- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07557069
SWANSON 기반 지원 간호를 통한 ART 시술 부부의 불임 스트레스 및 대처
Swanson의 돌봄 이론에 기반한 지원적 간호 중재: 보조생식치료를 받는 부부의 불임 관련 스트레스 감소 및 대처 전략 향상
이 임상 시험의 목표는 스완슨 돌봄 이론(Swanson's Caring Theory) 기반의 지지적 돌봄이 체외 수정(IVF)을 포함한 보조 생식술(ART)로 불임 치료를 받는 커플의 스트레스를 줄이고 대처 능력을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
불임은 정서적으로 도전적일 수 있으며 두 파트너 모두에게 영향을 미칠 수 있습니다. 많은 커플이 치료 중 스트레스, 불확실성, 대처 어려움을 경험합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 이 지지적 돌봄 프로그램이 여성과 남성의 불임 관련 스트레스를 감소시키는가?
- 커플이 불임 치료의 어려움에 대처하는 방식을 개선하는가? 연구자들은 커플을 무작위로 두 그룹(지지적 돌봄 그룹 또는 일상적 돌봄 그룹) 중 하나에 배정합니다.
모든 참가자는 계획된 불임 치료를 계속 진행합니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
- 두 그룹 중 하나에 무작위 배정
- 지지적 돌봄(치료 전반에 걸친 교육 및 상담) 또는 일상적 돌봄을 받습니다
- 치료 전, 난자 채취 절차 후, 배아 이식 한 달 후에 스트레스와 대처에 관한 설문지를 완료합니다
- 임신에 성공하지 못한 커플은 추가 설문지를 한 번 더 완료합니다. 스완슨 돌봄 이론은 개인의 경험을 이해하고, 정서적 지지를 제공하며, 어려운 상황에 대처하도록 돕는 데 초점을 맞춘 돌봄 접근법입니다.
이 연구의 결과는 불임 치료를 받는 커플을 위한 구조화된 지지적 돌봄을 개선하고 치료 과정 중 더 효과적인 대처와 낮은 스트레스를 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
불임은 개인과 커플에게 정서적 안녕, 관계 역학, 미래 삶 계획 등 여러 수준에서 영향을 미칠 수 있는 중요한 삶의 사건입니다. 세계보건기구는 불임을 12개월 이상 정기적인 보호되지 않은 성관계 후에도 임상적 임신에 도달하지 못하는 것으로 정의합니다. 불임 관련 스트레스는 진단 및 치료 과정 전반에 걸쳐 증가하는 경우가 많으며, ART를 받는 개인은 종종 높은 스트레스 수준과 대처 어려움을 보고합니다. 불임은 두 파트너 모두가 경험하지만, 지지적 치료 중재는 주로 개인에 초점을 맞추었으며, 두 파트너를 모두 포함하는 구조화된 접근 방식은 여전히 제한적입니다.
의료 전문가(조산사 및 간호사 포함)는 불임 치료 중 지속적인 지원을 제공하기에 적합한 위치에 있습니다. 구조화된 지지적 치료 중재는 불임 관련 스트레스를 줄이고 대처를 강화하는 데 도움이 될 수 있지만, 이론에 기반하고 커플을 포함하는 치료 모델은 불임 치료 환경에서 여전히 제한적입니다. 따라서 본 단일 맹검 무작위 대조 시험은 스완슨 돌봄 이론에 기반한 지지적 치료 프로그램이 ART를 받는 커플의 불임 관련 스트레스와 대처에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
스완슨 돌봄 이론은 원래 임신 손실의 맥락에서 개발되었으며, 돌봄 과정이 개인이 손실, 불확실성 및 정서적 고통을 대처하는 데 어떻게 지원하는지에 초점을 둡니다. 이 이론은 이후 지지적 치료가 필요한 다양한 임상 환경에 적용되었습니다. 성공하지 못한 보조 생식 치료는 중대한 손실로 인식될 수 있으며 슬픔과 유사한 반응을 유발할 수 있습니다. 따라서 이 프레임워크는 불임 치료를 받는 개인을 지원하기 위한 관련 접근 방식을 제공합니다.
커플은 치료 과정 전반에 걸쳐 구조화된 교육과 상담을 받는 중재 그룹 또는 일상적인 치료를 받는 대조군에 무작위로 배정되었습니다.
표본 크기는 1차 결과를 기준으로 결정되었으며, 95% 신뢰도, 95% 통계적 검정력, 효과 크기 0.60을 가정하여 그룹당 42명의 참가자가 필요한 표본 크기가 산출되었습니다. 잠재적인 탈락을 고려하여 추가 참가자가 포함되어 총 100명(50쌍)의 표본이 확보되었습니다.
자료는 치료 시작 전, 난자 채취 후, 그리고 배아 이식 후 1개월의 세 시점에 수집되었습니다. 임신에 성공하지 못한 참가자의 경우 추가 추적 평가가 실시되었습니다. 연구의 주요 결과는 불임 관련 스트레스와 대처 전략이었습니다.
통계 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 28)를 사용하여 수행되었습니다. 기술 통계(평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율)를 사용하여 참가자 특성과 결과 변수를 요약했습니다. 여성과 남성의 경우 각 평가 시점에서 그룹 간 비교는 독립 표본 t-검정을 사용하여 수행되었고, 1차 평가와 2차 평가 간의 그룹 내 변화는 대응 표본 t-검정을 사용하여 검토되었습니다. ART 결과가 성공하지 못한 참가자의 경우 3차 평가 점수를 독립 표본 t-검정을 사용하여 중재 그룹과 대조군 간에 비교했습니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정되었습니다.
이 연구 결과는 불임 치료를 받는 커플을 위한 구조화되고 이론에 기반한 지지적 치료 접근 방식 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 포함 기준:<\/li>
- 일차성 불임으로 진단받은 부부<\/li>
- 만 18세 이상<\/li>
- 터키어를 읽고 이해할 수 있는 자<\/li>
- 진단된 정신 질환이 없는 자<\/li>
- 의사소통 문제나 정신적 장애가 없는 자<\/li>
- 보조 생식술(ART)을 받을 예정인 자<\/li>
- 부부로서 참여 (두 파트너가 함께 등록)<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- - 난자 채취 중 획득된 난자가 없는 경우<\/li>
- 남성 파트너로부터 정자를 얻지 못한 경우<\/li>
- 이식 가능한 배아가 없는 경우<\/li>
- 연구 과정 중 치료를 중단한 경우<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
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Swanson의 돌봄 이론에 기반한 구조화된 지지적 간호 프로그램으로, 조산사가 ART 과정 전반에 걸쳐 불임 부부에게 7회의 교육, 상담, 정서적 지지를 제공합니다.
프로그램은 주요 치료 단계(난소 자극, 난자 채취, 배아 이식)에 통합되었으며, 대면 및 온라인 세션을 모두 포함하여 불임 관련 스트레스를 줄이고 대처 전략을 강화하는 데 중점을 둡니다.
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간섭 없음: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Infertility-related stress
기간: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
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Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Coping strategies
기간: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
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Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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