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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07556952
Douleur liée à la dexaméthasone et à la mastectomie
L'administration périopératoire de dexaméthasone augmente-t-elle l'incidence de la douleur chronique post-mastectomie ? Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
La douleur chronique post-chirurgicale est une complication fréquente après une mastectomie et représente une source importante de morbidité à long terme. La douleur qui persiste au-delà de la période attendue de cicatrisation des tissus peut interférer avec le fonctionnement physique, le bien-être psychologique et la qualité de vie. Malgré les progrès des techniques chirurgicales et anesthésiques, les mécanismes contribuant à la douleur chronique post-mastectomie restent incomplètement compris.
La dexaméthasone est un corticostéroïde administré de routine dans le cadre périopératoire pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. En plus de ses propriétés antiémétiques, la dexaméthasone a des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs puissants qui peuvent influencer la cicatrisation des tissus et les voies de traitement de la douleur. Compte tenu de son utilisation répandue pendant la chirurgie, comprendre son impact potentiel sur les résultats de douleur à long terme est cliniquement pertinent.
Les études observationnelles cliniques examinant l'association entre l'administration périopératoire de dexaméthasone et la douleur chronique post-mastectomie n'ont pas démontré de relation claire ou cohérente. Cependant, de par leur conception, les études observationnelles ne peuvent pas établir de causalité ni exclure définitivement un effet potentiel de la dexaméthasone périopératoire sur le développement de la douleur chronique post-chirurgicale.
En revanche, les études précliniques utilisant des modèles animaux de douleur post-chirurgicale ont montré que l'exposition périopératoire à la dexaméthasone peut être associée à une augmentation de la sensibilité à la douleur postopératoire et à l'hyperalgésie. Ces résultats suggèrent un mécanisme biologique potentiel par lequel l'administration périopératoire de corticostéroïdes pourrait influencer les résultats de douleur à long terme, bien que leur pertinence pour les populations chirurgicales humaines reste incertaine.
À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a évalué directement si l'administration périopératoire de dexaméthasone affecte l'incidence de la douleur chronique post-mastectomie chez l'humain. Compte tenu de l'utilisation courante de la dexaméthasone dans les soins périopératoires, de l'absence de preuves cliniques définitives et de la présence de signaux précliniques suggérant un effet possible sur la sensibilisation à la douleur, un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo est justifié.
Cette étude se concentre sur les patients adultes subissant une mastectomie, une population présentant un risque bien établi de douleur chronique post-chirurgicale. La douleur chronique sera évaluée trois mois après la chirurgie, un point temporel communément accepté pour distinguer la douleur chronique post-chirurgicale de la récupération postopératoire normale. La conception de l'étude proposée vise à minimiser les biais et à générer des preuves de haute qualité pour éclairer les pratiques de médication périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Numéro de téléphone: 44604 514-934-1934
- E-mail: oana.predescu@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 514-934-1934
- E-mail: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Contact:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
- Numéro de téléphone: 44604 514-934-1934
- E-mail: oana.predescu@mcgill.ca
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Contact:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 514-934-1934
- E-mail: anne-francoise.rousseau@mcgill.ca
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Chercheur principal:
- Oana Predescu, MD, PhD, MSc
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Chercheur principal:
- Thomas Schricker, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 75 ans pouvant donner leur consentement
- subissant une mastectomie unilatérale ou bilatérale
- avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques et/ou reconstruction immédiate
- statut physique ASA I-III.
Critères d'exclusion :
- Sexe masculin ;
- douleurs chroniques préexistantes ;
- usage chronique d'opioïdes ;
- grossesse ou allaitement ;
- chirurgie mammaire au cours des trois dernières années ;
- traitement chronique par corticoïdes ;
- contre-indications à la dexaméthasone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexaméthasone
Les participants randomisés dans le groupe intervention recevront une dose unique de dexaméthasone 8 mg administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie.
Cette dose et ce moment reflètent la pratique clinique standard pour les patients à risque de nausées et vomissements postopératoires.
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Le produit expérimental utilisé dans cette étude est la dexaméthasone, un corticostéroïde administré de routine en périopératoire pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront un placebo, consistant en un volume équivalent de solution saline normale, administré par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie.
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de solution saline normale à volume équivalent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur chronique post-mastectomie
Délai: 3 mois après l'opération
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Score de l'Inventaire Breve de la Douleur ≥3/10
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: entre 0 et 15 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
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Échelle d'évaluation numérique (allant de 0 : aucune douleur - à 10 : la pire douleur possible)
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entre 0 et 15 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
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douleur postopératoire aiguë
Délai: Dans les 30 minutes précédant la sortie de la SSPI
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Échelle d'évaluation numérique (allant de 0 : aucune douleur - à 10 : la pire douleur possible)
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Dans les 30 minutes précédant la sortie de la SSPI
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: au premier jour postopératoire
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Échelle d'évaluation numérique (allant de 0 : aucune douleur, à 10 : la pire douleur possible)
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au premier jour postopératoire
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: on postoperative day 7
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"Échelle d'évaluation numérique (allant de 0 : aucune douleur - à 10 : la pire douleur possible)"
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on postoperative day 7
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: 1 mois après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique (allant de 0 : aucune douleur - à 10 : la pire douleur possible)
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1 mois après l'opération
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: Dans les 30 minutes précédant la sortie de la salle de soins post-interventionnels (SSPI)
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consommation d'opioïdes postopératoires
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Dans les 30 minutes précédant la sortie de la salle de soins post-interventionnels (SSPI)
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: au jour postopératoire 1
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consommation d'opioïdes postopératoire
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au jour postopératoire 1
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: au 7e jour postopératoire
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consommation d'opioïdes postopératoires
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au 7e jour postopératoire
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: 1 mois après l'opération
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consommation postopératoire d'opioïdes
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1 mois après l'opération
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nausées et vomissements postopératoires
Délai: dans les 30 minutes précédant la sortie de l'USPA
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question binaire
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dans les 30 minutes précédant la sortie de l'USPA
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nausées et vomissements postopératoires
Délai: on postoperative day 1
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question binaire
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on postoperative day 1
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nausées et vomissements postopératoires
Délai: au jour postopératoire 7
|
question binaire
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au jour postopératoire 7
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complications postopératoires
Délai: 3 mois après l'opération
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anamnèse
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3 mois après l'opération
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anxiété et dépression
Délai: 3 mois après l'opération
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : Elle comprend 14 questions, dont 7 mesurent l'anxiété (HADS-A) et 7 mesurent la dépression (HADS-D). Score : Chaque question est notée de 0 à 3, totalisant 0 à 21 par sous-échelle. Un score de 0 à 7 est dans la plage normale, un score entre 8 et 10 est un score limite, et un score >10 indique une anxiété ou une dépression modérée à sévère. |
3 mois après l'opération
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Analgesics consumption
Délai: Within 30 minutes prior to PACU discharge
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
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Within 30 minutes prior to PACU discharge
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Analgesics consumption
Délai: on postoperative day 1
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
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on postoperative day 1
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Analgesics consumption
Délai: on postoperative day 7
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
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on postoperative day 7
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Analgesics consumption
Délai: 1 month postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
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1 month postoperatively
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analgesics consumption
Délai: 3 months postoperatively
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The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
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3 months postoperatively
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Postoperative complications
Délai: 3 months postoperatively
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Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
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3 months postoperatively
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Functional recovery
Délai: 1 month postoperatively
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New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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1 month postoperatively
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Functional recovery
Délai: 3 months postoperatively
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New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
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3 months postoperatively
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Health-related quality of life
Délai: 1 month postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
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1 month postoperatively
|
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Health-related quality of life
Délai: 3 months postoperatively
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Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
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3 months postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Préparations pharmaceutiques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Grossissement
- Dexaméthasone
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-11692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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