Studio clinico osservazionale post-market con il dispositivo medico impiantabile di classe IIb marchiato CE "ITC CERVICAL"
27 luglio 2026 aggiornato da: MT Ortho s.r.l.
Studio clinico osservazionale post-commercializzazione con il dispositivo medico impiantabile di Classe IIb CE-marcato "ITC CERVICAL"
L'obiettivo di questo studio osservazionale post-marketing è valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del dispositivo ITC CERVICAL, una gabbia cervicale impiantabile per fusione intersomatica marchiata CE, in pazienti adulti sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) per malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica.
Le domande principali a cui intende rispondere sono:
- Il dispositivo ITC CERVICAL migliora la disabilità del collo e il dolore dopo l'intervento chirurgico?
- Il dispositivo mostra prestazioni radiologiche adeguate in termini di allineamento cervicale, stabilità dell'impianto e risultati legati alla fusione?
- Il dispositivo è sicuro se utilizzato secondo la sua destinazione d'uso?
I ricercatori esamineranno dati clinici e radiologici retrospettivi di pazienti trattati in precedenza con il dispositivo ITC CERVICAL tra il 2020 e il 2024.
Gli esiti valutati includeranno disabilità del collo, intensità del dolore, funzione neurologica, stato di salute generale, lordosi cervicale, affondamento o migrazione dell'impianto, necessità di revisione chirurgica e occorrenza di eventi avversi.
I partecipanti inclusi nello studio sono pazienti adulti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico ACDF a due o tre livelli con impianto del dispositivo ITC CERVICAL come parte della cura clinica di routine.
I dati clinici raccolti prima dell'intervento, entro 5 giorni dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi saranno analizzati per valutare i benefici clinici e il profilo di sicurezza del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italia, 95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
-
-
Siracusa
-
Melilli, Siracusa, Italia, 96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti coinvolti sono pazienti con malattia del disco cervicale o malattia degenerativa del disco sintomatica, stenosi, radicolopatia e/o spondilosi, trattati con gabbie cervicali, di età >18 anni
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Il partecipante deve essere in grado di comprendere la natura, gli obiettivi, i rischi e i benefici dello studio e fornire un consenso libero e informato, in conformità con le normative vigenti.<\/li>
- Pazienti sottoposti a ACDF (discectomia e fusione cervicale anteriore) primaria a due o tre livelli (contigui) tra C2 e C7<\/li>
- Diagnosi di malattia degenerativa del disco sintomatica, inclusi: mielopatia, radicolopatia, mieloradicolopatia, stenosi, ernia del nucleo polposo, spondilosi, complessi osteofitici e stenosi foraminale<\/li>
- Disponibilità e affidabilità dell'esame neurologico e dei dati clinici e radiologici pre e post-operatori e dell'anamnesi<\/li>
- Adulti (>18 anni) trattati tra il 2020 e il 2024<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Pazienti sottoposti a ACDF primaria a un singolo livello tra C2 e C7<\/li>
- Anamnesi di precedenti interventi chirurgici nell'area anatomica di interesse<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Lasso di tempo: From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
|
From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2026
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SN2COOS25072002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .