Estudio clínico observacional post-comercialización con el dispositivo médico implantable de clase IIb marcado CE "ITC CERVICAL"
27 de julio de 2026 actualizado por: MT Ortho s.r.l.
Estudio Clínico Observacional Post-comercialización con el Dispositivo Médico Implantable Clase IIb con marcado CE "ITC CERVICAL"
El objetivo de este estudio observacional postcomercialización es evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo ITC CERVICAL, una jaula de fusión intersomática cervical implantable con marcado CE, en pacientes adultos sometidos a discectomía cervical anterior y fusión (ACDF) por enfermedad degenerativa sintomática del disco cervical.
Las preguntas principales que se pretenden responder son:
- ¿Mejora el dispositivo ITC CERVICAL la discapacidad y el dolor cervical después de la cirugía?
- ¿Demuestra el dispositivo un rendimiento radiológico adecuado en términos de alineación cervical, estabilidad del implante y resultados relacionados con la fusión?
- ¿Es seguro el dispositivo cuando se utiliza según su propósito previsto? Los investigadores revisarán datos clínicos y radiológicos retrospectivos de pacientes tratados previamente con el dispositivo ITC CERVICAL entre 2020 y 2024. Los resultados evaluados incluirán discapacidad cervical, intensidad del dolor, función neurológica, estado de salud general, lordosis cervical, hundimiento o migración del implante, necesidad de cirugía de revisión y la aparición de eventos adversos.
Los participantes incluidos en el estudio son pacientes adultos que previamente se sometieron a cirugía ACDF de dos o tres niveles con implantación del dispositivo ITC CERVICAL como parte de la atención clínica de rutina. Se analizarán los datos clínicos recopilados antes de la cirugía, dentro de los 5 días posteriores a la cirugía y en el seguimiento a los 3 meses para evaluar los beneficios clínicos y el perfil de seguridad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catania
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Misterbianco, Catania, Italia, 95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
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Siracusa
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Melilli, Siracusa, Italia, 96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos involucrados son pacientes con enfermedad del disco cervical o enfermedad degenerativa discal sintomática, estenosis, radiculopatía y/o espondilosis, tratados con jaulas cervicales, mayores de 18 años
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- El participante debe ser capaz de comprender la naturaleza, objetivos, riesgos y beneficios del estudio y proporcionar consentimiento libre e informado, de acuerdo con las normativas vigentes.<\/li>
- Pacientes sometidos a ACDF (Discectomía y Fusión Cervical Anterior) primaria en dos o tres niveles (contiguos) entre C2 y C7<\/li>
- Diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco sintomática, incluyendo: mielopatía, radiculopatía, mielorradiculopatía, estenosis, hernia de núcleo pulposo, espondilosis, complejos osteofíticos y estenosis foraminal<\/li>
- Disponibilidad y fiabilidad del examen neurológico y de los datos clínicos y radiológicos pre y postoperatorios, y de la historia clínica<\/li>
- Adultos (>18 años) tratados entre 2020 y 2024<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Pacientes sometidos a ACDF primaria en un solo nivel entre C2 y C7<\/li>
- Antecedentes de cirugías previas en el área anatómica de interés<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neck Disability Index (NDI)
Periodo de tiempo: From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
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The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
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From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SN2COOS25072002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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