Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль при дексаметазоне и мастэктомии

Увеличивает ли периоперационное введение дексаметазона частоту хронической боли после мастэктомии? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Хроническая послеоперационная боль является частым осложнением после мастэктомии и представляет собой значительный источник долгосрочной заболеваемости. Боль, сохраняющаяся после ожидаемого периода заживления тканей, может нарушать физическое функционирование, психологическое благополучие и качество жизни. Несмотря на достижения в хирургических и анестезиологических методах, механизмы, способствующие хронической постмастэктомической боли, остаются неполностью изученными.

Дексаметазон — это кортикостероид, routinely вводимый в периоперационном периоде для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Помимо противорвотных свойств, дексаметазон обладает мощным противовоспалительным и иммуномодулирующим действием, которое может влиять на заживление тканей и пути обработки боли. Учитывая его широкое использование во время операции, понимание его потенциального влияния на долгосрочные болевые исходы имеет клиническое значение.

Клинические обсервационные исследования, изучающие связь между периоперационным введением дексаметазона и хронической постмастэктомической болью, не продемонстрировали четкой или последовательной взаимосвязи. Однако по своей конструкции обсервационные исследования не могут установить причинно-следственную связь или окончательно исключить потенциальное влияние периоперационного дексаметазона на развитие хронической послеоперационной боли.

Напротив, доклинические исследования с использованием животных моделей послеоперационной боли показали, что периоперационное воздействие дексаметазона может быть связано с повышенной послеоперационной болевой чувствительностью и гипералгезией. Эти результаты указывают на потенциальный биологический механизм, через который периоперационное введение кортикостероидов может влиять на долгосрочные болевые исходы, хотя их значимость для человеческой хирургической популяции остается неопределенной.

На сегодняшний день не было проведено рандомизированных контролируемых испытаний, напрямую оценивающих, влияет ли периоперационное введение дексаметазона на частоту хронической постмастэктомической боли у людей. Учитывая рутинное использование дексаметазона в периоперационной помощи, отсутствие окончательных клинических доказательств и наличие доклинических сигналов, указывающих на возможное влияние на болевую сенсибилизацию, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование является обоснованным.

Это исследование сосредоточено на взрослых пациентах, переносящих мастэктомию, популяции с хорошо установленным риском хронической послеоперационной боли. Хроническая боль будет оцениваться через три месяца после операции, что является общепринятой временной точкой для отграничения хронической послеоперационной боли от нормального послеоперационного восстановления. Предлагаемая конструкция исследования направлена на минимизацию смещения и получение высококачественных доказательств для информирования практики периоперационной медикаментозной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
  • Номер телефона: 44604 514-934-1934
  • Электронная почта: oana.predescu@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Контакт:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
          • Номер телефона: 44604 514-934-1934
          • Электронная почта: oana.predescu@mcgill.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
        • Главный следователь:
          • Thomas Schricker, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте 18-75 лет, способные дать согласие
  • Планируется односторонняя или двусторонняя мастэктомия
  • с диссекцией лимфоузлов и/или немедленной реконструкцией или без них
  • Физический статус ASA I-III.

Критерии исключения:

  • Мужской пол;
  • Ранее существующие хронические болевые состояния;
  • Хроническое использование опиоидов;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Операции на молочной железе в течение последних трех лет;
  • Хроническая терапия кортикостероидами;
  • Противопоказания к дексаметазону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон

Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат однократную дозу дексаметазона 8 мг, вводимого внутривенно при индукции анестезии.

Эта доза и время введения соответствуют стандартной клинической практике для пациентов с риском послеоперационной тошноты и рвоты.

Исследуемым продуктом, используемым в этом исследовании, является дексаметазон, кортикостероид, обычно применяемый в периоперационном периоде для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо, состоящее из эквивалентного объема физиологического раствора, вводимого внутривенно во время индукции анестезии.
физиологический раствор в эквивалентном объеме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль после мастэктомии
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Оценка по краткой шкале интенсивности боли ≥3/10
через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение 0-15 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
Числовая рейтинговая шкала (от 0: нет боли - до 10: максимально возможная боль)
в течение 0-15 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
<string>острая послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 30 минут до выписки из PACU
Числовая рейтинговая шкала (от 0: нет боли - до 10: самая сильная возможная боль)
В течение 30 минут до выписки из PACU
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: на 1-й послеоперационный день
Числовая рейтинговая шкала (от 0: нет боли - до 10: самая сильная возможная боль)
на 1-й послеоперационный день
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
Числовая рейтинговая шкала (от 0: нет боли - до 10: сильнейшая возможная боль)
на 7-й послеоперационный день
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Числовая рейтинговая шкала (от 0: нет боли - до 10: сильнейшая возможная боль)
1 месяц после операции
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 30 минут до выписки из PACU
потребление опиоидов в послеоперационном периоде
В течение 30 минут до выписки из PACU
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: на 1-й послеоперационный день
послеоперационное потребление опиоидов
на 1-й послеоперационный день
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: на 7 послеоперационный день
потребление опиоидов после операции
на 7 послеоперационный день
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
потребление опиоидов после операции
через 1 месяц после операции
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: в течение 30 минут до выписки из PACU
бинарный вопрос
в течение 30 минут до выписки из PACU
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: на 1-й послеоперационный день
бинарный вопрос
на 1-й послеоперационный день
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
бинарный вопрос
на 7-й послеоперационный день
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
анамнез
через 3 месяца после операции
тревога и депрессия
Временное ограничение: через 3 месяца после операции

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): состоит из 14 вопросов, 7 из которых измеряют тревогу (HADS-A) и 7 — депрессию (HADS-D).

Оценка: каждый вопрос оценивается от 0 до 3, в сумме от 0 до 21 по каждой подшкале. Оценка от 0 до 7 находится в пределах нормы, оценка от 8 до 10 является пограничной, а оценка >10 свидетельствует об умеренной или тяжелой тревоге или депрессии.

через 3 месяца после операции
Analgesics consumption
Временное ограничение: Within 30 minutes prior to PACU discharge
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
Within 30 minutes prior to PACU discharge
Analgesics consumption
Временное ограничение: on postoperative day 1
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
on postoperative day 1
Analgesics consumption
Временное ограничение: on postoperative day 7
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
on postoperative day 7
Analgesics consumption
Временное ограничение: 1 month postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
1 month postoperatively
analgesics consumption
Временное ограничение: 3 months postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
3 months postoperatively
Postoperative complications
Временное ограничение: 3 months postoperatively
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
3 months postoperatively

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional recovery
Временное ограничение: 1 month postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
1 month postoperatively
Functional recovery
Временное ограничение: 3 months postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
3 months postoperatively
Health-related quality of life
Временное ограничение: 1 month postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
1 month postoperatively
Health-related quality of life
Временное ограничение: 3 months postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
3 months postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться