Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dex & mastektomismerte

Øker perioperativ administrering av deksametason forekomsten av kronisk postmastektomismerte? En dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Kronisk postkirurgisk smerte er en vanlig komplikasjon etter mastektomi og utgjør en betydelig kilde til langtidsmorbiditet. Smerte som vedvarer utover forventet vevshelingsperiode kan påvirke fysisk funksjon, psykologisk velvære og livskvalitet. Til tross for fremskritt innen kirurgiske og anestesiteknikker, er mekanismene som bidrar til kronisk postmastektomismerte fortsatt ufullstendig forstått.

Deksametason er et kortikosteroid som rutinemessig administreres perioperativt for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast. I tillegg til sine antiemetiske egenskaper har deksametason potente antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter som kan påvirke vevshelings- og smertesignaliseringsveier. Gitt dens utbredte bruk under kirurgi, er å forstå dens potensielle innvirkning på langsiktige smerteutfall klinisk relevant.

Kliniske observasjonsstudier som undersøker sammenhengen mellom perioperativ deksametasonadministrasjon og kronisk postmastektomismerte har ikke vist en klar eller konsistent relasjon. Ved studiedesign kan imidlertid ikke observasjonsstudier etablere årsakssammenheng eller definitivt utelukke en potensiell effekt av perioperativt deksametason på utvikling av kronisk postkirurgisk smerte.

I kontrast har prekliniske studier med dyremodeller for postkirurgisk smerte vist at perioperativ eksponering for deksametason kan være assosiert med økt postoperativ smertefølsomhet og hyperalgesi. Disse funnene antyder en potensiell biologisk mekanisme gjennom hvilken perioperativ kortikosteroidadministrasjon kan påvirke langsiktige smerteutfall, selv om relevansen for humane kirurgiske populasjoner forblir usikker.

Til dags dato har ingen randomiserte kontrollerte studier direkte evaluert om perioperativ deksametasonadministrasjon påvirker forekomsten av kronisk postmastektomismerte hos mennesker. Gitt rutinebruken av deksametason i peroperativ behandling, fraværet av definitive kliniske bevis, og tilstedeværelsen av prekliniske signaler som antyder en mulig effekt på smertsensibilisering, er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie berettiget.

Denne studien fokuserer på voksne pasienter som gjennomgår mastektomi, en populasjon med en veldokumentert risiko for kronisk postkirurgisk smerte. Kronisk smerte vil vurderes tre måneder etter kirurgi, et ofte akseptert tidspunkt for å skille kronisk postkirurgisk smerte fra normal postoperativ utvinning. Det foreslåtte studiedesignet har som mål å minimere skjevhet og generere evidens av høy kvalitet for å informere om peroperative medisinpraksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Schricker, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-75 år som kan gi samtykke
  • skal gjennomgå unilateral eller bilateral mastektomi
  • med eller uten lymfeknutedisseksjon og/eller umiddelbar rekonstruksjon,
  • ASA fysisk status I-III.

Eksklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn;
  • eksisterende kroniske smertetilstander;
  • kronisk opioidbruk;
  • graviditet eller amming;
  • brystkirurgi innen de siste tre årene;
  • kronisk kortikosteroidbehandling;
  • kontraindikasjoner mot deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil få en enkelt dose deksametason 8 mg administrert intravenøst ved induksjon av anestesi. Denne dosen og tidspunktet reflekterer standard klinisk praksis for pasienter med risiko for postoperativ kvalme og oppkast.
The investigational product used in this study is dexamethasone, a corticosteroid routinely administered in the perioperative setting for the prevention of postoperative nausea and vomiting.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få placebo, bestående av et tilsvarende volum vanlig saltvann, administrert intravenøst ved induksjon av anestesi.
saltvann i en tilsvarende mengde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte etter mastektomi
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Brief Pain Inventory score ≥3/10
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: innen 0-15 minutter etter innleggelse i postanestesiavdelingen (PACU)
Numerisk smerteskala (fra 0: ingen smerte - til 10: verst tenkelige smerte)
innen 0-15 minutter etter innleggelse i postanestesiavdelingen (PACU)
akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
Numerisk vurderingsskala (fra 0: ingen smerte - til 10: den verste mulige smerten)
Innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 1
Numerisk skala (fra 0: ingen smerte - til 10: verst tenkelig smerte)
på postoperativ dag 1
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperative dag 7
Numerisk vurderingsskala (fra 0: ingen smerter - til 10: verst mulig smerter)
på postoperative dag 7
Akutt postoperative smerte
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Numerical rating scale (fra 0: ingen smerte - til 10: verst tenkelig smerte)
1 måned postoperativt
Acute postoperative pain
Tidsramme: Innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
postoperativt opioidforbruk
Innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
Akutt postoperative smerter
Tidsramme: postoperativ dag 1
postoperative opioidforbruk
postoperativ dag 1
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 7
postoperativt opioidforbruk
på postoperativ dag 7
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned postoperativt
postoperativt opioidforbruk
1 måned postoperativt
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
binært spørsmål
innen 30 minutter før utskrivelse fra PACU
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: på postoperativ dag 1
binært spørsmål
på postoperativ dag 1
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: på postoperativ dag 7
binært spørsmål
på postoperativ dag 7
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
sykehistorie
3 måneder postoperativt
angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Den består av 14 spørsmål, hvor 7 måler angst (HADS-A) og 7 måler depresjon (HADS-D).

Skåring: Hvert spørsmål skåres fra 0-3, totalt 0-21 per underskala. En skåre fra 0 til 7 er innenfor normalområdet, en skåre mellom 8 og 10 er en grenseoverskridende skåre, og en skåre >10 indikerer moderat til alvorlig angst eller depresjon.

3 måneder postoperativt
Analgesics consumption
Tidsramme: Within 30 minutes prior to PACU discharge
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
Within 30 minutes prior to PACU discharge
Analgesics consumption
Tidsramme: on postoperative day 1
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
on postoperative day 1
Analgesics consumption
Tidsramme: on postoperative day 7
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
on postoperative day 7
Analgesics consumption
Tidsramme: 1 month postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
1 month postoperatively
analgesics consumption
Tidsramme: 3 months postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
3 months postoperatively
Postoperative complications
Tidsramme: 3 months postoperatively
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
3 months postoperatively

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional recovery
Tidsramme: 1 month postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
1 month postoperatively
Functional recovery
Tidsramme: 3 months postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
3 months postoperatively
Health-related quality of life
Tidsramme: 1 month postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
1 month postoperatively
Health-related quality of life
Tidsramme: 3 months postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
3 months postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere