Observationele klinische studie na het in de handel brengen met het CE-gemarkeerde implanteerbare medische hulpmiddel van klasse IIb "ITC CERVICAL"
Post-marketing observationele klinische studie met het CE-gemarkeerde implanteerbare klasse IIb medische hulpmiddel 'ITC CERVICAL'
Het doel van deze observationele post-market studie is het evalueren van de klinische prestaties en veiligheid van het ITC CERVICAL hulpmiddel, een CE-gemarkeerd implanteerbare cervicale tussenwervelfusiekooi, bij volwassen patiënten die een anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) ondergaan voor symptomatische cervicale degeneratieve schijfziekte.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert het ITC CERVICAL hulpmiddel nekpijn en invaliditeit na de operatie?
- Vertoont het hulpmiddel adequate radiologische prestaties wat betreft cervicale uitlijning, implantaatstabiliteit en fusie-gerelateerde uitkomsten?
- Is het hulpmiddel veilig wanneer gebruikt volgens het beoogde doel?
Onderzoekers zullen retrospectieve klinische en radiologische gegevens beoordelen van patiënten die eerder zijn behandeld met het ITC CERVICAL hulpmiddel tussen 2020 en 2024. De beoordeelde uitkomsten omvatten nekpijn, pijnintensiteit, neurologische functie, algemene gezondheidstoestand, cervicale lordose, implantaatzakking of -migratie, noodzaak voor revisiechirurgie en het optreden van bijwerkingen.
Deelnemers aan de studie zijn volwassen patiënten die eerder een twee- of drieniveaus ACDF-operatie hebben ondergaan met implantatie van het ITC CERVICAL hulpmiddel als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Klinische gegevens verzameld vóór de operatie, binnen 5 dagen na de operatie en bij de follow-up na 3 maanden zullen worden geanalyseerd om de klinische voordelen en het veiligheidsprofiel van het hulpmiddel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italië, 95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
-
-
Siracusa
-
Melilli, Siracusa, Italië, 96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- De deelnemer moet de aard, doelstellingen, risico's en voordelen van het onderzoek kunnen begrijpen en vrije en geïnformeerde toestemming kunnen geven, overeenkomstig de geldende regelgeving.<\/li>
- Patiënten die een primaire ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) ondergaan op twee of drie (aaneengesloten) niveaus tussen C2 en C7.<\/li>
- Diagnose van symptomatische degeneratieve discusziekte, waaronder: myelopathie, radiculopathie, myeloradiculopathie, stenose, hernia nucleï pulposi, spondylose, osteofytencomplexen en foraminale stenose.<\/li>
- Beschikbaarheid en betrouwbaarheid van het neurologisch onderzoek en de pre- en postoperatieve klinische en radiologische gegevens en medische voorgeschiedenis.<\/li>
- Volwassenen (>18 jaar) behandeld tussen 2020 en 2024.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten die een primaire ACDF ondergaan op één enkel niveau tussen C2 en C7.<\/li>
- Voorgeschiedenis van eerdere operaties in het anatomische interessegebied.<\/li><\/ul>"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
|
From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SN2COOS25072002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .