Étude clinique observationnelle post-commercialisation du dispositif médical implantable de classe IIb marqué CE "ITC CERVICAL"

L'objectif de cette étude observationnelle post-commercialisation est d'évaluer la performance clinique et la sécurité du dispositif ITC CERVICAL, une cage de fusion intersomatique cervicale implantable marquée CE, chez des patients adultes subissant une discectomie et fusion cervicale antérieure (ACDF) pour une discopathie dégénérative cervicale symptomatique.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

1. Le dispositif ITC CERVICAL améliore-t-il l'incapacité cervicale et la douleur après la chirurgie ?
2. Le dispositif démontre-t-il une performance radiologique adéquate en termes d'alignement cervical, de stabilité de l'implant et de résultats liés à la fusion ?
3. Le dispositif est-il sûr lorsqu'il est utilisé conformément à son usage prévu ? Les chercheurs examineront les données cliniques et radiologiques rétrospectives des patients précédemment traités avec le dispositif ITC CERVICAL entre 2020 et 2024. Les résultats évalués comprendront l'incapacité cervicale, l'intensité de la douleur, la fonction neurologique, l'état de santé général, la lordose cervicale, l'enfoncement ou la migration de l'implant, la nécessité d'une chirurgie de révision et la survenue d'événements indésirables.

Les participants inclus dans l'étude sont des patients adultes ayant subi une chirurgie ACDF à deux ou trois niveaux avec implantation du dispositif ITC CERVICAL dans le cadre de soins cliniques de routine. Les données cliniques collectées avant la chirurgie, dans les 5 jours suivant la chirurgie et lors du suivi à 3 mois seront analysées pour évaluer les bénéfices cliniques et le profil de sécurité du dispositif.