市販後観察臨床試験：CEマーク付きクラスIIb埋め込み型医療機器「ITC CERVICAL」を用いた研究
2026年7月27日 更新者：MT Ortho s.r.l.
CEマーク付きインプラント可能クラスIIb医療機器「ITC CERVICAL」の市販後観察臨床研究
この観察的市販後試験の目的は、CEマーク付きの埋め込み型頸椎椎体間ケージであるITC CERVICALデバイスについて、症候性頸椎変性椎間板疾患に対する前方頸椎椎間板切除・固定術（ACDF）を受ける成人患者における臨床性能と安全性を評価することです。
この試験が解決しようとする主な疑問は以下の通りです。
- ITC CERVICALデバイスは、手術後の頚部障害と疼痛を改善するか？
- デバイスは、頸椎アライメント、インプラント安定性、および固定関連の結果に関して適切な画像的性能を示すか？
- デバイスは意図された目的に従って使用された場合、安全か？ 研究者は、2020年から2024年の間にITC CERVICALデバイスで治療を受けた患者のレトロスペクティブな臨床および画像データをレビューします。 評価されるアウトカムには、頚部障害、疼痛強度、神経機能、一般的な健康状態、頸椎前弯、インプラントの沈み込みまたは移動、再手術の必要性、有害事象の発生が含まれます。
試験に含まれる参加者は、日常臨床ケアの一環として、ITC CERVICALデバイスを使用した2レベルまたは3レベルACDF手術を受けた成人患者です。 手術前、手術後5日以内、および3ヶ月の追跡調査で収集された臨床データを分析し、デバイスの臨床的利益と安全性プロファイルを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania
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Misterbianco、Catania、イタリア、95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
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Siracusa
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Melilli、Siracusa、イタリア、96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者は>18歳で頸椎椎間板疾患または症候性の変性椎間板疾患、狭窄症、神経根症および/または脊椎症に罹患し、頸椎ケージで治療された患者です。
説明
選択基準：
- 参加者は、研究の性質、目的、リスク、利益を理解し、現在の規制に従って自由で十分な情報に基づく同意を提供できなければなりません。
- C2からC7までの2つまたは3つ（隣接）のレベルで一次ACDF（前頚椎椎間板切除および固定術）を受ける患者
- 症候性変性椎間板疾患の診断を受けた患者（脊髄症、神経根症、脊髄神経根症、狭窄症、髄核ヘルニア、脊椎症、骨棘複合体、椎間孔狭窄を含む）
- 神経学的検査および術前・術後の臨床・放射線データならびに病歴の入手可能性と信頼性
- 2020年から2024年の間に治療を受けた成人（>18歳）
除外基準：
- C2からC7までの単一レベルで一次ACDFを受ける患者
- 関心のある解剖学的領域における以前の手術の病歴を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neck Disability Index (NDI)
時間枠：From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
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The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
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From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (実際)
2026年7月24日
研究の完了 (実際)
2026年7月24日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SN2COOS25072002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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