Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dex & Bolest po mastektomii

2. června 2026 aktualizováno: Thomas Schricker, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Zvyšuje podávání dexamethasonu v perioperativním období výskyt chronické postmastektomické bolesti? Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická pooperační bolest je častou komplikací po mastektomii a představuje významný zdroj dlouhodobé morbidity. Bolest, která přetrvává po očekávané době hojení tkání, může narušit fyzické fungování, psychickou pohodu a kvalitu života. Navzdory pokroku v chirurgických a anesteziologických technikách mechanismy přispívající k chronické postmastektomické bolesti zůstávají nedostatečně objasněny.

Dexamethason je kortikosteroid běžně podávaný v perioperačním období k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Kromě svých antiemetických vlastností má dexamethason silné protizánětlivé a imunomodulační účinky, které mohou ovlivnit procesy hojení tkání a vnímání bolesti. Vzhledem k jeho rozšířenému použití během operací je pochopení jeho potenciálního vlivu na dlouhodobé výsledky bolesti klinicky relevantní.

Klinické observační studie zkoumající vztah mezi perioperačním podáním dexametasonu a chronickou postmastektomickou bolestí neprokázaly jasný nebo konzistentní vztah. Observační studie však ze své podstaty nemohou prokázat příčinnou souvislost ani definitivně vyloučit potenciální účinek perioperačního dexametasonu na rozvoj chronické pooperační bolesti.

Naopak preklinické studie používající zvířecí modely pooperační bolesti ukázaly, že perioperační expozice dexametasonu může být spojena se zvýšenou pooperační citlivostí na bolest a hyperalgezií. Tato zjištění naznačují potenciální biologický mechanismus, jak by perioperační podávání kortikosteroidů mohlo ovlivnit dlouhodobé výsledky bolesti, i když jejich relevance pro lidskou chirurgickou populaci zůstává nejistá.

Dosud žádné randomizované kontrolované studie přímo nehodnotily, zda perioperační podání dexametasonu ovlivňuje výskyt chronické postmastektomické bolesti u lidí. Vzhledem k rutinnímu používání dexametasonu v perioperační péči, absenci definitivních klinických důkazů a přítomnosti preklinických signálů naznačujících možný vliv na senzitizaci bolesti je opodstatněná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Tato studie se zaměřuje na dospělé pacienty podstupující mastektomii, populaci se zavedeným rizikem chronické pooperační bolesti. Chronická bolest bude hodnocena tři měsíce po operaci, což je běžně uznávaný časový bod pro odlišení chronické pooperační bolesti od normálního pooperačního zotavení. Navržený design studie si klade za cíl minimalizovat zkreslení a poskytnout kvalitní důkazy pro informování perioperační medikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Schricker, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Ženy ve věku 18–75 let schopné poskytnout souhlas<\/li>
  • podstupující jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii<\/li>
  • s nebo bez disekce lymfatických uzlin a\/nebo okamžité rekonstrukce,<\/li>
  • ASA fyzický stav I–III.<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • mužské pohlaví;<\/li>
    • preexistující stavy chronické bolesti;<\/li>
    • chronické užívání opioidů;<\/li>
    • těhotenství nebo kojení;<\/li>
    • operace prsu v posledních třech letech;<\/li>
    • chronická léčba kortikosteroidy;<\/li>
    • kontraindikace dexametazonu.<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou jednorázovou dávku dexametazonu 8 mg podanou intravenózně při úvodu do anestezie. Toto dávkování a načasování odráží standardní klinickou praxi u pacientů s rizikem pooperační nauzey a zvracení.
Lék: Dexametazon (intravenózní)
Přípravek zkoumaný v této studii je dexamethason, kortikosteroid běžně podávaný v perioperačním prostředí k prevenci pooperační nauzey a zvracení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou placebo, které bude představovat ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku, podaný intravenózně při úvodu do anestezie.
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
fyziologický roztok o ekvivalentním objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest po mastektomii
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre Brief Pain Inventory ≥3/10
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 0-15 minut po přijetí na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
Numerická stupnice hodnocení (v rozmezí od 0: žádná bolest - do 10: nejhorší možná bolest)
0-15 minut po přijetí na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
akutní pooperační bolest
Časové okno: Do 30 minut před propuštěním z PACU
Numerická hodnotící škála (v rozsahu od 0: žádná bolest - do 10: nejhorší možná bolest)
Do 30 minut před propuštěním z PACU
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 1. pooperační den
Numerická hodnotící škála (v rozsahu od 0: žádná bolest - do 10: co nejhorší možná bolest)
1. pooperační den
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 7. pooperační den
Numerická hodnotící škála (v rozsahu od 0: žádná bolest - do 10: nejhorší možná bolest)
7. pooperační den
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Numerická hodnotící škála (v rozmezí od 0: žádná bolest - do 10: nejhorší možná bolest)
1 měsíc po operaci
Akutní pooperační bolesti
Časové okno: Do 30 minut před propuštěním z PACU
spotřeba opioidů po operaci
Do 30 minut před propuštěním z PACU
<string>Akutní pooperační bolest</string>
Časové okno: v 1. pooperační den
pooperační spotřeba opioidů
v 1. pooperační den
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 7. pooperační den
spotřeba opioidů po operaci
7. pooperační den
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci
pooperační spotřeba opioidů
1 měsíc po operaci
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do 30 minut před propuštěním z PACU
binární otázka
do 30 minut před propuštěním z PACU
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1. pooperační den
binární otázka
1. pooperační den
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: sedmý pooperační den
binární otázka
sedmý pooperační den
pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
anamnéza
3 měsíce po operaci
úzkost a deprese
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Hodnotící škála anxiety a deprese v nemocnici (HADS): Skládá se ze 14 otázek, z nichž 7 měří úzkost (HADS-A) a 7 měří depresi (HADS-D).

Skórování: Každá otázka je hodnocena 0–3, celkem 0–21 na subškálu. Skóre 0–7 je v normálním rozmezí, skóre 8–10 je hraniční skóre a skóre >10 ukazuje na středně těžkou až těžkou úzkost nebo depresi.
3 měsíce po operaci
Analgesics consumption
Časové okno: Within 30 minutes prior to PACU discharge
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
Within 30 minutes prior to PACU discharge
Analgesics consumption
Časové okno: on postoperative day 1
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
on postoperative day 1
Analgesics consumption
Časové okno: on postoperative day 7
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
on postoperative day 7
Analgesics consumption
Časové okno: 1 month postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
1 month postoperatively
analgesics consumption
Časové okno: 3 months postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
3 months postoperatively
Postoperative complications
Časové okno: 3 months postoperatively
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
3 months postoperatively

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional recovery
Časové okno: 1 month postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
1 month postoperatively
Functional recovery
Časové okno: 3 months postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
3 months postoperatively
Health-related quality of life
Časové okno: 1 month postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
1 month postoperatively
Health-related quality of life
Časové okno: 3 months postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
3 months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-11692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické bolesti po mastektomii

Klinické studie na Dexametazon (intravenózní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit