CE 승인을 받은 이식형 IIb급 의료기기 "ITC CERVICAL"에 대한 시판 후 관찰 임상 연구
2026년 7월 27일 업데이트: MT Ortho s.r.l.
CE 승인을 받은 이식형 Class IIb 의료기기 "ITC CERVICAL"을 이용한 시판 후 관찰 임상 연구
본 관찰적 시판 후 연구의 목적은 CE 마크를 획득한 이식형 경추체간 유합 케이지인 ITC CERVICAL 기기의 임상적 성능 및 안전성을 평가하는 것으로, 증상성 경추 퇴행성 디스크 질환으로 인해 전방 경추 추간판 절제 및 유합술(ACDF)을 받은 성인 환자를 대상으로 합니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- ITC CERVICAL 기기가 수술 후 목 장애 및 통증을 개선합니까?
- 기기가 경추 정렬, 임플란트 안정성 및 유합 관련 결과 측면에서 적절한 방사선학적 성능을 보여줍니까?
- 기기가 의도된 목적대로 사용될 때 안전합니까?
연구자들은 2020년에서 2024년 사이에 ITC CERVICAL 기기로 치료받은 환자들의 후향적 임상 및 방사선 데이터를 검토할 것입니다.
평가 결과에는 목 장애, 통증 강도, 신경학적 기능, 전반적 건강 상태, 경추 전만(lordosis), 임플란트 함몰(subedence) 또는 이동(migration), 재수술 필요성, 이상 사례 발생 등이 포함됩니다.
연구에 포함된 참가자는 일상적 임상 치료의 일환으로 ITC CERVICAL 기기를 이식하여 2-3분절 ACDF 수술을 받은 성인 환자입니다. 수술 전, 수술 후 5일 이내, 그리고 3개월 추적 관찰 시 수집된 임상 데이터를 분석하여 기기의 임상적 이점 및 안전성 프로필을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catania
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Misterbianco, Catania, 이탈리아, 95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
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Siracusa
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Melilli, Siracusa, 이탈리아, 96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 환자는 자궁경부 추간판 질환 또는 증상성 퇴행성 추간판 질환, 협착증, 신경근병증 및/또는 척추증이 있으며, 자궁경부 케이지로 치료를 받고, 연령이 18세 이상인 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구의 성격, 목적, 위험 및 이점을 이해하고 현행 규정에 따라 자유롭고 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- C2와 C7 사이의 2~3개 (인접한) 레벨에서 1차 ACDF(전방 경추 추간판 절제술 및 고정술)를 받는 환자
- 증상이 있는 퇴행성 추간판 질환 진단을 받은 경우: 척수병증, 신경근병증, 척수신경근병증, 협착증, 수핵 탈출증, 척추증, 골극 복합체, 및 추간공 협착증
- 신경학적 검사와 수술 전후 임상 및 방사선 데이터, 병력의 가용성 및 신뢰성
- 2020년에서 2024년 사이에 치료받은 성인(>18세)
제외 기준:
- C2와 C7 사이의 단일 레벨에서 1차 ACDF를 받은 환자
- 관심 해부학적 부위에 대한 이전 수술 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neck Disability Index (NDI)
기간: From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
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The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
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From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SN2COOS25072002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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