Observationel klinisk post-markedsundersøgelse med det CE-mærkede, implanterbare medicinske udstyr klasse IIb "ITC CERVICAL"

Formålet med dette observationelle post-markedsstudie er at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af ITC CERVICAL-enheden, et CE-mærket implanterbart cervikalt interbody-fusionsbur, hos voksne patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) for symptomatisk cervikal degenerativ disksygdom.

De vigtigste spørgsmål, det søger at besvare, er:

1. Forbedrer ITC CERVICAL-enheden nakkefunktionsnedsættelse og smerte efter operation?
2. Udviser enheden tilstrækkelig radiologisk ydeevne med hensyn til cervikal justering, implantatstabilitet og fusionsrelaterede resultater?
3. Er enheden sikker, når den anvendes i overensstemmelse med dens tilsigtede formål?

Forskere vil gennemgå retrospektive kliniske og radiologiske data fra patienter, der tidligere er blevet behandlet med ITC CERVICAL-enheden mellem 2020 og 2024.

De vurderede resultater vil omfatte nakkefunktionsnedsættelse, smerteintensitet, neurologisk funktion, generel helbredstilstand, cervikal lordose, implantatindsynkning eller migration, behov for revisionskirurgi og forekomst af uønskede hændelser.

Deltagere inkluderet i studiet er voksne patienter, der tidligere har gennemgået to- eller tre-niveau ACDF-kirurgi med implantation af ITC CERVICAL-enheden som en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Kliniske data indsamlet før operation, inden for 5 dage efter operation og ved 3 måneders opfølgning vil blive analyseret for at vurdere enhedens kliniske fordele og sikkerhedsprofil.