- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07557069
SVANSON-BASERT STØTTEBEHANDLING FOR INFERTILITETSSTRESS OG MESTRING I PAR SOM GJENNOMGÅR ART
En Swansons omsorgsteori-informert støttende omsorgsintervensjon for å redusere infertilitetsrelatert stress og forbedre mestringsstrategier hos par som gjennomgår assistert reproduktiv behandling
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om støttende omsorg basert på Swansons omsorgsteori kan redusere stress og forbedre mestring hos par som gjennomgår infertilitetsbehandling med assistert befruktning (ART), inkludert in vitro-fertilisering (IVF).
Infertilitet kan være emosjonelt krevende og påvirke begge partnere. Mange par opplever stress, usikkerhet og vanskeligheter med å mestre situasjonen under behandling.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer dette støtteprogrammet infertilitetsrelatert stress hos kvinner og menn?
- Forbedrer det hvordan par mestrer utfordringene ved infertilitetsbehandling? Forskere vil dele inn parene tilfeldig i én av to grupper: en støttegruppe eller en rutinebehandlingsgruppe.
Alle deltakerne vil fortsette med sin planlagte fertilitetsbehandling.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig fordelt til én av to grupper
- Få enten støttende omsorg (undervisning og rådgivning gjennom hele behandlingen) eller rutinemessig omsorg
- Fylle ut spørreskjemaer om stress og mestring før behandling, etter egguttaksprosedyren, og én måned etter embryooverføring
- Par som ikke oppnår graviditet, vil fylle ut ett ekstra spørreskjema. Swansons omsorgsteori er en omsorgstilnærming som fokuserer på å forstå enkeltpersoners opplevelser, gi emosjonell støtte, og hjelpe folk med å mestre vanskelige situasjoner.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre strukturert støttende omsorg for par som gjennomgår infertilitetsbehandling og fremme mer effektiv mestring og lavere stress under behandlingsprosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er en betydelig livshendelse som kan påvirke individer og par på flere nivåer, inkludert emosjonell velvære, relasjonsdynamikk og fremtidig livsplanlegging. Verdens helseorganisasjon definerer infertilitet som manglende evne til å oppnå en klinisk graviditet etter 12 måneder eller mer med regelmessig ubeskyttet samleie. Infertilitetsrelatert stress øker ofte i løpet av diagnostikk- og behandlingsprosessen, og individer som gjennomgår ART rapporterer ofte forhøyede stressnivåer og vansker med å mestre situasjonen. Selv om infertilitet oppleves av begge partnere, har støttende omsorgstiltak i stor grad fokusert på enkeltpersoner, og strukturerte tilnærminger som inkluderer begge partnere er fortsatt begrenset.
Helsepersonell, inkludert jordmødre og sykepleiere, er godt posisjonert til å gi kontinuerlig støtte under infertilitetsbehandling. Strukturerte støttende omsorgstiltak kan bidra til å redusere infertilitetsrelatert stress og forbedre mestringsevnen. Imidlertid er teoribaserte og parinkluderende omsorgsmodeller fortsatt begrenset i infertilitetsbehandlingssettinger. Derfor ble denne enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien designet for å evaluere effekten av et støttende omsorgsprogram basert på Swansons omsorgsteori på infertilitetsrelatert stress og mestring hos par som gjennomgår ART.
Swansons omsorgsteori ble opprinnelig utviklet i forbindelse med graviditetstap og fokuserer på hvordan omsorgsprosesser støtter individer i å håndtere tap, usikkerhet og emosjonell nød. Teorien har siden blitt anvendt i ulike kliniske settinger som krever støttende omsorg. Mislykket assistert reproduksjonsbehandling kan oppfattes som et betydelig tap og kan utløse sorglignende reaksjoner. Derfor gir dette rammeverket en relevant tilnærming for å støtte individer som gjennomgår infertilitetsbehandling.
Par ble tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottok strukturert utdanning og rådgivning gjennom hele behandlingsprosessen, eller en kontrollgruppe som mottok vanlig omsorg.
Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på primært utfall, med antakelse om 95% konfidens, 95% statistisk styrke og en effektstørrelse på 0,60, noe som resulterte i en nødvendig utvalgsstørrelse på 42 deltakere per gruppe. For å ta høyde for potensielt frafall, ble ytterligere deltakere inkludert, noe som førte til et totalt utvalg på 100 individer (50 par).
Data ble samlet inn på tre tidspunkter: før behandlingsstart, etter egguttak og en måned etter embryooverføring. For deltakere som ikke oppnådde graviditet, ble en ekstra oppfølgingsvurdering gjennomført. Primære utfall i studien var infertilitetsrelatert stress og mestringsstrategier.
Statistiske analyser ble utført med SPSS-programvare (versjon 28). Deskriptiv statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, frekvenser og prosenter, ble brukt for å oppsummere deltakerkarakteristikker og utfallsvariabler. For kvinner og menn ble gruppesammenligninger på hvert vurderingstidspunkt utført med uavhengige utvalgs t-tester, og innen-gruppe-endringer mellom første og andre vurdering ble undersøkt med parvise t-tester. For deltakere med mislykkede ART-utfall ble skårer fra tredje vurdering sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved bruk av uavhengige utvalgs t-tester. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05.
Funnene forventes å bidra til utviklingen av strukturerte, teoribaserte støttende omsorgstiltak for par som gjennomgår infertilitetsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Par diagnostisert med primær infertilitet
- Aldre 18 år eller eldre
- Kunne lese og forstå tyrkisk
- Ingen diagnostisert psykisk lidelse
- Ingen kommunikasjonsproblemer eller psykisk funksjonshemming
- Planlagt til å gjennomgå assistert reproduksjonsbehandling (ART)
- Deltakelse som et par (begge partnere registrert sammen)
Eksklusjonskriterier:
- - Ingen oocytter oppnådd under oocyttinnhenting
- Ingen sæd oppnådd fra den mannlige partneren
- Ingen embryo tilgjengelig for overføring
- Avslutning av behandling i løpet av studieprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
|
Et strukturert støtteomsorgsprogram basert på Swansons omsorgsteori, inkludert syv sesjoner med undervisning, rådgivning og emosjonell støtte levert av en jordmor til infertile par gjennom hele ART-prosessen.
Programmet ble integrert i sentrale behandlingsstadier (ovariestimulering, egguttak og embryooverføring) og inkluderte både fysiske og nettbaserte sesjoner, med fokus på å redusere infertilitetsrelatert stress og styrke mestringsstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infertility-related stress
Tidsramme: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coping strategies
Tidsramme: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .