Dolor de Dex y Mastectomía
¿La administración perioperatoria de dexametasona aumenta la incidencia del dolor crónico postmastectomía? Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
El dolor crónico postquirúrgico es una complicación frecuente tras la mastectomía y representa una fuente significativa de morbilidad a largo plazo. El dolor que persiste más allá del período esperado de cicatrización tisular puede interferir con el funcionamiento físico, el bienestar psicológico y la calidad de vida. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y anestésicas, los mecanismos que contribuyen al dolor crónico postmastectomía siguen sin comprenderse por completo.
La dexametasona es un corticosteroide administrado rutinariamente en el entorno perioperatorio para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios. Además de sus propiedades antieméticas, la dexametasona tiene potentes efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores que pueden influir en la cicatrización tisular y en las vías de procesamiento del dolor. Dado su uso generalizado durante la cirugía, comprender su posible impacto en los resultados del dolor a largo plazo es clínicamente relevante.
Los estudios observacionales clínicos que examinan la asociación entre la administración perioperatoria de dexametasona y el dolor crónico postmastectomía no han demostrado una relación clara o consistente. Sin embargo, por diseño, los estudios observacionales no pueden establecer causalidad ni excluir definitivamente un posible efecto de la dexametasona perioperatoria en el desarrollo de dolor crónico postquirúrgico.
En contraste, estudios preclínicos que utilizan modelos animales de dolor postquirúrgico han demostrado que la exposición perioperatoria a la dexametasona puede estar asociada con un aumento de la sensibilidad al dolor postoperatorio e hiperalgesia. Estos hallazgos sugieren un posible mecanismo biológico a través del cual la administración perioperatoria de corticosteroides podría influir en los resultados del dolor a largo plazo, aunque su relevancia para las poblaciones quirúrgicas humanas sigue siendo incierta.
Hasta la fecha, ningún ensayo controlado aleatorizado ha evaluado directamente si la administración perioperatoria de dexametasona afecta la incidencia de dolor crónico postmastectomía en humanos. Dado el uso rutinario de la dexametasona en el cuidado perioperatorio, la ausencia de evidencia clínica definitiva y la presencia de señales preclínicas que sugieren un posible efecto sobre la sensibilización al dolor, se justifica un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Este estudio se centra en pacientes adultos sometidas a mastectomía, una población con un riesgo bien establecido de dolor crónico postquirúrgico. El dolor crónico se evaluará tres meses después de la cirugía, un punto temporal comúnmente aceptado para distinguir el dolor crónico postquirúrgico de la recuperación postoperatoria normal. El diseño del estudio propuesto tiene como objetivo minimizar el sesgo y generar evidencia de alta calidad para informar las prácticas de medicación perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: 44604 514-934-1934
- Correo electrónico: oana.predescu@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Contacto:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: 44604 514-934-1934
- Correo electrónico: oana.predescu@mcgill.ca
-
Contacto:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
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Investigador principal:
- Thomas Schricker, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 75 años que puedan dar su consentimiento,
- sometidas a mastectomía unilateral o bilateral,
- con o sin disección de ganglios linfáticos y/o reconstrucción inmediata,
- estado físico ASA I-III.
Criterios de exclusión:
- Sexo masculino;
- condiciones de dolor crónico preexistentes;
- uso crónico de opioides;
- embarazo o lactancia;
- cirugía de mama en los últimos tres años;
- terapia crónica con corticosteroides;
- contraindicaciones a dexametasona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
Los participantes aleatorizados al grupo de intervención recibirán una dosis única de 8 mg de dexametasona administrada por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia.
Esta dosis y tiempo reflejan la práctica clínica estándar para pacientes con riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios.
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El producto en investigación utilizado en este estudio es dexametasona, un corticoesteride administrado de forma rutinaria en el entorno perioperatorio para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo control recibirán un placebo, consistente en un volumen equivalente de solución salina normal, administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia.
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"solución salina normal a un volumen equivalente"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico post-mastectomía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Puntuación del Inventario Breve de Dolor ≥3/10
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: dentro de los 0-15 minutos posteriores al ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Escala numérica de valoración (que va desde 0: sin dolor - hasta 10: el peor dolor posible)
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dentro de los 0-15 minutos posteriores al ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos al alta de la URPA
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"Escala numérica de valoración (que va de 0: sin dolor - a 10: el peor dolor posible)"
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Dentro de los 30 minutos previos al alta de la URPA
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: al primer día postoperatorio
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Escala de calificación numérica (que va desde 0: sin dolor hasta 10: el peor dolor posible)
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al primer día postoperatorio
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: el día 7 del postoperatorio
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Escala de calificación numérica (que va desde 0: sin dolor - hasta 10: el peor dolor posible).
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el día 7 del postoperatorio
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Escala numérica de calificación (que va desde 0: sin dolor - hasta 10: el peor dolor posible)
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1 mes después de la operación
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Dolor agudo postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos al alta de la PACU
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consumo de opioides posoperatorio
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Dentro de los 30 minutos previos al alta de la PACU
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: en el primer día postoperatorio
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consumo de opioides postoperatorios
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en el primer día postoperatorio
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: el día 7 después de la cirugía
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consumo de opioides postoperatorios
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el día 7 después de la cirugía
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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consumo de opioides postoperatorio
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1 mes después de la cirugía
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<string>náuseas y vómitos postoperatorios</string>
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos antes del alta de la URPA
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pregunta binaria
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dentro de los 30 minutos antes del alta de la URPA
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
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pregunta binaria
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en el día postoperatorio 1
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: el día 7 después de la operación
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pregunta binaria
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el día 7 después de la operación
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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anamnesis
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3 meses después de la operación
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): Consta de 14 preguntas, 7 miden ansiedad (HADS-A) y 7 miden depresión (HADS-D). Puntuación: Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, totalizando de 0 a 21 por subescala. Una puntuación de 0 a 7 está dentro del rango normal, una puntuación entre 8 y 10 es una puntuación límite, y una puntuación >10 indica una ansiedad o depresión moderada a grave. |
3 meses postoperatorio
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Analgesics consumption
Periodo de tiempo: Within 30 minutes prior to PACU discharge
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
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Within 30 minutes prior to PACU discharge
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Analgesics consumption
Periodo de tiempo: on postoperative day 1
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
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on postoperative day 1
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Analgesics consumption
Periodo de tiempo: on postoperative day 7
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
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on postoperative day 7
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Analgesics consumption
Periodo de tiempo: 1 month postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
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1 month postoperatively
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analgesics consumption
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
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3 months postoperatively
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Postoperative complications
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
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3 months postoperatively
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional recovery
Periodo de tiempo: 1 month postoperatively
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New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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1 month postoperatively
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Functional recovery
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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3 months postoperatively
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: 1 month postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
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1 month postoperatively
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
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3 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-11692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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