- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07556952
Dor da Dex e Mastectomia
A Administração Perioperatória de Dexametasona Aumenta a Incidência de Dor Crónica Pós-Mastectomia? Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-cego
A dor crónica pós-cirúrgica é uma complicação comum após a mastectomia e representa uma fonte significativa de morbilidade a longo prazo. A dor que persiste para além do período esperado de cicatrização dos tecidos pode interferir com o funcionamento físico, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas, os mecanismos que contribuem para a dor crónica pós-mastectomia permanecem incompletamente compreendidos.
A dexametasona é um corticosteróide administrado rotineiramente no período perioperatório para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios. Além das suas propriedades antieméticas, a dexametasona tem efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores potentes que podem influenciar a cicatrização dos tecidos e as vias de processamento da dor. Dado o seu uso generalizado durante a cirurgia, compreender o seu potencial impacto nos resultados de dor a longo prazo é clinicamente relevante.
Estudos clínicos observacionais que examinaram a associação entre a administração perioperatória de dexametasona e a dor crónica pós-mastectomia não demonstraram uma relação clara ou consistente. No entanto, por concepção, os estudos observacionais não podem estabelecer causalidade ou excluir definitivamente um potencial efeito da dexametasona perioperatória no desenvolvimento de dor crónica pós-cirúrgica.
Em contraste, estudos pré-clínicos usando modelos animais de dor pós-cirúrgica mostraram que a exposição perioperatória à dexametasona pode estar associada a um aumento da sensibilidade à dor e hiperalgesia pós-operatórias. Estas descobertas sugerem um potencial mecanismo biológico através do qual a administração perioperatória de corticosteróides poderia influenciar os resultados de dor a longo prazo, embora a sua relevância para populações cirúrgicas humanas permaneça incerta.
Até à data, nenhum ensaio clínico randomizado avaliou diretamente se a administração perioperatória de dexametasona afeta a incidência de dor crónica pós-mastectomia em humanos. Dado o uso rotineiro de dexametasona nos cuidados perioperatórios, a ausência de evidência clínica definitiva e a presença de sinais pré-clínicos sugerindo um possível efeito na sensibilização à dor, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é justificado.
Este estudo centra-se em doentes adultos submetidos a mastectomia, uma população com um risco bem estabelecido de dor crónica pós-cirúrgica. A dor crónica será avaliada três meses após a cirurgia, um ponto temporal comumente aceite para distinguir a dor crónica pós-cirúrgica da recuperação pós-operatória normal. O desenho do estudo proposto visa minimizar o viés e gerar evidência de alta qualidade para informar as práticas de medicação perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: 44604 514-934-1934
- E-mail: oana.predescu@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Número de telefone: 514-934-1934
- E-mail: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Contato:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: 44604 514-934-1934
- E-mail: oana.predescu@mcgill.ca
-
Contato:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Número de telefone: 514-934-1934
- E-mail: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
-
Investigador principal:
- Thomas Schricker, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idades entre 18 e 75 anos, que possam fornecer consentimento
- submetidas a mastectomia unilateral ou bilateral
- com ou sem dissecção de linfonodos e/ou reconstrução imediata,
- estado físico ASA I-III.
Critérios de Exclusão:
- Sexo masculino;
- condições de dor crónica pré-existentes;
- uso crónico de opioides;
- gravidez ou amamentação;
- cirurgia de mama nos últimos três anos;
- terapêutica crónica com corticosteroides;
- contraindicações à dexametasona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma dose única de dexametasona 8 mg administrada por via intravenosa na indução da anestesia.
Esta dose e momento refletem a prática clínica padrão para pacientes com risco de náuseas e vómitos pós-operatórios.
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O produto experimental usado neste estudo é a dexametasona, um corticosteróide administrado rotineiramente no contexto perioperatório para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o grupo de controlo receberão um placebo, consistindo num volume equivalente de soro fisiológico, administrado por via intravenosa na indução da anestesia.
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solução salina normal num volume equivalente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crónica pós-mastectomia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Pontuação do Inventário Breve de Dor ≥3/10
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: dentro de 0 a 15 minutos após admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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Escala numérica de avaliação (variando de 0: sem dor - a 10: a pior dor possível)
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dentro de 0 a 15 minutos após admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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dor pós-operatória aguda
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da alta da URPA
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Escala numérica de dor (variando de 0: sem dor - a 10: a pior dor possível)
|
Dentro de 30 minutos antes da alta da URPA
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Dor aguda pós-operatória
Prazo: no 1.º dia pós-operatório
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Escala numérica de classificação (variando de 0: sem dor - a 10: a pior dor possível)
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no 1.º dia pós-operatório
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: no 7.º dia de pós-operatório
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Escala de classificação numérica (variando de 0: sem dor - a 10: a pior dor possível)
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no 7.º dia de pós-operatório
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Escala numérica de classificação (variando de 0: nenhuma dor - a 10: a pior dor possível)
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1 mês após a cirurgia
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da alta do PACU
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consumo de opióides no pós-operatório
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Dentro de 30 minutos antes da alta do PACU
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: no dia 1 pós-operatório
|
consumo de opióides pós-operatórios
|
no dia 1 pós-operatório
|
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: no 7º dia de pós-operatório
|
consumo de opióides pós-operatório
|
no 7º dia de pós-operatório
|
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
consumo de opióides no pós-operatório
|
1 mês após a cirurgia
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náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: dentro dos 30 minutos antes da alta da PACU
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pergunta binária
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dentro dos 30 minutos antes da alta da PACU
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náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: no 1º dia pós-operatório
|
pergunta binária
|
no 1º dia pós-operatório
|
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náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: no 7º dia pós-operatório
|
pergunta binária
|
no 7º dia pós-operatório
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complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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história clínica
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3 meses após a cirurgia
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ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS): Consiste em 14 perguntas, com 7 a medir a ansiedade (HADS-A) e 7 a medir a depressão (HADS-D). Pontuação: Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, totalizando 0-21 por subescala. Uma pontuação de 0 a 7 está dentro do intervalo normal, uma pontuação entre 8 e 10 é uma pontuação limítrofe, e uma pontuação >10 indica ansiedade ou depressão moderada a grave. |
3 meses após a cirurgia
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Analgesics consumption
Prazo: Within 30 minutes prior to PACU discharge
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
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Within 30 minutes prior to PACU discharge
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Analgesics consumption
Prazo: on postoperative day 1
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
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on postoperative day 1
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Analgesics consumption
Prazo: on postoperative day 7
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
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on postoperative day 7
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Analgesics consumption
Prazo: 1 month postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
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1 month postoperatively
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analgesics consumption
Prazo: 3 months postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
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3 months postoperatively
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Postoperative complications
Prazo: 3 months postoperatively
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Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
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3 months postoperatively
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Functional recovery
Prazo: 1 month postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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1 month postoperatively
|
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Functional recovery
Prazo: 3 months postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
|
3 months postoperatively
|
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Health-related quality of life
Prazo: 1 month postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
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1 month postoperatively
|
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Health-related quality of life
Prazo: 3 months postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
3 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2026-11692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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