Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po mastektomii i deksmedetomidyna

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Schricker, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Czy okołooperacyjne podanie deksametazonu zwiększa częstość występowania przewlekłego bólu po mastektomii? Podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolowana

Przewlekły ból pooperacyjny jest częstym powikłaniem po mastektomii i stanowi istotne źródło długoterminowej chorobowości. Ból utrzymujący się poza oczekiwany okres gojenia tkanek może zakłócać funkcjonowanie fizyczne, dobrostan psychiczny i jakość życia. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych i anestetycznych, mechanizmy przyczyniające się do przewlekłego bolu pomastektomijnego pozostają nie w pełni poznane.

Deksametazon jest kortykosteroidem rutynowo stosowanym w okresie okołooperacyjnym w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Oprócz właściwości przeciwwymiotnych, deksametazon ma silne działanie przeciwzapalne i immunomodulacyjne, które mogą wpływać na procesy gojenia tkanek i przewodzenia bólu. Ze względu na powszechne stosowanie podczas operacji, zrozumienie jego potencjalnego wpływu na długoterminowe efekty bólowe jest klinicznie istotne.

Obserwacyjne badania kliniczne analizujące związek między okołooperacyjnym podaniem deksametazonu a przewlekłym bólem pomastektomijnym nie wykazały jednoznacznego ani spójnego związku. Jednak ze względu na swój charakter, badania obserwacyjne nie mogą ustalić przyczynowości ani definitywnie wykluczyć potencjalnego wpływu okołooperacyjnego deksametazonu na rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Natomiast przedkliniczne badania z wykorzystaniem modeli zwierzęcych bólu pooperacyjnego wykazały, że okołooperacyjna ekspozycja na deksametazon może być związana ze zwiększoną pooperacyjną wrażliwością bólową i hiperalgezją. Odkrycia te sugerują potencjalny mechanizm biologiczny, poprzez który okołooperacyjne podanie kortykosteroidów może wpływać na długoterminowe efekty bólowe, chociaż ich przydatność dla populacji ludzkiej chirurgicznej pozostaje niepewna.

Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolnych, które bezpośrednio oceniałyby, czy okołooperacyjne podanie deksametazonu wpływa na częstość występowania przewlekłego bólu pomastektomijnego u ludzi. Ze względu na rutynowe stosowanie deksametazonu w opiece okołooperacyjnej, brak ostatecznych dowodów klinicznych oraz obecność przedklinicznych sygnałów sugerujących możliwy wpływ na sensytyzację bólową, uzasadnione jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania.

Badanie to koncentruje się na dorosłych pacjentach poddawanych mastektomii, populacji o dobrze ustalonym ryzyku przewlekłego bólu pooperacyjnego. Ból przewlekły będzie oceniany trzy miesiące po zabiegu, co jest powszechnie akceptowanym punktem czasowym dla odróżnienia przewlekłego bólu pooperacyjnego od normalnego powrotu do zdrowia po operacji. Proponowany projekt badania ma na celu minimalizację błędu systematycznego i wygenerowanie dowodów wysokiej jakości, które będą pomocne w podejmowaniu decyzji dotyczących leków okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Thomas Schricker, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjentki w wieku 18-75 lat, które mogą wyrazić zgodę<\/li>
  • poddawane jednostronnej lub obustronnej mastektomii<\/li>
  • z limfadenektomią lub bez i\/lub natychmiastową rekonstrukcją,<\/li>
  • stan fizyczny ASA I-III.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Płeć męska;<\/li>
    • istniejące wcześniej przewlekłe stany bólowe;<\/li>
    • przewlekłe stosowanie opioidów;<\/li>
    • ciąża lub karmienie piersią;<\/li>
    • operacja piersi w ciągu ostatnich trzech lat;<\/li>
    • przewlekła terapia kortykosteroidami;<\/li>
    • przeciwwskazania do deksametazonu.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają pojedynczą dawkę deksametazonu 8 mg podaną dożylnie podczas indukcji znieczulenia.\nDawka i czas podania odzwierciedlają standardową praktykę kliniczną u pacjentów zagrożonych pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami.
Lek: Deksametazon (dożylnie)
Produktem badanym w tym badaniu jest deksametazon, kortykosteroid powszechnie stosowany w okresie okołooperacyjnym w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo, składające się z równoważnej objętości soli fizjologicznej, podawane dożylnie podczas indukcji znieczulenia.
Lek: Sól fizjologiczna (0.9% NaCl)
sól fizjologiczna o równoważnej objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból po mastektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Wynik w skróconym kwestionariuszu bólu ≥3/10
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 0–15 minut po przyjęciu na oddział opieki poanestetycznej (PACU)
Skala oceny numerycznej (zakres od 0: brak bólu - do 10: najgorszy możliwy ból)
w ciągu 0–15 minut po przyjęciu na oddział opieki poanestetycznej (PACU)
ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed wypisem z PACU
Skala oceny numerycznej (od 0: brak bólu - do 10: najgorszy możliwy ból)
W ciągu 30 minut przed wypisem z PACU
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 1. dobie pooperacyjnej
Skala oceny numerycznej (zakres od 0: brak bólu - do 10: najgorszy możliwy ból)
w 1. dobie pooperacyjnej
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 7. dniu po operacji
Skala oceny numerycznej (od 0: brak bólu - do 10: najgorszy możliwy ból)
w 7. dniu po operacji
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Skala numeryczna (od 0: brak bólu - do 10: najgorszy możliwy ból)
1 miesiąc po operacji
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed wypisaniem z PACU
zużycie opioidów pooperacyjnych
W ciągu 30 minut przed wypisaniem z PACU
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 1. dobie pooperacyjnej
zużycie opioidów pooperacyjnych
w 1. dobie pooperacyjnej
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 7. dobie pooperacyjnej
konsumpcja opioidów pooperacyjnych
w 7. dobie pooperacyjnej
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
zużycie opioidów pooperacyjnych
1 miesiąc po operacji
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed wypisem z PACU
pytanie dwuwariantowe
w ciągu 30 minut przed wypisem z PACU
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: w 1. dobie pooperacyjnej
pytanie binarne
w 1. dobie pooperacyjnej
nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: w 7. dobie pooperacyjnej
pytanie binarne
w 7. dobie pooperacyjnej
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
wywiad medyczny
3 miesiące po operacji
lęk i depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Składa się z 14 pytań, 7 mierzy lęk (HADS-A) i 7 mierzy depresję (HADS-D).

Ocena: Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje łącznie 0-21 w każdej z podskal. Wynik od 0 do 7 mieści się w granicach normy, wynik między 8 a 10 to wynik graniczny, a wynik >10 oznacza umiarkowany lub ciężki lęk lub depresję.
3 miesiące po operacji
Analgesics consumption
Ramy czasowe: Within 30 minutes prior to PACU discharge
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
Within 30 minutes prior to PACU discharge
Analgesics consumption
Ramy czasowe: on postoperative day 1
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
on postoperative day 1
Analgesics consumption
Ramy czasowe: on postoperative day 7
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
on postoperative day 7
Analgesics consumption
Ramy czasowe: 1 month postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
1 month postoperatively
analgesics consumption
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
3 months postoperatively
Postoperative complications
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
3 months postoperatively

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional recovery
Ramy czasowe: 1 month postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
1 month postoperatively
Functional recovery
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
3 months postoperatively
Health-related quality of life
Ramy czasowe: 1 month postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
1 month postoperatively
Health-related quality of life
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
3 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-11692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj