- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07556952
Боль при дексаметазоне и мастэктомии
Увеличивает ли периоперационное введение дексаметазона частоту хронической боли после мастэктомии? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая послеоперационная боль является частым осложнением после мастэктомии и представляет собой значительный источник долгосрочной заболеваемости. Боль, сохраняющаяся после ожидаемого периода заживления тканей, может нарушать физическое функционирование, психологическое благополучие и качество жизни. Несмотря на достижения в хирургических и анестезиологических методах, механизмы, способствующие хронической постмастэктомической боли, остаются неполностью изученными.
Дексаметазон — это кортикостероид, routinely вводимый в периоперационном периоде для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Помимо противорвотных свойств, дексаметазон обладает мощным противовоспалительным и иммуномодулирующим действием, которое может влиять на заживление тканей и пути обработки боли. Учитывая его широкое использование во время операции, понимание его потенциального влияния на долгосрочные болевые исходы имеет клиническое значение.
Клинические обсервационные исследования, изучающие связь между периоперационным введением дексаметазона и хронической постмастэктомической болью, не продемонстрировали четкой или последовательной взаимосвязи. Однако по своей конструкции обсервационные исследования не могут установить причинно-следственную связь или окончательно исключить потенциальное влияние периоперационного дексаметазона на развитие хронической послеоперационной боли.
Напротив, доклинические исследования с использованием животных моделей послеоперационной боли показали, что периоперационное воздействие дексаметазона может быть связано с повышенной послеоперационной болевой чувствительностью и гипералгезией. Эти результаты указывают на потенциальный биологический механизм, через который периоперационное введение кортикостероидов может влиять на долгосрочные болевые исходы, хотя их значимость для человеческой хирургической популяции остается неопределенной.
На сегодняшний день не было проведено рандомизированных контролируемых испытаний, напрямую оценивающих, влияет ли периоперационное введение дексаметазона на частоту хронической постмастэктомической боли у людей. Учитывая рутинное использование дексаметазона в периоперационной помощи, отсутствие окончательных клинических доказательств и наличие доклинических сигналов, указывающих на возможное влияние на болевую сенсибилизацию, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование является обоснованным.
Это исследование сосредоточено на взрослых пациентах, переносящих мастэктомию, популяции с хорошо установленным риском хронической послеоперационной боли. Хроническая боль будет оцениваться через три месяца после операции, что является общепринятой временной точкой для отграничения хронической послеоперационной боли от нормального послеоперационного восстановления. Предлагаемая конструкция исследования направлена на минимизацию смещения и получение высококачественных доказательств для информирования практики периоперационной медикаментозной терапии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Номер телефона: 44604 514-934-1934
- Электронная почта: oana.predescu@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Контакт:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Номер телефона: 44604 514-934-1934
- Электронная почта: oana.predescu@mcgill.ca
-
Контакт:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
-
Главный следователь:
- Thomas Schricker, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 18-75 лет, способные дать согласие
- Планируется односторонняя или двусторонняя мастэктомия
- с диссекцией лимфоузлов и/или немедленной реконструкцией или без них
- Физический статус ASA I-III.
Критерии исключения:
- Мужской пол;
- Ранее существующие хронические болевые состояния;
- Хроническое использование опиоидов;
- Беременность или кормление грудью;
- Операции на молочной железе в течение последних трех лет;
- Хроническая терапия кортикостероидами;
- Противопоказания к дексаметазону.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат однократную дозу дексаметазона 8 мг, вводимого внутривенно при индукции анестезии. Эта доза и время введения соответствуют стандартной клинической практике для пациентов с риском послеоперационной тошноты и рвоты. |
Исследуемым продуктом, используемым в этом исследовании, является дексаметазон, кортикостероид, обычно применяемый в периоперационном периоде для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо, состоящее из эквивалентного объема физиологического раствора, вводимого внутривенно во время индукции анестезии.
|
физиологический раствор в эквивалентном объеме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль после мастэктомии
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Оценка по краткой шкале интенсивности боли ≥3/10
|
через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение 0-15 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
|
Числовая рейтинговая шкала (от 0: нет боли - до 10: максимально возможная боль)
|
в течение 0-15 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
|
|
<string>острая послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 30 минут до выписки из PACU
|
Числовая рейтинговая шкала (от 0: нет боли - до 10: самая сильная возможная боль)
|
В течение 30 минут до выписки из PACU
|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: на 1-й послеоперационный день
|
Числовая рейтинговая шкала (от 0: нет боли - до 10: самая сильная возможная боль)
|
на 1-й послеоперационный день
|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
|
Числовая рейтинговая шкала (от 0: нет боли - до 10: сильнейшая возможная боль)
|
на 7-й послеоперационный день
|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (от 0: нет боли - до 10: сильнейшая возможная боль)
|
1 месяц после операции
|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 30 минут до выписки из PACU
|
потребление опиоидов в послеоперационном периоде
|
В течение 30 минут до выписки из PACU
|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: на 1-й послеоперационный день
|
послеоперационное потребление опиоидов
|
на 1-й послеоперационный день
|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: на 7 послеоперационный день
|
потребление опиоидов после операции
|
на 7 послеоперационный день
|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
потребление опиоидов после операции
|
через 1 месяц после операции
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: в течение 30 минут до выписки из PACU
|
бинарный вопрос
|
в течение 30 минут до выписки из PACU
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: на 1-й послеоперационный день
|
бинарный вопрос
|
на 1-й послеоперационный день
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
|
бинарный вопрос
|
на 7-й послеоперационный день
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
анамнез
|
через 3 месяца после операции
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): состоит из 14 вопросов, 7 из которых измеряют тревогу (HADS-A) и 7 — депрессию (HADS-D). Оценка: каждый вопрос оценивается от 0 до 3, в сумме от 0 до 21 по каждой подшкале. Оценка от 0 до 7 находится в пределах нормы, оценка от 8 до 10 является пограничной, а оценка >10 свидетельствует об умеренной или тяжелой тревоге или депрессии. |
через 3 месяца после операции
|
|
Analgesics consumption
Временное ограничение: Within 30 minutes prior to PACU discharge
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
|
Within 30 minutes prior to PACU discharge
|
|
Analgesics consumption
Временное ограничение: on postoperative day 1
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
|
on postoperative day 1
|
|
Analgesics consumption
Временное ограничение: on postoperative day 7
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
|
on postoperative day 7
|
|
Analgesics consumption
Временное ограничение: 1 month postoperatively
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
|
1 month postoperatively
|
|
analgesics consumption
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
|
3 months postoperatively
|
|
Postoperative complications
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
|
3 months postoperatively
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional recovery
Временное ограничение: 1 month postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
|
1 month postoperatively
|
|
Functional recovery
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
|
3 months postoperatively
|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: 1 month postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
1 month postoperatively
|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
|
3 months postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Фармацевтические препараты
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-11692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .