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スワンソンに基づくARTを受けるカップルの不妊ストレスとコーピングへの支持的ケア

2026年4月29日 更新者:Serap TEMİZ、Ondokuz Mayıs University

スワンソンのケアリング理論に基づく支援的ケア介入:生殖補助医療を受けるカップルの不妊関連ストレスの軽減と対処戦略の改善

この臨床試験の目的は、Swansonのケアリング理論に基づく支援的ケアが、体外受精(IVF)を含む生殖補助医療(ART)による不妊治療を受けているカップルのストレスを軽減し、対処能力を向上させるかどうかを調べることです。

不妊は感情的に難しい場合があり、両方のパートナーに影響を与える可能性があります。

多くのカップルは治療中にストレス、不確実性、対処の難しさを経験します。

この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです。

  • この支援的ケアプログラムは、女性と男性の不妊関連ストレスを軽減するか?
  • カップルが不妊治療の課題にどのように対処するかを改善するか?

研究者はカップルを無作為に(偶然に)2つのグループのいずれかに割り当てます:支援的ケアグループまたは通常ケアグループ。

すべての参加者は計画された不妊治療を続けます。

参加者は以下のことを行います。

  • 2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられる
  • 支援的ケア(治療全体を通じた教育とカウンセリング)または通常ケアを受ける
  • 治療前、卵子採取処置後、胚移植1ヶ月後にストレスと対処に関するアンケートに回答する
  • 妊娠しなかったカップルは追加のアンケートを1つ完了するSwansonのケアリング理論は、個人の経験を理解し、感情的なサポートを提供し、困難な状況に対処するのを助けることに焦点を当てたケアアプローチです。

この研究の結果は、不妊治療を受けているカップルのための構造化された支援的ケアを改善し、治療プロセス中により効果的な対処とストレスの軽減を促進するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

不妊症は、個人やカップルに感情的幸福、関係性のダイナミクス、将来の人生設計など、複数のレベルで影響を及ぼす重要なライフイベントです。 世界保健機関(WHO)は、12か月以上の定期的な無防備な性交渉にもかかわらず、臨床的妊娠に至らない場合を不妊症と定義しています。 不妊関連ストレスは、診断や治療の過程を通じて増加することが多く、ARTを受ける個人はしばしば高いストレスレベルと対処困難を報告しています。 不妊症は両方のパートナーが経験するものですが、支持的ケアの介入は主に個人に焦点を当てており、両方のパートナーを含む構造化されたアプローチは依然として限られています。

医療専門家(助産師や看護師を含む)は、不妊治療中に継続的なサポートを提供する適切な立場にあります。 構造化された支持的ケア介入は、不妊関連ストレスを軽減し、対処能力を向上させる可能性がありますが、理論に基づいたカップル包括的なケアモデルは、不妊治療の環境では依然として限られています。 そこで、この単盲検ランダム化比較試験は、スワンソンのケア理論に基づく支持的ケアプログラムが、ARTを受けるカップルの不妊関連ストレスと対処に与える効果を評価するためにデザインされました。

スワンソンのケア理論は、もともと流産の文脈で開発され、ケアプロセスがどのように個人の喪失、不確実性、精神的苦痛への対処を支援するかに焦点を当てています。 その後、この理論は支持的ケアを必要とするさまざまな臨床環境で応用されてきました。 補助生殖治療の失敗は、重大な喪失と認識される可能性があり、悲嘆に似た反応を引き起こすことがあります。 したがって、この枠組みは不妊治療を受けている個人を支援するための関連性のあるアプローチを提供します。

カップルは、治療プロセス全体にわたって構造化された教育とカウンセリングを受ける介入群、または通常のケアを受ける対照群にランダムに割り当てられました。

サンプルサイズは主要アウトカムに基づいて決定され、95%信頼区間、95%統計検出力、効果量0.60を仮定し、各群に必要なサンプルサイズは42名となりました。 脱落を見込んで追加の参加者を含めた結果、総計100名(50組のカップル)のサンプルとなりました。

データは、治療開始前、卵子採取後、胚移植後1か月の3つの時点で収集されました。 妊娠に至らなかった参加者については、追加のフォローアップ評価が実施されました。 研究の主要アウトカムは、不妊関連ストレスと対処戦略でした。

統計解析はSPSSソフトウェア(バージョン28)を使用して行われました。 記述統計(平均値、標準偏差、頻度、パーセンテージ)を用いて、参加者の特性とアウトカム変数を要約しました。 女性と男性について、各評価時点での群間比較は独立サンプルのt検定で行い、第1回評価と第2回評価の間の群内変化は対応のあるt検定で検討しました。 ARTの結果が不成功だった参加者については、第3回評価スコアを独立サンプルのt検定で介入群と対照群の間で比較しました。 統計的有意水準はp < 0.05としました。

この知見は、不妊治療を受けるカップルのための構造化された理論に基づく支持的ケアアプローチの開発に貢献することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、トルコ(Türkiye)、55200
        • Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 選択基準:
  • 原発性不妊と診断されたカップル
  • 18歳以上
  • トルコ語の読み書きができる
  • 精神障害の診断歴がない
  • コミュニケーションの問題や知的障害がない
  • 生殖補助医療(ART)を受ける予定がある
  • カップルでの参加(両パートナーが一緒に登録)

除外基準:

  • - 卵子採取で卵子が得られなかった場合
  • 男性パートナーから精子が得られなかった場合
  • 移植可能な胚がない場合
  • 研究過程での治療中断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
スワンソンのケアリング理論に基づく構造化されたサポートケアプログラムで、ARTプロセス全体を通じて助産師が不妊カップルに提供する教育、カウンセリング、感情サポートの7セッションを含む。 このプログラムは主要な治療段階(卵巣刺激、卵子採取、胚移植)に組み込まれ、対面およびオンラインセッションの両方を含み、不妊関連ストレスの軽減と対処戦略の強化に焦点を当てている。
介入なし:Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infertility-related stress
時間枠:Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress. Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Coping strategies
時間枠:Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping. Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2023年6月5日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データは倫理的および機密保持の考慮事項により公開されていませんが、関連する倫理委員会の承認を得た上で、合理的な要求に応じて共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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