- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07556952
Dex & mastektomismerte
Øker perioperativ administrering av deksametason forekomsten av kronisk postmastektomismerte? En dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Kronisk postkirurgisk smerte er en vanlig komplikasjon etter mastektomi og utgjør en betydelig kilde til langtidsmorbiditet. Smerte som vedvarer utover forventet vevshelingsperiode kan påvirke fysisk funksjon, psykologisk velvære og livskvalitet. Til tross for fremskritt innen kirurgiske og anestesiteknikker, er mekanismene som bidrar til kronisk postmastektomismerte fortsatt ufullstendig forstått.
Deksametason er et kortikosteroid som rutinemessig administreres perioperativt for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast. I tillegg til sine antiemetiske egenskaper har deksametason potente antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter som kan påvirke vevshelings- og smertesignaliseringsveier. Gitt dens utbredte bruk under kirurgi, er å forstå dens potensielle innvirkning på langsiktige smerteutfall klinisk relevant.
Kliniske observasjonsstudier som undersøker sammenhengen mellom perioperativ deksametasonadministrasjon og kronisk postmastektomismerte har ikke vist en klar eller konsistent relasjon. Ved studiedesign kan imidlertid ikke observasjonsstudier etablere årsakssammenheng eller definitivt utelukke en potensiell effekt av perioperativt deksametason på utvikling av kronisk postkirurgisk smerte.
I kontrast har prekliniske studier med dyremodeller for postkirurgisk smerte vist at perioperativ eksponering for deksametason kan være assosiert med økt postoperativ smertefølsomhet og hyperalgesi. Disse funnene antyder en potensiell biologisk mekanisme gjennom hvilken perioperativ kortikosteroidadministrasjon kan påvirke langsiktige smerteutfall, selv om relevansen for humane kirurgiske populasjoner forblir usikker.
Til dags dato har ingen randomiserte kontrollerte studier direkte evaluert om perioperativ deksametasonadministrasjon påvirker forekomsten av kronisk postmastektomismerte hos mennesker. Gitt rutinebruken av deksametason i peroperativ behandling, fraværet av definitive kliniske bevis, og tilstedeværelsen av prekliniske signaler som antyder en mulig effekt på smertsensibilisering, er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie berettiget.
Denne studien fokuserer på voksne pasienter som gjennomgår mastektomi, en populasjon med en veldokumentert risiko for kronisk postkirurgisk smerte. Kronisk smerte vil vurderes tre måneder etter kirurgi, et ofte akseptert tidspunkt for å skille kronisk postkirurgisk smerte fra normal postoperativ utvinning. Det foreslåtte studiedesignet har som mål å minimere skjevhet og generere evidens av høy kvalitet for å informere om peroperative medisinpraksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 44604 514-934-1934
- E-post: oana.predescu@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Ta kontakt med:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 44604 514-934-1934
- E-post: oana.predescu@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Schricker, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-75 år som kan gi samtykke
- skal gjennomgå unilateral eller bilateral mastektomi
- med eller uten lymfeknutedisseksjon og/eller umiddelbar rekonstruksjon,
- ASA fysisk status I-III.
Eksklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn;
- eksisterende kroniske smertetilstander;
- kronisk opioidbruk;
- graviditet eller amming;
- brystkirurgi innen de siste tre årene;
- kronisk kortikosteroidbehandling;
- kontraindikasjoner mot deksametason.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametason
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil få en enkelt dose deksametason 8 mg administrert intravenøst ved induksjon av anestesi.
Denne dosen og tidspunktet reflekterer standard klinisk praksis for pasienter med risiko for postoperativ kvalme og oppkast.
|
The investigational product used in this study is dexamethasone, a corticosteroid routinely administered in the perioperative setting for the prevention of postoperative nausea and vomiting.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få placebo, bestående av et tilsvarende volum vanlig saltvann, administrert intravenøst ved induksjon av anestesi.
|
saltvann i en tilsvarende mengde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte etter mastektomi
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Brief Pain Inventory score ≥3/10
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: innen 0-15 minutter etter innleggelse i postanestesiavdelingen (PACU)
|
Numerisk smerteskala (fra 0: ingen smerte - til 10: verst tenkelige smerte)
|
innen 0-15 minutter etter innleggelse i postanestesiavdelingen (PACU)
|
|
akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
|
Numerisk vurderingsskala (fra 0: ingen smerte - til 10: den verste mulige smerten)
|
Innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
Numerisk skala (fra 0: ingen smerte - til 10: verst tenkelig smerte)
|
på postoperativ dag 1
|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperative dag 7
|
Numerisk vurderingsskala (fra 0: ingen smerter - til 10: verst mulig smerter)
|
på postoperative dag 7
|
|
Akutt postoperative smerte
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Numerical rating scale (fra 0: ingen smerte - til 10: verst tenkelig smerte)
|
1 måned postoperativt
|
|
Acute postoperative pain
Tidsramme: Innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
|
postoperativt opioidforbruk
|
Innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
|
|
Akutt postoperative smerter
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
postoperative opioidforbruk
|
postoperativ dag 1
|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
postoperativt opioidforbruk
|
på postoperativ dag 7
|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
postoperativt opioidforbruk
|
1 måned postoperativt
|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
|
binært spørsmål
|
innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
binært spørsmål
|
på postoperativ dag 1
|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
binært spørsmål
|
på postoperativ dag 7
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
sykehistorie
|
3 måneder postoperativt
|
|
angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Den består av 14 spørsmål, hvor 7 måler angst (HADS-A) og 7 måler depresjon (HADS-D). Skåring: Hvert spørsmål skåres fra 0-3, totalt 0-21 per underskala. En skåre fra 0 til 7 er innenfor normalområdet, en skåre mellom 8 og 10 er en grenseoverskridende skåre, og en skåre >10 indikerer moderat til alvorlig angst eller depresjon. |
3 måneder postoperativt
|
|
Analgesics consumption
Tidsramme: Within 30 minutes prior to PACU discharge
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
|
Within 30 minutes prior to PACU discharge
|
|
Analgesics consumption
Tidsramme: on postoperative day 1
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
|
on postoperative day 1
|
|
Analgesics consumption
Tidsramme: on postoperative day 7
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
|
on postoperative day 7
|
|
Analgesics consumption
Tidsramme: 1 month postoperatively
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
|
1 month postoperatively
|
|
analgesics consumption
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
|
3 months postoperatively
|
|
Postoperative complications
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
|
3 months postoperatively
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional recovery
Tidsramme: 1 month postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
|
1 month postoperatively
|
|
Functional recovery
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
|
3 months postoperatively
|
|
Health-related quality of life
Tidsramme: 1 month postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
1 month postoperatively
|
|
Health-related quality of life
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
3 months postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Farmasøytiske preparater
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 2026-11692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .