Observasjonsstudie i etter markedsføring med CE-merket implanterbart klasse IIb medisinsk utstyr "ITC CERVICAL"

Målet med denne observasjonsstudien etter markedsføring er å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til ITC CERVICAL-enheten, et CE-merket implanterbart synekefusionbur, hos voksne pasienter som gjennomgår fremre cervical disseksjon og fusjon (ACDF) for symptomatisk cervikal degenerativ skivesykdom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

1. Forbederer ITC CERVICAL-enheten nakkefunksjonshemming og smerte etter operasjonen?
2. Viser enheten tilstrekkelig radiologisk ytelse med hensyn til cervikal justering, implantatstabilitet og fusjonsrelaterte utfall?
3. Er enheten trygg når den brukes i henhold til tiltenkt formål?

Forskere vil gjennomgå retrospektive kliniske og radiologiske data fra pasienter som tidligere ble behandlet med ITC CERVICAL-enheten mellom 2020 og 2024.

Utfallene som vurderes vil inkludere nakkefunksjonshemming, smerteintensitet, nevrologisk funksjon, generell helsetilstand, cervikal lordose, implantatinnsynkning eller migrasjon, behov for revisjonskirurgi og forekomst av uønskede hendelser.

Deltakerne i studien er voksne pasienter som tidligere gjennomgikk to- eller tre-nivå ACDF-kirurgi med implantasjon av ITC CERVICAL-enheten som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Kliniske data samlet inn før operasjonen, innen 5 dager etter operasjonen, og ved 3 måneders oppfølging vil bli analysert for å vurdere enhetens kliniske fordeler og sikkerhetsprofil.