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Dor da Dex e Mastectomia

A Administração Perioperatória de Dexametasona Aumenta a Incidência de Dor Crónica Pós-Mastectomia? Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-cego

A dor crónica pós-cirúrgica é uma complicação comum após a mastectomia e representa uma fonte significativa de morbilidade a longo prazo. A dor que persiste para além do período esperado de cicatrização dos tecidos pode interferir com o funcionamento físico, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas, os mecanismos que contribuem para a dor crónica pós-mastectomia permanecem incompletamente compreendidos.

A dexametasona é um corticosteróide administrado rotineiramente no período perioperatório para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios. Além das suas propriedades antieméticas, a dexametasona tem efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores potentes que podem influenciar a cicatrização dos tecidos e as vias de processamento da dor. Dado o seu uso generalizado durante a cirurgia, compreender o seu potencial impacto nos resultados de dor a longo prazo é clinicamente relevante.

Estudos clínicos observacionais que examinaram a associação entre a administração perioperatória de dexametasona e a dor crónica pós-mastectomia não demonstraram uma relação clara ou consistente. No entanto, por concepção, os estudos observacionais não podem estabelecer causalidade ou excluir definitivamente um potencial efeito da dexametasona perioperatória no desenvolvimento de dor crónica pós-cirúrgica.

Em contraste, estudos pré-clínicos usando modelos animais de dor pós-cirúrgica mostraram que a exposição perioperatória à dexametasona pode estar associada a um aumento da sensibilidade à dor e hiperalgesia pós-operatórias. Estas descobertas sugerem um potencial mecanismo biológico através do qual a administração perioperatória de corticosteróides poderia influenciar os resultados de dor a longo prazo, embora a sua relevância para populações cirúrgicas humanas permaneça incerta.

Até à data, nenhum ensaio clínico randomizado avaliou diretamente se a administração perioperatória de dexametasona afeta a incidência de dor crónica pós-mastectomia em humanos. Dado o uso rotineiro de dexametasona nos cuidados perioperatórios, a ausência de evidência clínica definitiva e a presença de sinais pré-clínicos sugerindo um possível efeito na sensibilização à dor, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é justificado.

Este estudo centra-se em doentes adultos submetidos a mastectomia, uma população com um risco bem estabelecido de dor crónica pós-cirúrgica. A dor crónica será avaliada três meses após a cirurgia, um ponto temporal comumente aceite para distinguir a dor crónica pós-cirúrgica da recuperação pós-operatória normal. O desenho do estudo proposto visa minimizar o viés e gerar evidência de alta qualidade para informar as práticas de medicação perioperatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
        • Investigador principal:
          • Thomas Schricker, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, com idades entre 18 e 75 anos, que possam fornecer consentimento
  • submetidas a mastectomia unilateral ou bilateral
  • com ou sem dissecção de linfonodos e/ou reconstrução imediata,
  • estado físico ASA I-III.

Critérios de Exclusão:

  • Sexo masculino;
  • condições de dor crónica pré-existentes;
  • uso crónico de opioides;
  • gravidez ou amamentação;
  • cirurgia de mama nos últimos três anos;
  • terapêutica crónica com corticosteroides;
  • contraindicações à dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma dose única de dexametasona 8 mg administrada por via intravenosa na indução da anestesia. Esta dose e momento refletem a prática clínica padrão para pacientes com risco de náuseas e vómitos pós-operatórios.
O produto experimental usado neste estudo é a dexametasona, um corticosteróide administrado rotineiramente no contexto perioperatório para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o grupo de controlo receberão um placebo, consistindo num volume equivalente de soro fisiológico, administrado por via intravenosa na indução da anestesia.
solução salina normal num volume equivalente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crónica pós-mastectomia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Pontuação do Inventário Breve de Dor ≥3/10
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória aguda
Prazo: dentro de 0 a 15 minutos após admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
Escala numérica de avaliação (variando de 0: sem dor - a 10: a pior dor possível)
dentro de 0 a 15 minutos após admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
dor pós-operatória aguda
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da alta da URPA
Escala numérica de dor (variando de 0: sem dor - a 10: a pior dor possível)
Dentro de 30 minutos antes da alta da URPA
Dor aguda pós-operatória
Prazo: no 1.º dia pós-operatório
Escala numérica de classificação (variando de 0: sem dor - a 10: a pior dor possível)
no 1.º dia pós-operatório
Dor pós-operatória aguda
Prazo: no 7.º dia de pós-operatório
Escala de classificação numérica (variando de 0: sem dor - a 10: a pior dor possível)
no 7.º dia de pós-operatório
Dor pós-operatória aguda
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Escala numérica de classificação (variando de 0: nenhuma dor - a 10: a pior dor possível)
1 mês após a cirurgia
Dor pós-operatória aguda
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da alta do PACU
consumo de opióides no pós-operatório
Dentro de 30 minutos antes da alta do PACU
Dor pós-operatória aguda
Prazo: no dia 1 pós-operatório
consumo de opióides pós-operatórios
no dia 1 pós-operatório
Dor pós-operatória aguda
Prazo: no 7º dia de pós-operatório
consumo de opióides pós-operatório
no 7º dia de pós-operatório
Dor pós-operatória aguda
Prazo: 1 mês após a cirurgia
consumo de opióides no pós-operatório
1 mês após a cirurgia
náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: dentro dos 30 minutos antes da alta da PACU
pergunta binária
dentro dos 30 minutos antes da alta da PACU
náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: no 1º dia pós-operatório
pergunta binária
no 1º dia pós-operatório
náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: no 7º dia pós-operatório
pergunta binária
no 7º dia pós-operatório
complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses após a cirurgia
história clínica
3 meses após a cirurgia
ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS): Consiste em 14 perguntas, com 7 a medir a ansiedade (HADS-A) e 7 a medir a depressão (HADS-D).

Pontuação: Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, totalizando 0-21 por subescala. Uma pontuação de 0 a 7 está dentro do intervalo normal, uma pontuação entre 8 e 10 é uma pontuação limítrofe, e uma pontuação >10 indica ansiedade ou depressão moderada a grave.

3 meses após a cirurgia
Analgesics consumption
Prazo: Within 30 minutes prior to PACU discharge
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
Within 30 minutes prior to PACU discharge
Analgesics consumption
Prazo: on postoperative day 1
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
on postoperative day 1
Analgesics consumption
Prazo: on postoperative day 7
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
on postoperative day 7
Analgesics consumption
Prazo: 1 month postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
1 month postoperatively
analgesics consumption
Prazo: 3 months postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
3 months postoperatively
Postoperative complications
Prazo: 3 months postoperatively
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
3 months postoperatively

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional recovery
Prazo: 1 month postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
1 month postoperatively
Functional recovery
Prazo: 3 months postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
3 months postoperatively
Health-related quality of life
Prazo: 1 month postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
1 month postoperatively
Health-related quality of life
Prazo: 3 months postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
3 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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