- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07556952
Dex & Schmerzen nach Mastektomie
Erhöht die perioperative Gabe von Dexamethason die Inzidenz von chronischen Schmerzen nach Mastektomie? Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie
Chronischer postsurgicaler Schmerz ist eine häufige Komplikation nach einer Mastektomie und stellt eine bedeutende Ursache für langfristige Morbidität dar. Schmerz, der über die erwartete Zeit der Gewebeheilung hinaus anhält, kann die körperliche Funktion, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität beeinträchtigen. Trotz Fortschritten in Chirurgie und Anästhesietechniken sind die Mechanismen, die zu chronischen Postmastektomieschmerzen beitragen, noch nicht vollständig verstanden.
Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das routinemäßig in der perioperativen Phase zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verabreicht wird. Neben seiner antiemetischen Wirkung besitzt Dexamethason starke entzündungshemmende und immunmodulatorische Effekte, die die Gewebeheilung und die Schmerzverarbeitungswege beeinflussen können. Angesichts seines weit verbreiteten Einsatzes während der Operation ist das Verständnis seiner potenziellen Auswirkungen auf die langfristigen Schmerzergebnisse klinisch relevant.
Klinische Beobachtungsstudien, die den Zusammenhang zwischen der perioperativen Verabreichung von Dexamethason und chronischen Postmastektomieschmerzen untersuchen, haben keinen klaren oder konsistenten Zusammenhang gezeigt. Allerdings können Beobachtungsstudien per Design keine Kausalität herstellen oder einen potenziellen Effekt von perioperativem Dexamethason auf die Entwicklung chronischer postsurgicaler Schmerzen definitiv ausschließen.
Im Gegensatz dazu haben präklinische Studien mit Tiermodellen für postsurgicale Schmerzen gezeigt, dass die perioperative Exposition gegenüber Dexamethason mit einer erhöhten postoperativen Schmerzempfindlichkeit und Hyperalgesie verbunden sein kann. Diese Ergebnisse deuten auf einen möglichen biologischen Mechanismus hin, durch den die perioperative Verabreichung von Kortikosteroiden die langfristigen Schmerzergebnisse beeinflussen könnte, obwohl ihre Relevanz für die menschliche Chirurgiepopulation noch ungewiss ist.
Bislang hat keine randomisierte kontrollierte Studie direkt untersucht, ob die perioperative Verabreichung von Dexamethason die Inzidenz von chronischen Postmastektomieschmerzen beim Menschen beeinflusst. Angesichts des routinemäßigen Einsatzes von Dexamethason in der perioperativen Versorgung, des Fehlens eindeutiger klinischer Evidenz und des Vorhandenseins präklinischer Hinweise auf eine mögliche Wirkung auf die Schmerzsensibilisierung ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie gerechtfertigt.
Diese Studie konzentriert sich auf erwachsene Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, eine Population mit einem gut belegten Risiko für chronische postsurgicale Schmerzen. Chronischer Schmerz wird drei Monate nach der Operation gemessen, einem allgemein akzeptierten Zeitpunkt zur Unterscheidung von chronischem postsurgicalem Schmerz von der normalen postoperativen Erholung. Das vorgeschlagene Studiendesign zielt darauf ab, Verzerrungen zu minimieren und qualitativ hochwertige Evidenz zu generieren, um die perioperative Medikamentenpraxis zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 44604 514-934-1934
- E-Mail: oana.predescu@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-Mail: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Kontakt:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 44604 514-934-1934
- E-Mail: oana.predescu@mcgill.ca
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Kontakt:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-Mail: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
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Hauptermittler:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
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Hauptermittler:
- Thomas Schricker, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die eine Einwilligung geben können
- die sich einer unilateralen oder bilateralen Mastektomie unterziehen
- mit oder ohne Lymphknotendissketion und/oder sofortigem Wiederaufbau,
- ASA-Status I-III.
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht;
- vorbestehende chronische Schmerzzustände;
- chronischer Opioidkonsum;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Brustoperation innerhalb der letzten drei Jahre;
- chronische Kortikosteroidtherapie;
- Kontraindikationen gegen Dexamethason.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexamethason
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Dexamethason 8 mg intravenös zur Narkoseeinleitung.
Diese Dosis und der Zeitpunkt entsprechen der klinischen Standardpraxis bei Patienten mit postoperativem Risiko für Übelkeit und Erbrechen.
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Das in dieser Studie verwendete Prüfpräparat ist Dexamethason, ein Kortikosteroid, das routinemäßig im perioperativen Setting zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach der Operation verabreicht wird.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten ein Placebo, bestehend aus einer äquivalenten Menge isotonischer Kochsalzlösung, das bei Narkoseeinleitung intravenös verabreicht wird.
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Kochsalzlösung in einem äquivalenten Volumen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronischer Schmerz nach Mastektomie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Brief Pain Inventory Score ≥3/10
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 0-15 Minuten nach Aufnahme in der Aufwacheinheit (PACU)
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Nummerische Bewertungsskala (von 0: kein Schmerz - bis 10: der schlimmstmögliche Schmerz)
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innerhalb von 0-15 Minuten nach Aufnahme in der Aufwacheinheit (PACU)
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akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der Aufwachstation
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Numerical rating scale (von 0: kein Schmerz - bis 10: der schlimmstmögliche Schmerz)
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Innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der Aufwachstation
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Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
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Numerische Bewertungsskala (von 0: kein Schmerz - bis 10: der schlimmstmögliche Schmerz)
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am ersten postoperativen Tag
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Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
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Numerische Bewertungsskala (von 0: kein Schmerz - bis 10: stärkster vorstellbarer Schmerz)
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am 7. postoperativen Tag
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Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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"Numerische Bewertungsskala (von 0: kein Schmerz - bis 10: der schlimmstmögliche Schmerz)"
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1 Monat postoperativ
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Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
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postoperativer Opioidkonsum
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Innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
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Acute postoperative pain
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
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postoperativer Opioidkonsum
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am ersten postoperativen Tag
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Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am postoperativen Tag 7
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postoperativer Opioidkonsum
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am postoperativen Tag 7
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Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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postoperativer Opioidkonsum
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1 Monat postoperativ
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Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
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binäre Frage
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innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
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postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
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binäre Frage
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am ersten postoperativen Tag
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Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
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binäre Frage / binäre (Ja/Nein-) Frage
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am 7. postoperativen Tag
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Anamnese
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3 Monate postoperativ
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Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS): Sie besteht aus 14 Fragen, wobei 7 die Angst (HADS-A) und 7 die Depression (HADS-D) messen. Bewertung: Jede Frage wird mit 0-3 Punkten bewertet, insgesamt 0-21 pro Subskala. Ein Wert von 0 bis 7 liegt im normalen Bereich, ein Wert zwischen 8 und 10 ist ein grenzwertiger Wert, und ein Wert >10 zeigt eine mittelschwere bis schwere Angst oder Depression an. |
3 Monate postoperativ
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Analgesics consumption
Zeitfenster: Within 30 minutes prior to PACU discharge
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
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Within 30 minutes prior to PACU discharge
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Analgesics consumption
Zeitfenster: on postoperative day 1
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
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on postoperative day 1
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Analgesics consumption
Zeitfenster: on postoperative day 7
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
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on postoperative day 7
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Analgesics consumption
Zeitfenster: 1 month postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
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1 month postoperatively
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analgesics consumption
Zeitfenster: 3 months postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
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3 months postoperatively
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Postoperative complications
Zeitfenster: 3 months postoperatively
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Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
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3 months postoperatively
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Functional recovery
Zeitfenster: 1 month postoperatively
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New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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1 month postoperatively
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Functional recovery
Zeitfenster: 3 months postoperatively
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New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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3 months postoperatively
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Health-related quality of life
Zeitfenster: 1 month postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
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1 month postoperatively
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Health-related quality of life
Zeitfenster: 3 months postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
3 months postoperatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hauptermittler: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Pharmazeutische Präparate
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Schwangerschaften
- Dexamethason
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-11692
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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