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Douleur liée à la dexaméthasone et à la mastectomie

L'administration périopératoire de dexaméthasone augmente-t-elle l'incidence de la douleur chronique post-mastectomie ? Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La douleur chronique post-chirurgicale est une complication fréquente après une mastectomie et représente une source importante de morbidité à long terme. La douleur qui persiste au-delà de la période attendue de cicatrisation des tissus peut interférer avec le fonctionnement physique, le bien-être psychologique et la qualité de vie. Malgré les progrès des techniques chirurgicales et anesthésiques, les mécanismes contribuant à la douleur chronique post-mastectomie restent incomplètement compris.

La dexaméthasone est un corticostéroïde administré de routine dans le cadre périopératoire pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. En plus de ses propriétés antiémétiques, la dexaméthasone a des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs puissants qui peuvent influencer la cicatrisation des tissus et les voies de traitement de la douleur. Compte tenu de son utilisation répandue pendant la chirurgie, comprendre son impact potentiel sur les résultats de douleur à long terme est cliniquement pertinent.

Les études observationnelles cliniques examinant l'association entre l'administration périopératoire de dexaméthasone et la douleur chronique post-mastectomie n'ont pas démontré de relation claire ou cohérente. Cependant, de par leur conception, les études observationnelles ne peuvent pas établir de causalité ni exclure définitivement un effet potentiel de la dexaméthasone périopératoire sur le développement de la douleur chronique post-chirurgicale.

En revanche, les études précliniques utilisant des modèles animaux de douleur post-chirurgicale ont montré que l'exposition périopératoire à la dexaméthasone peut être associée à une augmentation de la sensibilité à la douleur postopératoire et à l'hyperalgésie. Ces résultats suggèrent un mécanisme biologique potentiel par lequel l'administration périopératoire de corticostéroïdes pourrait influencer les résultats de douleur à long terme, bien que leur pertinence pour les populations chirurgicales humaines reste incertaine.

À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a évalué directement si l'administration périopératoire de dexaméthasone affecte l'incidence de la douleur chronique post-mastectomie chez l'humain. Compte tenu de l'utilisation courante de la dexaméthasone dans les soins périopératoires, de l'absence de preuves cliniques définitives et de la présence de signaux précliniques suggérant un effet possible sur la sensibilisation à la douleur, un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo est justifié.

Cette étude se concentre sur les patients adultes subissant une mastectomie, une population présentant un risque bien établi de douleur chronique post-chirurgicale. La douleur chronique sera évaluée trois mois après la chirurgie, un point temporel communément accepté pour distinguer la douleur chronique post-chirurgicale de la récupération postopératoire normale. La conception de l'étude proposée vise à minimiser les biais et à générer des preuves de haute qualité pour éclairer les pratiques de médication périopératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oana Predescu, MD, PhD, MSc
        • Chercheur principal:
          • Thomas Schricker, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 18 à 75 ans pouvant donner leur consentement
  • subissant une mastectomie unilatérale ou bilatérale
  • avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques et/ou reconstruction immédiate
  • statut physique ASA I-III.

Critères d'exclusion :

  • Sexe masculin ;
  • douleurs chroniques préexistantes ;
  • usage chronique d'opioïdes ;
  • grossesse ou allaitement ;
  • chirurgie mammaire au cours des trois dernières années ;
  • traitement chronique par corticoïdes ;
  • contre-indications à la dexaméthasone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Les participants randomisés dans le groupe intervention recevront une dose unique de dexaméthasone 8 mg administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie. Cette dose et ce moment reflètent la pratique clinique standard pour les patients à risque de nausées et vomissements postopératoires.
Le produit expérimental utilisé dans cette étude est la dexaméthasone, un corticostéroïde administré de routine en périopératoire pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront un placebo, consistant en un volume équivalent de solution saline normale, administré par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie.
de solution saline normale à volume équivalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique post-mastectomie
Délai: 3 mois après l'opération
Score de l'Inventaire Breve de la Douleur ≥3/10
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire aiguë
Délai: entre 0 et 15 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
Échelle d'évaluation numérique (allant de 0 : aucune douleur - à 10 : la pire douleur possible)
entre 0 et 15 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
douleur postopératoire aiguë
Délai: Dans les 30 minutes précédant la sortie de la SSPI
Échelle d'évaluation numérique (allant de 0 : aucune douleur - à 10 : la pire douleur possible)
Dans les 30 minutes précédant la sortie de la SSPI
Douleur postopératoire aiguë
Délai: au premier jour postopératoire
Échelle d'évaluation numérique (allant de 0 : aucune douleur, à 10 : la pire douleur possible)
au premier jour postopératoire
Douleur postopératoire aiguë
Délai: on postoperative day 7
"Échelle d'évaluation numérique (allant de 0 : aucune douleur - à 10 : la pire douleur possible)"
on postoperative day 7
Douleur postopératoire aiguë
Délai: 1 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique (allant de 0 : aucune douleur - à 10 : la pire douleur possible)
1 mois après l'opération
Douleur postopératoire aiguë
Délai: Dans les 30 minutes précédant la sortie de la salle de soins post-interventionnels (SSPI)
consommation d'opioïdes postopératoires
Dans les 30 minutes précédant la sortie de la salle de soins post-interventionnels (SSPI)
Douleur postopératoire aiguë
Délai: au jour postopératoire 1
consommation d'opioïdes postopératoire
au jour postopératoire 1
Douleur postopératoire aiguë
Délai: au 7e jour postopératoire
consommation d'opioïdes postopératoires
au 7e jour postopératoire
Douleur postopératoire aiguë
Délai: 1 mois après l'opération
consommation postopératoire d'opioïdes
1 mois après l'opération
nausées et vomissements postopératoires
Délai: dans les 30 minutes précédant la sortie de l'USPA
question binaire
dans les 30 minutes précédant la sortie de l'USPA
nausées et vomissements postopératoires
Délai: on postoperative day 1
question binaire
on postoperative day 1
nausées et vomissements postopératoires
Délai: au jour postopératoire 7
question binaire
au jour postopératoire 7
complications postopératoires
Délai: 3 mois après l'opération
anamnèse
3 mois après l'opération
anxiété et dépression
Délai: 3 mois après l'opération

Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : Elle comprend 14 questions, dont 7 mesurent l'anxiété (HADS-A) et 7 mesurent la dépression (HADS-D).

Score : Chaque question est notée de 0 à 3, totalisant 0 à 21 par sous-échelle. Un score de 0 à 7 est dans la plage normale, un score entre 8 et 10 est un score limite, et un score >10 indique une anxiété ou une dépression modérée à sévère.

3 mois après l'opération
Analgesics consumption
Délai: Within 30 minutes prior to PACU discharge
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the PACU stay
Within 30 minutes prior to PACU discharge
Analgesics consumption
Délai: on postoperative day 1
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the first 24h after surgery
on postoperative day 1
Analgesics consumption
Délai: on postoperative day 7
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the week after surgery
on postoperative day 7
Analgesics consumption
Délai: 1 month postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the month after surgery
1 month postoperatively
analgesics consumption
Délai: 3 months postoperatively
The use of analgesics (acetaminophen, NSAIDS, opioids) and their doses during the second and third months after surgery
3 months postoperatively
Postoperative complications
Délai: 3 months postoperatively
Any complication in relationship with the surgery occurring during the 3 months after surgery
3 months postoperatively

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional recovery
Délai: 1 month postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
1 month postoperatively
Functional recovery
Délai: 3 months postoperatively
New or worsening cognitive, physical, sleeping disorders occurring during the 3 months after surgery, using binary question
3 months postoperatively
Health-related quality of life
Délai: 1 month postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
1 month postoperatively
Health-related quality of life
Délai: 3 months postoperatively
Health-related quality of life, assessed using a numeric rating scale
3 months postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oana Predescu, MD, PhD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Thomas Schricker, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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