Постмаркетинговое обсервационное клиническое исследование с CE-маркированным имплантируемым медицинским изделием класса IIb "ITC CERVICAL"
27 июля 2026 г. обновлено: MT Ortho s.r.l.
Постмаркетинговое обсервационное клиническое исследование CE-маркированного имплантируемого медицинского изделия класса IIb "ITC CERVICAL"
Целью этого обсервационного постмаркетингового исследования является оценка клинической эффективности и безопасности устройства ITC CERVICAL, имеющего маркировку CE имплантируемого межтелового кейджа для шейного отдела позвоночника, у взрослых пациентов, перенесших передний шейный дискэктомию и спондилодез (ACDF) по поводу симптоматической дегенеративной болезни межпозвонковых дисков шейного отдела.
Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- Улучшает ли устройство ITC CERVICAL инвалидность из-за боли в шее и саму боль после операции?
- Демонстрирует ли устройство адекватные рентгенологические показатели с точки зрения шейного выравнивания, стабильности имплантата и результатов, связанных со спондилодезом?
- Безопасно ли устройство при использовании по назначению? Исследователи изучат ретроспективные клинические и рентгенологические данные пациентов, которым ранее было установлено устройство ITC CERVICAL в период с 2020 по 2024 год. Оцениваемые исходы включают инвалидность из-за боли в шее, интенсивность боли, неврологическую функцию, общее состояние здоровья, шейный лордоз, погружение или миграцию имплантата, необходимость ревизионной операции и возникновение нежелательных явлений.
Участники исследования - взрослые пациенты, которым ранее была выполнена двух- или трехуровневая операция ACDF с имплантацией устройства ITC CERVICAL в рамках рутинной клинической практики. Клинические данные, собранные до операции, в течение 5 дней после операции и через 3 месяца послеоперационного наблюдения, будут проанализированы для оценки клинических преимуществ и профиля безопасности устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Италия, 95045
- "Humanitas" Istituto Clinico Catanese S.p.a.
-
-
Siracusa
-
Melilli, Siracusa, Италия, 96010
- Istituto Ortopedico "Villa Salus" Innocenzo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Испытуемыми являются пациенты с заболеванием шейного отдела позвоночника или симптоматическим дегенеративным заболеванием диска, стенозом, радикулопатией и/или спондилезом, получающие лечение с помощью шейных кейджей, в возрасте старше 18 лет
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Участник должен понимать характер, цели, риски и преимущества исследования и предоставить добровольное информированное согласие в соответствии с действующими нормативными требованиями.<\/li>
- Пациенты, которым проводится первичный ACDF (передний шейный дискэктомия и спондилодез) на двух или трех (смежных) уровнях от C2 до C7.<\/li>
- Диагноз симптоматического дегенеративного заболевания межпозвонкового диска, включая: миелопатию, радикулопатию, миелорадикулопатию, стеноз, грыжу пульпозного ядра, спондилез, остеофитные комплексы и фораминальный стеноз.<\/li>
- Доступность и надежность неврологического обследования, до- и послеоперационных клинических и радиологических данных и анамнеза.<\/li>
- Взрослые (>18 лет), которые лечились в период с 2020 по 2024 год.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Пациенты, которым проводится первичный ACDF на одном уровне между C2 и C7.<\/li>
- Наличие в анамнезе предыдущих операций в анатомической области интереса.<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Временное ограничение: From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
The Neck Disability Index (NDI) is a patient-reported outcome measure assessing neck-related disability.
The questionnaire consists of 10 items, each scored from 0 to 5, for a total score ranging from 0 to 50.
Higher scores indicate greater disability and therefore a worse outcome.
The study will evaluate the change in NDI score between baseline (time of surgery/enrollment) and 3 months after surgery.
|
From enrollment (which corresponds with the performance of the surgery) within 3 months of the surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SN2COOS25072002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .