Post-Market-Beobachtungsstudie zum CE-gekennzeichneten implantierbaren Medizinprodukt der Klasse IIb "ITC CERVICAL"
27. Juli 2026 aktualisiert von: MT Ortho s.r.l.
Post-Market-Beobachtungsstudie mit dem CE-gekennzeichneten implantierbaren Medizinprodukt der Klasse IIb „ITC CERVICAL"
Das Ziel dieser beobachtenden Post-Markt-Studie ist es, die klinische Leistung und Sicherheit des ITC CERVICAL-Implantats, eines CE-gekennzeichneten implantierbaren zervikalen interkorporellen Fusionscages, bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) wegen symptomatischer zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung unterziehen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert das ITC CERVICAL-Implantat die Nackenbehinderung und Schmerzen nach der Operation?
- Zeigt das Implantat eine angemessene radiologische Leistung in Bezug auf zervikale Ausrichtung, Implantatstabilität und Fusionsergebnisse?
- Ist das Implantat sicher, wenn es bestimmungsgemäß verwendet wird?
Die Forscher werden retrospektive klinische und radiologische Daten von Patienten überprüfen, die zwischen 2020 und 2024 mit dem ITC CERVICAL-Implantat behandelt wurden.
Zu den bewerteten Ergebnissen gehören Nackenbehinderung, Schmerzintensität, neurologische Funktion, allgemeiner Gesundheitszustand, zervikale Lordose, Implantatsenkung oder -wanderung, Notwendigkeit einer Revisionsoperation und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
In die Studie eingeschlossene Teilnehmer sind erwachsene Patienten, die sich zuvor einer zwei- oder drei-Etagen-ACDF-Operation mit Implantation des ITC CERVICAL-Implantats im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung unterzogen haben.
Klinische Daten, die vor der Operation, innerhalb von 5 Tagen nach der Operation und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung erhoben wurden, werden analysiert, um den klinischen Nutzen und das Sicherheitsprofil des Implantats zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italien, 95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
-
-
Siracusa
-
Melilli, Siracusa, Italien, 96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die beteiligten Probanden sind Patienten mit zervikaler Bandscheibenerkrankung oder symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung, Stenose, Radikulopathie und/oder Spondylose, die mit zervikalen Cages behandelt werden, Alter >18 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Art, Ziele, Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine freie und informierte Einwilligung gemäß den geltenden Vorschriften zu geben.
- Patienten, die sich einer primären ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) auf zwei oder drei (benachbarten) Ebenen zwischen C2 und C7 unterziehen
- Diagnose einer symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung, einschließlich: Myelopathie, Radikulopathie, Myeloradikulopathie, Stenose, Bandscheibenvorfall, Spondylose, Osteophytenkomplexe und foraminale Stenose
- Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit der neurologischen Untersuchung und der prä- und postoperativen klinischen und radiologischen Daten sowie der Krankengeschichte
- Erwachsene (>18 Jahre), die zwischen 2020 und 2024 behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären ACDF auf einer einzelnen Ebene zwischen C2 und C7 unterziehen
- Vorgeschichte von früheren Operationen im anatomischen Interessengebiet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
|
From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SN2COOS25072002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .