Post-marketingová observační klinická studie s CE-označeným implantabilním zdravotnickým prostředkem třídy IIb "ITC CERVICAL"
27. července 2026 aktualizováno: MT Ortho s.r.l.
Post-tržní observační klinická studie s CE-označeným implantovatelným zdravotnickým prostředkem třídy IIb "ITC CERVICAL"
Cílem této observační postmarketingové studie je zhodnotit klinickou výkonnost a bezpečnost zařízení ITC CERVICAL, což je CE-označená implantovatelná krční mezitělová fúzní klec, u dospělých pacientů podstupujících přední krční discektomii a fúzi (ACDF) pro symptomatické degenerativní onemocnění krční páteře.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepší zařízení ITC CERVICAL postižení krku a bolest po operaci?
- Prokazuje zařízení adekvátní radiologickou výkonnost z hlediska krčního vyosení, stability implantátu a výsledků souvisejících s fúzí?
- Je zařízení bezpečné, pokud je používáno v souladu se svým zamýšleným účelem? Výzkumníci přezkoumají retrospektivní klinická a radiologická data pacientů dříve léčených zařízením ITC CERVICAL v období 2020 až 2024. Hodnocené výsledky zahrnují postižení krku, intenzitu bolesti, neurologickou funkci, celkový zdravotní stav, krční lordózu, subsidenci nebo migraci implantátu, potřebu revizní operace a výskyt nežádoucích příhod.
Účastníci zahrnutí do studie jsou dospělí pacienti, kteří dříve podstoupili dvou- nebo tříúrovňovou ACDF operaci s implantací zařízení ITC CERVICAL jako součást běžné klinické péče. Budou analyzovány klinické údaje shromážděné před operací, do 5 dnů po operaci a při 3měsíčním sledování, aby bylo možno posoudit klinické přínosy a bezpečnostní profil zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Itálie, 95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
-
-
Siracusa
-
Melilli, Siracusa, Itálie, 96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou pacienti s onemocněním krční ploténky nebo symptomatickým degenerativním onemocněním plotének, stenózou, radikulopatií a/nebo spondylózou, léčení krčními implantáty, ve věku >18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být schopen porozumět povaze, cílům, rizikům a přínosům studie a poskytnout svobodný a informovaný souhlas v souladu s platnými předpisy.
- Pacienti podstupující primární ACDF (přední krční diskektomie a fúze) na dvou nebo třech (sousedících) úrovních mezi C2 a C7
- Diagnóza symptomatického degenerativního onemocnění disků, zahrnující: myelopatii, radikulopatii, myeloradikulopatii, stenózu, herniaci nucleus pulposus, spondylózu, osteofytové komplexy a foramální stenózu
- Dostupnost a spolehlivost neurologického vyšetření a předoperačních a pooperačních klinických a radiologických dat a anamnézy
- Dospělí (>18 let) léčení mezi lety 2020 a 2024
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující primární ACDF na jedné úrovni mezi C2 a C7
- Předchozí operace v anatomické oblasti zájmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Časové okno: From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
|
From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2026
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SN2COOS25072002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .