Estudo Clínico Observacional Pós-comercialização Com o Dispositivo Médico Implantável de Classe IIb com Marcação CE "ITC CERVICAL"
27 de julho de 2026 atualizado por: MT Ortho s.r.l.
Estudo Clínico Observacional Pós-comercialização com o Dispositivo Médico Implantável de Classe IIb com Marcação CE "ITC CERVICAL"
O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização é avaliar o desempenho clínico e a segurança do dispositivo ITC CERVICAL, uma gaiola de fusão intersomática cervical implantável com marcação CE, em doentes adultos submetidos a discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) por doença degenerativa do disco cervical sintomática.
As principais questões que pretende responder são:
- Melhora o dispositivo ITC CERVICAL a incapacidade cervical e a dor após a cirurgia?
- Demonstra o dispositivo um desempenho radiológico adequado em termos de alinhamento cervical, estabilidade do implante e resultados relacionados com a fusão?
- É o dispositivo seguro quando utilizado de acordo com a sua finalidade prevista?
Os investigadores irão analisar dados clínicos e radiológicos retrospetivos de doentes previamente tratados com o dispositivo ITC CERVICAL entre 2020 e 2024.
Os resultados avaliados incluirão incapacidade cervical, intensidade da dor, função neurológica, estado geral de saúde, lordose cervical, subsidência ou migração do implante, necessidade de cirurgia de revisão e ocorrência de eventos adversos.
Os participantes incluídos no estudo são doentes adultos submetidos previamente a cirurgia ACDF de dois ou três níveis com implantação do dispositivo ITC CERVICAL como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Serão analisados dados clínicos recolhidos antes da cirurgia, nos 5 dias após a cirurgia e no seguimento de 3 meses para avaliar os benefícios clínicos e o perfil de segurança do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catania
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Misterbianco, Catania, Itália, 95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
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Siracusa
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Melilli, Siracusa, Itália, 96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos envolvidos são pacientes com doença discal cervical ou doença degenerativa discal sintomática, estenose, radiculopatia e/ou espondilose, tratados com cages cervicais, com idade >18 anos
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ser capaz de compreender a natureza, os objetivos, os riscos e os benefícios do estudo e fornecer consentimento livre e informado, de acordo com os regulamentos atuais.
- Pacientes submetidos a ACDF (Discectomia e Fusão Cervical Anterior) primária em dois ou três níveis (contíguos) entre C2 e C7
- Diagnóstico de doença degenerativa do disco sintomática, incluindo: mielopatia, radiculopatia, mielorradiculopatia, estenose, hérnia do núcleo pulposo, espondilose, complexos osteofíticos e estenose foraminal
- Disponibilidade e confiabilidade do exame neurológico e dos dados clínicos e radiológicos pré e pós-operatórios e história clínica
- Adultos (>18 anos) tratados entre 2020 e 2024
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a ACDF primária num único nível entre C2 e C7
- História de cirurgias prévias na área anatómica de interesse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neck Disability Index (NDI)
Prazo: From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
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The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
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From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SN2COOS25072002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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