- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557069
CUIDADOS DE SUPORTE BASEADOS NO SWANSON PARA O ESTRESSE E COPING NA INFERTILIDADE EM CASAIS SUBMETIDOS A ART
Uma intervenção de cuidados de suporte baseada na Teoria do Cuidado de Swanson para reduzir o stress relacionado com a infertilidade e melhorar as estratégias de enfrentamento em casais a realizar tratamento de reprodução assistida
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os cuidados de suporte baseados na Teoria do Cuidado de Swanson podem reduzir o stress e melhorar a capacidade de confronto em casais submetidos a tratamento de infertilidade com tratamento reprodutivo assistido (TRA), incluindo fertilização in vitro (FIV).
A infertilidade pode ser emocionalmente desafiante e pode afetar ambos os parceiros. Muitos casais experimentam stress, incerteza e dificuldades de confronto durante o tratamento.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Este programa de cuidados de suporte reduz o stress relacionado com a infertilidade em mulheres e homens?
- Melhora a forma como os casais lidam com os desafios do tratamento de infertilidade? Os investigadores irão atribuir aleatoriamente (por acaso) os casais a um dos dois grupos: um grupo de cuidados de suporte ou um grupo de cuidados de rotina.
Todos os participantes continuarão o seu tratamento de fertilidade planeado.
Os participantes irão:
- Ser atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos
- Receber cuidados de suporte (educação e aconselhamento durante todo o tratamento) ou cuidados de rotina
- Preencher questionários sobre stress e confronto antes do tratamento, após o procedimento de recolha de ovócitos e um mês após a transferência de embriões
- Os casais que não conseguirem engravidar preencherão um questionário adicional. A Teoria do Cuidado de Swanson é uma abordagem de cuidado que se foca em compreender as experiências dos indivíduos, proporcionar apoio emocional e ajudar as pessoas a lidar com situações difíceis.
Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar os cuidados de suporte estruturados para casais submetidos a tratamento de infertilidade e promover um confronto mais eficaz e menor stress durante o processo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é um evento de vida significativo que pode afetar indivíduos e casais em múltiplos níveis, incluindo o bem-estar emocional, a dinâmica do relacionamento e o planeamento futuro da vida.
A Organização Mundial da Saúde define infertilidade como a incapacidade de alcançar uma gravidez clínica após 12 meses ou mais de relações sexuais regulares sem proteção.
O stress relacionado com a infertilidade geralmente aumenta ao longo do processo de diagnóstico e tratamento, e os indivíduos submetidos a TARV frequentemente relatam níveis elevados de stress e dificuldades de enfrentamento.
Embora a infertilidade seja vivida por ambos os parceiros, as intervenções de cuidados de suporte têm-se centrado em grande parte nos indivíduos, e as abordagens estruturadas que incluem ambos os parceiros permanecem limitadas.
Os profissionais de saúde, incluindo parteiras e enfermeiros, estão bem posicionados para fornecer apoio contínuo durante o tratamento da infertilidade.
Intervenções de cuidados de suporte estruturadas podem ajudar a reduzir o stress relacionado com a infertilidade e melhorar o enfrentamento; no entanto, modelos de cuidados informados pela teoria e que incluam o casal ainda são limitados nos contextos de tratamento de infertilidade.
Assim, este ensaio clínico randomizado de simples ocultação foi concebido para avaliar os efeitos de um programa de cuidados de suporte baseado na Teoria do Cuidar de Swanson no stress relacionado com a infertilidade e no enfrentamento em casais submetidos a TARV.
A Teoria do Cuidar de Swanson foi originalmente desenvolvida no contexto da perda gestacional e foca-se em como os processos de cuidar apoiam os indivíduos a lidar com a perda, a incerteza e o sofrimento emocional.
A teoria tem sido aplicada desde então em vários contextos clínicos que requerem cuidados de suporte.
O tratamento reprodutivo assistido sem sucesso pode ser percebido como uma perda significativa e pode evocar respostas semelhantes ao luto.
Portanto, este quadro fornece uma abordagem relevante para apoiar indivíduos submetidos a tratamento de infertilidade.
Os casais foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção, que recebeu educação estruturada e aconselhamento ao longo do processo de tratamento, ou a um grupo de controlo, que recebeu cuidados de rotina.
O tamanho da amostra foi determinado com base no resultado primário, assumindo 95% de confiança, 95% de poder estatístico e um tamanho de efeito de 0,60, resultando num tamanho de amostra necessário de 42 participantes por grupo.
Para ter em conta potenciais desistências, foram incluídos participantes adicionais, resultando numa amostra total de 100 indivíduos (50 casais).
Os dados foram recolhidos em três momentos: antes do início do tratamento, após a recolha de oócitos e um mês após a transferência de embriões.
Para os participantes que não conseguiram engravidar, foi realizada uma avaliação de seguimento adicional.
Os resultados primários do estudo foram o stress relacionado com a infertilidade e as estratégias de enfrentamento.
As análises estatísticas foram realizadas usando o software SPSS (versão 28).
Foram utilizadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios-padrão, frequências e percentagens, para resumir as características dos participantes e as variáveis de resultado.
Para mulheres e homens, as comparações entre grupos em cada momento de avaliação foram realizadas usando testes t para amostras independentes, e as alterações intra-grupais entre a primeira e a segunda avaliação foram examinadas usando testes t para amostras emparelhadas.
Para participantes com resultados de TARV sem sucesso, as pontuações da terceira avaliação foram comparadas entre os grupos de intervenção e de controlo usando testes t para amostras independentes.
A significância estatística foi definida em p < 0,05.
Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de abordagens de cuidados de suporte estruturadas e informadas pela teoria para casais submetidos a tratamento de infertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão:
- Casais diagnosticados com infertilidade primária
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capazes de ler e compreender turco
- Sem perturbação psiquiátrica diagnosticada
- Sem problemas de comunicação ou deficiência mental
- Submetidos a tratamento de reprodução assistida (ART) programado
- Participação como casal (ambos os parceiros inscritos juntos)
Critérios de Exclusão:
- - Nenhum oócito obtido durante a recolha de oócitos
- Nenhum espermatozoide obtido do parceiro masculino
- Nenhum embrião disponível para transferência
- Descontinuação do tratamento durante o processo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
|
Um programa de cuidados de suporte estruturado baseado na Teoria do Cuidado de Swanson, incluindo sete sessões de educação, aconselhamento e apoio emocional ministradas por uma parteira a casais inférteis durante todo o processo de PMA (Procriação Medicamente Assistida).
O programa foi integrado em etapas-chave do tratamento (estimulação ovárica, recolha de oócitos e transferência de embriões) e incluiu sessões presenciais e online, com foco na redução do stress relacionado com a infertilidade e no fortalecimento das estratégias de enfrentamento.
|
|
Sem intervenção: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infertility-related stress
Prazo: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coping strategies
Prazo: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .