 1 month postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
1 month postoperatively
analgesics consumption
Tijdsspanne: 3 months postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
3 months postoperatively
Postoperative complications
Tijdsspanne: 3 months postoperatively
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
3 months postoperatively

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional recovery
Tijdsspanne: 1 month postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
1 month postoperatively
Functional recovery
Tijdsspanne: 3 months postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
3 months postoperatively
Health-related quality of life
Tijdsspanne: 1 month postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
1 month postoperatively
Health-related quality of life
Tijdsspanne: 3 months postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
3 months postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-11692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren