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Dex & Schmerzen nach Mastektomie

Erhöht die perioperative Gabe von Dexamethason die Inzidenz von chronischen Schmerzen nach Mastektomie? Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Chronischer postsurgicaler Schmerz ist eine häufige Komplikation nach einer Mastektomie und stellt eine bedeutende Ursache für langfristige Morbidität dar. Schmerz, der über die erwartete Zeit der Gewebeheilung hinaus anhält, kann die körperliche Funktion, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität beeinträchtigen. Trotz Fortschritten in Chirurgie und Anästhesietechniken sind die Mechanismen, die zu chronischen Postmastektomieschmerzen beitragen, noch nicht vollständig verstanden.

Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das routinemäßig in der perioperativen Phase zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verabreicht wird. Neben seiner antiemetischen Wirkung besitzt Dexamethason starke entzündungshemmende und immunmodulatorische Effekte, die die Gewebeheilung und die Schmerzverarbeitungswege beeinflussen können. Angesichts seines weit verbreiteten Einsatzes während der Operation ist das Verständnis seiner potenziellen Auswirkungen auf die langfristigen Schmerzergebnisse klinisch relevant.

Klinische Beobachtungsstudien, die den Zusammenhang zwischen der perioperativen Verabreichung von Dexamethason und chronischen Postmastektomieschmerzen untersuchen, haben keinen klaren oder konsistenten Zusammenhang gezeigt. Allerdings können Beobachtungsstudien per Design keine Kausalität herstellen oder einen potenziellen Effekt von perioperativem Dexamethason auf die Entwicklung chronischer postsurgicaler Schmerzen definitiv ausschließen.

Im Gegensatz dazu haben präklinische Studien mit Tiermodellen für postsurgicale Schmerzen gezeigt, dass die perioperative Exposition gegenüber Dexamethason mit einer erhöhten postoperativen Schmerzempfindlichkeit und Hyperalgesie verbunden sein kann. Diese Ergebnisse deuten auf einen möglichen biologischen Mechanismus hin, durch den die perioperative Verabreichung von Kortikosteroiden die langfristigen Schmerzergebnisse beeinflussen könnte, obwohl ihre Relevanz für die menschliche Chirurgiepopulation noch ungewiss ist.

Bislang hat keine randomisierte kontrollierte Studie direkt untersucht, ob die perioperative Verabreichung von Dexamethason die Inzidenz von chronischen Postmastektomieschmerzen beim Menschen beeinflusst. Angesichts des routinemäßigen Einsatzes von Dexamethason in der perioperativen Versorgung, des Fehlens eindeutiger klinischer Evidenz und des Vorhandenseins präklinischer Hinweise auf eine mögliche Wirkung auf die Schmerzsensibilisierung ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie gerechtfertigt.

Diese Studie konzentriert sich auf erwachsene Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, eine Population mit einem gut belegten Risiko für chronische postsurgicale Schmerzen. Chronischer Schmerz wird drei Monate nach der Operation gemessen, einem allgemein akzeptierten Zeitpunkt zur Unterscheidung von chronischem postsurgicalem Schmerz von der normalen postoperativen Erholung. Das vorgeschlagene Studiendesign zielt darauf ab, Verzerrungen zu minimieren und qualitativ hochwertige Evidenz zu generieren, um die perioperative Medikamentenpraxis zu informieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Thomas Schricker, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die eine Einwilligung geben können
  • die sich einer unilateralen oder bilateralen Mastektomie unterziehen
  • mit oder ohne Lymphknotendissketion und/oder sofortigem Wiederaufbau,
  • ASA-Status I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht;
  • vorbestehende chronische Schmerzzustände;
  • chronischer Opioidkonsum;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Brustoperation innerhalb der letzten drei Jahre;
  • chronische Kortikosteroidtherapie;
  • Kontraindikationen gegen Dexamethason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Dexamethason 8 mg intravenös zur Narkoseeinleitung. Diese Dosis und der Zeitpunkt entsprechen der klinischen Standardpraxis bei Patienten mit postoperativem Risiko für Übelkeit und Erbrechen.
Das in dieser Studie verwendete Prüfpräparat ist Dexamethason, ein Kortikosteroid, das routinemäßig im perioperativen Setting zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach der Operation verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten ein Placebo, bestehend aus einer äquivalenten Menge isotonischer Kochsalzlösung, das bei Narkoseeinleitung intravenös verabreicht wird.
Kochsalzlösung in einem äquivalenten Volumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerz nach Mastektomie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Brief Pain Inventory Score ≥3/10
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 0-15 Minuten nach Aufnahme in der Aufwacheinheit (PACU)
Nummerische Bewertungsskala (von 0: kein Schmerz - bis 10: der schlimmstmögliche Schmerz)
innerhalb von 0-15 Minuten nach Aufnahme in der Aufwacheinheit (PACU)
akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der Aufwachstation
Numerical rating scale (von 0: kein Schmerz - bis 10: der schlimmstmögliche Schmerz)
Innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der Aufwachstation
Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
Numerische Bewertungsskala (von 0: kein Schmerz - bis 10: der schlimmstmögliche Schmerz)
am ersten postoperativen Tag
Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
Numerische Bewertungsskala (von 0: kein Schmerz - bis 10: stärkster vorstellbarer Schmerz)
am 7. postoperativen Tag
Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
"Numerische Bewertungsskala (von 0: kein Schmerz - bis 10: der schlimmstmögliche Schmerz)"
1 Monat postoperativ
Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
postoperativer Opioidkonsum
Innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
Acute postoperative pain
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
postoperativer Opioidkonsum
am ersten postoperativen Tag
Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am postoperativen Tag 7
postoperativer Opioidkonsum
am postoperativen Tag 7
Akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
postoperativer Opioidkonsum
1 Monat postoperativ
Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
binäre Frage
innerhalb von 30 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
binäre Frage
am ersten postoperativen Tag
Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
binäre Frage / binäre (Ja/Nein-) Frage
am 7. postoperativen Tag
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Anamnese
3 Monate postoperativ
Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS): Sie besteht aus 14 Fragen, wobei 7 die Angst (HADS-A) und 7 die Depression (HADS-D) messen.

Bewertung: Jede Frage wird mit 0-3 Punkten bewertet, insgesamt 0-21 pro Subskala. Ein Wert von 0 bis 7 liegt im normalen Bereich, ein Wert zwischen 8 und 10 ist ein grenzwertiger Wert, und ein Wert >10 zeigt eine mittelschwere bis schwere Angst oder Depression an.

3 Monate postoperativ
Analgesics consumption
Zeitfenster: Within 30 minutes prior to PACU discharge
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
Within 30 minutes prior to PACU discharge
Analgesics consumption
Zeitfenster: on postoperative day 1
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
on postoperative day 1
Analgesics consumption
Zeitfenster: on postoperative day 7
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
on postoperative day 7
Analgesics consumption
Zeitfenster: 1 month postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
1 month postoperatively
analgesics consumption
Zeitfenster: 3 months postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
3 months postoperatively
Postoperative complications
Zeitfenster: 3 months postoperatively
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
3 months postoperatively

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional recovery
Zeitfenster: 1 month postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
1 month postoperatively
Functional recovery
Zeitfenster: 3 months postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
3 months postoperatively
Health-related quality of life
Zeitfenster: 1 month postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
1 month postoperatively
Health-related quality of life
Zeitfenster: 3 months postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
3 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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