덱스 & 유방 절제술 통증
수술 전후 덱사메타손 투여가 만성 유방절제술 후 통증의 발생률을 증가시키는가? 이중맹검 무작위 대조 시험
만성 수술 후 통증은 유방절제술 후 흔한 합병증이며 장기적 이환율의 주요 원인입니다. 조직 회복이 예상되는 기간을 넘어 지속되는 통증은 신체 기능, 심리적 안녕 및 삶의 질에 방해가 될 수 있습니다. 수술 및 마취 기술의 발전에도 불구하고 만성 유방절제술 후 통증에 기여하는 메커니즘은 완전히 이해되지 않고 있습니다.
덱사메타손은 수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 수술 전후에 일상적으로 투여되는 코르티코스테로이드입니다. 구토 방지 효과 외에도 덱사메타손은 강력한 항염증 및 면역 조절 효과를 가지고 있어 조직 회복 및 통증 처리 경로에 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 중 광범위하게 사용된다는 점을 고려할 때, 장기 통증 결과에 미칠 잠재적 영향을 이해하는 것은 임상적으로 중요합니다.
수술 전후 덱사메타손 투여와 만성 유방절제술 후 통증 간의 연관성을 조사한 임상 관찰 연구는 명확하거나 일관된 관계를 입증하지 못했습니다. 그러나 설계상 관찰 연구는 인과 관계를 확립하거나 수술 전후 덱사메타손이 만성 수술 후 통증 발생에 미칠 수 있는 잠재적 효과를 결정적으로 배제할 수 없습니다.
대조적으로, 수술 후 통증 동물 모델을 사용한 전임상 연구에서는 수술 전후 덱사메타손 노출이 수술 후 통증 민감도 및 과민증 증가와 관련될 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 발견은 수술 전후 코르티코스테로이드 투여가 장기 통증 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 생물학적 메커니즘을 시사하지만, 인간 수술 집단에 대한 관련성은 아직 불확실합니다.
현재까지 인간에서 수술 전후 덱사메타손 투여가 만성 유방절제술 후 통증 발생에 영향을 미치는지 직접 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다. 수술 전후 치료에서 덱사메타손의 일상적인 사용, 결정적인 임상 증거의 부재, 그리고 통증 감작에 대한 가능한 효과를 시사하는 전임상 신호를 고려할 때, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 필요합니다.
이 연구는 만성 수술 후 통증의 위험이 잘 확립된 유방절제술을 받는 성인 환자에 초점을 맞춥니다. 만성 통증은 수술 3개월 후, 즉 만성 수술 후 통증을 정상적인 수술 후 회복과 구별하는 일반적으로 인정된 시점에 평가될 것입니다. 제안된 연구 설계는 편향을 최소화하고 수술 전후 약물 사용 관행에 대한 고품질의 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- 전화번호: 44604 514-934-1934
- 이메일: oana.predescu@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- 전화번호: 514-934-1934
- 이메일: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Centre (MUHC)
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연락하다:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- 전화번호: 44604 514-934-1934
- 이메일: oana.predescu@mcgill.ca
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연락하다:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- 전화번호: 514-934-1934
- 이메일: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
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수석 연구원:
- Thomas Schricker, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 동의를 제공할 수 있는 18-75세의 여성 환자<\/li>
- 일측 또는 양측 유방 절제술을 받는 경우<\/li>
- 림프절 절제 및\/또는 즉시 재건술을 동반하거나 동반하지 않는 경우<\/li>
- ASA 신체 상태 I-III.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 남성;<\/li>
- 기존의 만성 통증 상태;<\/li>
- 만성 오피오이드 사용;<\/li>
- 임신 또는 수유;<\/li>
- 지난 3년 이내의 유방 수술;<\/li>
- 만성 코르티코스테로이드 요법;<\/li>
- 덱사메타손에 대한 금기증.<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손
중재군에 무작위 배정된 참가자는 마취 유도 시 덱사메타손 8mg을 단회 정맥 투여받게 됩니다.
이 용량과 시기는 수술 후 오심 및 구토 위험이 있는 환자에 대한 표준 임상 관행을 반영합니다.
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이 연구에 사용되는 시험 제품은 덱사메타손(Deхаmethasone)으로, 수술 후 오심과 구토 예방을 위해 주기적으로 투여되는 코르티코스테로이드입니다.
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위약 비교기: 위약
무작위 배정되어 대조군에 속한 참가자들은 마취 유도 시 등량의 생리식염수로 구성된 위약을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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동등한 부피의 생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chronic post-mastectomy pain
기간: 수술 후 3개월
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간단한 통증 목록(Brief Pain Inventory) 점수 ≥3/10
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 수술 후 통증
기간: 마취 후 회복실(PACU)에 입실 후 0-15분 이내
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수치 평가 척도 (범위: 0: 통증 없음 ~ 10: 최악의 통증)
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마취 후 회복실(PACU)에 입실 후 0-15분 이내
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급성 수술 후 통증
기간: PACU 퇴원 30분 전 이내
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수치 평가 척도(0: 통증 없음 ~ 10: 가능한 최악의 통증)
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PACU 퇴원 30분 전 이내
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Acute postoperative pain
기간: 수술 후 1일째
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수치 평가 척도(0: 통증 없음 ~ 10: 가능한 최악의 통증)
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수술 후 1일째
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급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 7일째
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수치 통증 등급 척도(0: 통증 없음 ~ 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 7일째
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급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 1개월
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수치 평가 척도 (0: 통증 없음 ~ 10: 가능한 최악의 통증)
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수술 후 1개월
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급성 수술 후 통증
기간: PACU 퇴실 30분 전 이내
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수술 후 오피오이드 소비량
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PACU 퇴실 30분 전 이내
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급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일째
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수술 후 오피오이드 사용량
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수술 후 1일째
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급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 오피오이드 사용량
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수술 후 7일째
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급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 오피오이드 소비량
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수술 후 1개월
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수술 후 구역 및 구토
기간: PACU 퇴실 30분 전 이내
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이분법적 질문
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PACU 퇴실 30분 전 이내
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 1일차
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이진 질문
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수술 후 1일차
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수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 7일째에
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이진 질문
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수술 후 7일째에
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 3개월째
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병력
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수술 후 3개월째
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불안 및 우울증
기간: 수술 후 3개월
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병원 불안 우울 척도(HADS): 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 7개는 불안(HADS-A)을 측정하고 7개는 우울(HADS-D)을 측정합니다. 채점: 각 질문은 0-3점으로 채점되며, 총점은 하위 척도당 0-21점입니다. 0점에서 7점은 정상 범위 내, 8점에서 10점은 경계 점수, 10점 이상은 중등도에서 중증의 불안 또는 우울을 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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Analgesics consumption
기간: Within 30 minutes prior to PACU discharge
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
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Within 30 minutes prior to PACU discharge
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Analgesics consumption
기간: on postoperative day 1
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
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on postoperative day 1
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Analgesics consumption
기간: on postoperative day 7
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
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on postoperative day 7
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Analgesics consumption
기간: 1 month postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
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1 month postoperatively
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analgesics consumption
기간: 3 months postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
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3 months postoperatively
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Postoperative complications
기간: 3 months postoperatively
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Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
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3 months postoperatively
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Functional recovery
기간: 1 month postoperatively
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New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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1 month postoperatively
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Functional recovery
기간: 3 months postoperatively
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New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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3 months postoperatively
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Health-related quality of life
기간: 1 month postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
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1 month postoperatively
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Health-related quality of life
기간: 3 months postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
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3 months postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-11692
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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