Dex & Rintaleikkauskipu
Lisääkö deksametasonin perioperatiivinen antaminen kroonisen rinnanpoistokivun ilmaantuvuutta? Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu on yleinen komplikaatio mastektomian jälkeen ja merkitsee merkittävää pitkäaikaisen sairastuvuuden lähdettä. Kipu, joka jatkuu odotetun kudosten paranemisajan jälkeen, voi häiritä fyysistä toimintakykyä, psyykkistä hyvinvointia ja elämänlaatua. Huolimatta leikkaus- ja anestesiatekniikoiden edistysaskeleista, krooniseen mastektomian jälkeiseen kipuun vaikuttavat mekanismit ymmärretään edelleen puutteellisesti.<\/p>
Deksametasoni on kortikosteroidi, jota käytetään rutiininomaisesti leikkauksen yhteydessä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Antiemeettisten ominaisuuksiensa lisäksi deksametasonilla on voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä ja immunomoduloivia vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kudosten paranemiseen ja kipuviestien käsittelyreitteihin. Koska sitä käytetään laajalti leikkausten aikana, sen mahdollisen vaikutuksen ymmärtäminen pitkäaikaisiin kiputuloksiin on kliinisesti merkityksellistä.<\/p>
Kliiniset havainnoivat tutkimukset, joissa tarkastellaan leikkauksen aikaisen deksametasonin annon ja kroonisen mastektomian jälkeisen kivun välistä yhteyttä, eivät ole osoittaneet selvää tai johdonmukaista suhdetta. Havainnoivat tutkimukset eivät kuitenkaan luonteensa vuoksi pysty osoittamaan syy-seuraussuhdetta tai sulkemaan lopullisesti pois leikkauksenaikaisen deksametasonin mahdollista vaikutusta kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymiseen.<\/p>
Sitä vastoin esikliiniset tutkimukset, joissa käytetään eläinmalleja postoperatiivisesta kivusta, ovat osoittaneet, että leikkauksenaikainen deksametasonialtistus voi liittyä leikkauksen jälkeisen kipuherkkyyden ja hyperalgesian lisääntymiseen. Nämä havainnot viittaavat mahdolliseen biologiseen mekanismiin, jonka kautta leikkauksen aikainen kortikosteroidien anto voisi vaikuttaa pitkäaikaisiin kiputuloksiin, vaikka niiden merkitys ihmisen leikkauspopulaatioihin on edelleen epävarma.<\/p>
Tähän mennessä yksikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole suoraan arvioinut, vaikuttaako leikkauksenaikainen deksametasonin anto kroonisen mastektomian jälkeisen kivun ilmaantuvuuteen ihmisillä. Koska deksametasoni on rutiinikäytössä leikkaushoidossa, lopullisen kliinisen näytön puuttuessa ja kun otetaan huomioon esikliiniset signaalit mahdollisesta vaikutuksesta kipuherkkyyteen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe on perusteltu.<\/p>
Tämä tutkimus keskittyy aikuispotilaisiin, joille tehdään mastektomia, väestöryhmään, jolla on vakiintunut riski kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymiseen. Kroonista kipua arvioidaan kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, mikä on yleisesti hyväksytty ajankohta erottaa krooninen postoperatiivinen kipu normaalista postoperatiivisesta toipumisesta. Ehdotetun tutkimusasetelman tavoitteena on minimoida harha ja tuottaa korkealaatuista näyttöä, joka auttaa tiedottamaan leikkauksenaikaisia lääkityskäytäntöjä.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Puhelinnumero: 44604 514-934-1934
- Sähköposti: oana.predescu@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Puhelinnumero: 514-934-1934
- Sähköposti: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Puhelinnumero: 44604 514-934-1934
- Sähköposti: oana.predescu@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Puhelinnumero: 514-934-1934
- Sähköposti: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
-
Päätutkija:
- Thomas Schricker, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Naarpotilaat, iältään 18–75 vuotta, jotka voivat antaa suostumuksensa
- jolle tehdään yksipuolinen tai molemminpuolinen mastektomia
- johon liittyy tai ei liity imusolmukkeiden poistoa ja/tai välitöntä rekonstruktiota
- ASA-luokka I–III.
Poissulkukriteerit:
- Miespuolinen sukupuoli
- ennestään oleva krooninen kiputila
- krooninen opioidien käyttö
- raskaus tai imetys
- rintaleikkaus viimeisen kolmen vuoden aikana
- krooninen kortikosteroidihoito
- deksametasonin vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen deksametasonia 8 mg suonensisäisesti anestesian induktion yhteydessä.
Tämä annos ja ajoitus vastaavat tavanomaista kliinistä käytäntöä potilaille, joilla on riski postoperatiivisesta pahoinvoinnista ja oksentelusta.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkittava tuote on deksametasoni, kortikosteroidi, jota annetaan rutiininomaisesti leikkauksen yhteydessä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat lumelääkettä, joka koostuu vastaavasta määrästä normaalia suolaliuosta, annosteltuna suonensisäisesti anestesian induktion yhteydessä.
|
normaalia suolaliuosta vastaavana tilavuutena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen rinnanpoiston jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun lyhytkartoitus -pisteet ≥3/10
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: 0-15 minuutin kuluessa heräämöön (PACU) saapumisesta
|
Numeerinen arviointiasteikko (vaihteluväli 0: kipua ei ollenkaan - 10: pahin mahdollinen kipu)
|
0-15 minuutin kuluessa heräämöön (PACU) saapumisesta
|
|
akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen PACU:sta kotiuttamista
|
Numeerinen arviointiasteikko (vaihtelee 0: ei kipua - 10: pahin mahdollinen kipu)
|
30 minuuttia ennen PACU:sta kotiuttamista
|
|
Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Numeroarviointiasteikko (välillä 0: ei kipua - 10: pahin mahdollinen kipu)
|
ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 7
|
Numeerinen arviointiasteikko (vaihteluvälillä 0: ei kipua - 10: pahin mahdollinen kipu)
|
postoperatiivisena päivänä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Numeerinen arviointiasteikko (asteikolla 0: ei kipua - 10: pahin mahdollinen kipu)
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen PACU:sta kotiutumista
|
postoperatiivinen opioidien kulutus
|
30 minuuttia ennen PACU:sta kotiutumista
|
|
Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Akuutti leikkauksenjälkeinen kipu
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 7
|
postoperatiivisten opioidien kulutus
|
postoperatiivisena päivänä 7
|
|
Ana postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen opioidien kulutus
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen PACU:sta kotiutusta
|
kaksiosainen kysymys
|
30 minuuttia ennen PACU:sta kotiutusta
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
binary question
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: postoperatiivisen hoidon päivänä 7
|
binäärikysymys
|
postoperatiivisen hoidon päivänä 7
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
anamnesis
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): Se koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 mittaa ahdistuneisuutta (HADS-A) ja 7 masennusta (HADS-D). Pisteytys: Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, yhteensä 0-21 kustakin alaskaalasta. Pisteet 0-7 ovat tyypillisellä alueella, pisteet 8-10 ovat rajatapaus, ja pisteet >10 kuvaavat kohtalaista tai vaikeaa ahdistuneiutta tai masennusta. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesics consumption
Aikaikkuna: Within 30 minutes prior to PACU discharge
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
|
Within 30 minutes prior to PACU discharge
|
|
Analgesics consumption
Aikaikkuna: on postoperative day 1
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
|
on postoperative day 1
|
|
Analgesics consumption
Aikaikkuna: on postoperative day 7
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
|
on postoperative day 7
|
|
Analgesics consumption
Aikaikkuna: 1 month postoperatively
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
|
1 month postoperatively
|
|
analgesics consumption
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
|
3 months postoperatively
|
|
Postoperative complications
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
|
3 months postoperatively
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional recovery
Aikaikkuna: 1 month postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
|
1 month postoperatively
|
|
Functional recovery
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
|
3 months postoperatively
|
|
Health-related quality of life
Aikaikkuna: 1 month postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
1 month postoperatively
|
|
Health-related quality of life
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
3 months postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-11692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .