CE-merkittyyn implantoitavaan luokan IIb lääkinnälliseen laitteeseen "ITC CERVICAL" liittyvä markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva kliininen tutkimus
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: MT Ortho s.r.l.
CE-merkityllä istutettavalla Class IIb -lääkinnällisellä laitteella "ITC CERVICAL" tehtävä markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva kliininen tutkimus
Tämän havainnoivan markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ITC CERVICAL -laitteen, CE-merkittyyn istutettavaan kohdunkaulan välistä luudutuskehikkoa, kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joille tehdään anteriorinen kohdunkaulan diskektomia ja luudutus (ACDF) oireisen kohdunkaulan degeneratiivisen välilevysairauden vuoksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako ITC CERVICAL -laite niskaan liittyvää toimintakyvyttömyyttä ja kipua leikkauksen jälkeen?
- Osoittaako laite riittävää radiologista suorituskykyä kohdunkaulan linjauksen, implantin stabiilisuuden ja luudutukseen liittyvien tulosten suhteen?
- Onko laite turvallinen käytettäessä sitä aiottuun käyttötarkoitukseensa?
Tutkijat tarkastelevat takautuvasti kliinisiä ja radiologisia tietoja potilaista, joita on aiemmin hoidettu ITC CERVICAL -laitteella vuosina 2020-2024.
Arvioitavia tuloksia ovat niskavammaisuus, kivun voimakkuus, neurologinen toiminta, yleinen terveydentila, kohdunkaulan lordoosi, implantaatin vajoaminen tai siirtyminen, uusintaleikkaustarve sekä haittatapahtumien esiintyminen.
Tutkimukseen osallistujat ovat aikuisia potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi- tai kolmitasoisen ACDF-leikkauksen, jossa on asennettu ITC CERVICAL -laite osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Ennen leikkausta, 5 päivän sisällä leikkauksesta ja 3 kuukauden seurannassa kerättyjä kliinisiä tietoja analysoidaan laitteen kliinisten hyötyjen ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italia, 95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
-
-
Siracusa
-
Melilli, Siracusa, Italia, 96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka on otettu mukaan tutkimukseen, ovat potilaita, joilla on kohdunkaulan nikamalevysairaus tai oireinen rappeuttava nikamalevysairaus, selkäydinkanavan ahtauma, radikulopatia ja/tai spondyloosi, joita on hoidettu kohdunkaulan koreilla, iältään yli 18 vuotta
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Osallistujan on pystyttävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, tavoitteet, riskit ja hyödyt sekä annettava vapaa ja tietoon perustuva suostumus voimassa olevien määräysten mukaisesti.<\/li>
- Potilaat, joille tehdään primaarinen ACDF (anteriorinen kohdunkaulan levykorjaus ja fuusio) kahdella tai kolmella (vierekkäisellä) tasolla C2:n ja C7:n välillä.<\/li>
- Diagnoosi oireisesta rappeuttavasta välilevysairaudesta, mukaan lukien: myelopatia, radikulopatia, myeloradikulopatia, ahtauma, ydintyrä, spondyloosi, osteofyyttikompleksit ja foramenin ahtauma.<\/li>
- Neurologisen tutkimuksen ja pre- ja postoperatiivisten kliinisten ja radiologisten tietojen ja sairaushistorian saatavuus ja luotettavuus.<\/li>
- Aikuiset (>18 vuotta), joita hoidettu vuosina 2020–2024.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Potilaat, joille tehdään primaarinen ACDF yhdellä tasolla C2:n ja C7:n välillä.<\/li>
- Aiemmin tehdyt leikkaukset kiinnostavan anatomisen alueen alueella.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Aikaikkuna: From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
|
From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN2COOS25072002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .