Poobsługowe obserwacyjne badanie kliniczne z oznakowanym znakiem CE wszczepialnym wyrobem medycznym klasy IIb "ITC CERVICAL"
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: MT Ortho s.r.l.
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu oznakowanego CE implantowalnego wyrobu medycznego klasy IIb "ITC CERVICAL"
Celem tego obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu jest ocena wydajności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia ITC CERVICAL, oznakowanego znakiem CE implantowanego międzytrzonowego koszyka szyjnego, u dorosłych pacjentów poddawanych przedniemu usunięciu krążka międzykręgowego i zespoleniu szyjnemu (ACDF) z powodu objawowej zwyrodnieniowej choroby krążka szyjnego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
- Czy urządzenie ITC CERVICAL poprawia niepełnosprawność szyi i ból po operacji?
- Czy urządzenie wykazuje odpowiednią wydajność radiologiczną pod względem ustawienia szyjki macicy, stabilności implantu i wyników związanych z zespoleniem?
- Czy urządzenie jest bezpieczne stosowane zgodnie z przeznaczeniem?
Naukowcy przeanalizują retrospektywne dane kliniczne i radiologiczne od pacjentów wcześniej leczonych urządzeniem ITC CERVICAL w latach 2020-2024.
Oceniane wyniki obejmą niepełnosprawność szyi, intensywność bólu, funkcję neurologiczną, ogólny stan zdrowia, lordozę szyjną, osiadanie lub migrację implantu, potrzebę operacji rewizyjnej oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.
Uczestnicy włączeni do badania to dorośli pacjenci, którzy wcześniej przeszli zabieg ACDF na dwóch lub trzech poziomach z wszczepieniem urządzenia ITC CERVICAL w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Dane kliniczne zebrane przed zabiegiem, w ciągu 5 dni po zabiegu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej zostaną przeanalizowane w celu oceny korzyści klinicznych i profilu bezpieczeństwa urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Włochy, 95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
-
-
Siracusa
-
Melilli, Siracusa, Włochy, 96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci biorący udział w badaniu to osoby w wieku >18 lat z chorobą krążka międzykręgowego szyjnego lub objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, stenozą, radikulopatią i/lub spondylozą, leczeni przy użyciu klatek szyjnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter, cele, ryzyka i korzyści badania oraz wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Pacjenci poddawani pierwotnej ACDF (przednia szyjna discektomia i fuzja) na dwóch lub trzech (sąsiadujących) poziomach między C2 a C7
- Rozpoznanie objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, w tym: mielopatia, radikulopatia, mieloradikulopatia, zwężenie kręgosłupa, przepuklina jądra miażdżystego, spondyloza, kompleksy osteofitowe i zwężenie otworów międzykręgowych
- Dostępność i wiarygodność badania neurologicznego oraz danych klinicznych, radiologicznych i wywiadu medycznego przed i po operacji
- Dorośli (>18 lat) leczeni w latach 2020–2024
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej ACDF na jednym poziomie między C2 a C7
- Przebyte operacje w obszarze anatomicznym będącym przedmiotem zainteresowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Ramy czasowe: From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
|
From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN2COOS25072002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .