- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07557069
CURA DI SUPPORTO BASATA SU SWANSON PER LO STRESS DA INFERTILITÀ E IL COPING IN COPPIE IN TRATTAMENTO ART
A Swanson's Caring Theory-Informed Supportive Care Intervention for Reducing Infertility-related Stress and Improving Coping Strategies in Couples Undergoing Assisted Reproductive Treatment
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'assistenza di supporto basata sulla Swanson's Caring Theory può ridurre lo stress e migliorare la capacità di affrontare (coping) nelle coppie sottoposte a trattamento per l'infertilità con tecniche di riproduzione assistita (ART), inclusa la fecondazione in vitro (FIV).
L'infertilità può essere emotivamente impegnativa e può colpire entrambi i partner. Molte coppie sperimentano stress, incertezza e difficoltà nel far fronte al trattamento.
Le principali domande a cui questo studio intende rispondere sono:
- Questo programma di assistenza di supporto riduce lo stress correlato all'infertilità nelle donne e negli uomini?
- Migliora il modo in cui le coppie affrontano le sfide del trattamento dell'infertilità? I ricercatori assegneranno casualmente (per caso) le coppie a uno dei due gruppi: un gruppo di assistenza di supporto o un gruppo di assistenza abituale.
Tutti i partecipanti continueranno il loro trattamento di fertilità programmato.
I partecipanti:
- Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi
- Riceveranno assistenza di supporto (educazione e consulenza durante tutto il trattamento) o assistenza abituale
- Compileranno questionari su stress e coping prima del trattamento, dopo la procedura di prelievo ovocitario e un mese dopo il trasferimento dell'embrione
- Le coppie che non ottengono una gravidanza compileranno un questionario aggiuntivo. La Swanson's Caring Theory è un approccio assistenziale che si concentra sulla comprensione delle esperienze degli individui, fornendo supporto emotivo e aiutando le persone ad affrontare situazioni difficili.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare l'assistenza di supporto strutturata per le coppie sottoposte a trattamento per l'infertilità e promuovere un coping più efficace e un minor stress durante il processo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è un evento significativo della vita che può colpire individui e coppie a più livelli, inclusi il benessere emotivo, le dinamiche relazionali e la pianificazione futura della vita. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce l'infertilità come l'incapacità di ottenere una gravidanza clinica dopo 12 mesi o più di rapporti sessuali regolari non protetti. Lo stress correlato all'infertilità spesso aumenta durante il processo diagnostico e terapeutico, e gli individui sottoposti a PMA riportano frequentemente livelli elevati di stress e difficoltà nell'affrontare la situazione. Sebbene l'infertilità sia vissuta da entrambi i partner, gli interventi di supporto si sono concentrati principalmente sugli individui, e gli approcci strutturati che includono entrambi i partner rimangono limitati.
I professionisti sanitari, tra cui ostetriche e infermieri, sono ben posizionati per fornire un supporto continuo durante il trattamento dell'infertilità. Interventi di supporto strutturati possono aiutare a ridurre lo stress correlato all'infertilità e migliorare la capacità di coping; tuttavia, modelli assistenziali basati sulla teoria e inclusivi per la coppia sono ancora limitati nei contesti di trattamento dell'infertilità. Pertanto, questo studio randomizzato controllato in singolo cieco è stato progettato per valutare gli effetti di un programma di supporto basato sulla Teoria della Caring di Swanson sullo stress correlato all'infertilità e sul coping in coppie sottoposte a PMA.
La Teoria della Caring di Swanson è stata originariamente sviluppata nel contesto della perdita gestazionale e si concentra su come i processi di cura supportino gli individui nell'affrontare la perdita, l'incertezza e il disagio emotivo. La teoria è stata successivamente applicata in vari contesti clinici che richiedono cure di supporto. Un trattamento riproduttivo assistito non riuscito può essere percepito come una perdita significativa e può evocare reazioni simili al lutto. Pertanto, questo quadro teorico fornisce un approccio rilevante per supportare gli individui sottoposti a trattamento per l'infertilità.
Le coppie sono state assegnate casualmente a un gruppo di intervento che ha ricevuto educazione strutturata e consulenza durante tutto il processo terapeutico o a un gruppo di controllo che ha ricevuto cure abituali.
La dimensione del campione è stata determinata in base all'esito primario, assumendo un intervallo di confidenza del 95%, una potenza statistica del 95% e una dimensione dell'effetto di 0,60, risultando in una dimensione campionaria richiesta di 42 partecipanti per gruppo. Per tenere conto di potenziali abbandoni, sono stati inclusi partecipanti aggiuntivi, portando a un campione totale di 100 individui (50 coppie).
I dati sono stati raccolti in tre momenti: prima dell'inizio del trattamento, dopo il prelievo ovocitario e un mese dopo il trasferimento embrionale. Per i partecipanti che non hanno ottenuto una gravidanza, è stata condotta una valutazione di follow-up aggiuntiva. Gli esiti primari dello studio erano lo stress correlato all'infertilità e le strategie di coping.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS (versione 28). Statistiche descrittive, incluse medie, deviazioni standard, frequenze e percentuali, sono state utilizzate per riassumere le caratteristiche dei partecipanti e le variabili di esito. Per donne e uomini, i confronti tra i gruppi in ciascun punto di valutazione sono stati condotti utilizzando test t per campioni indipendenti, e le variazioni all'interno del gruppo tra la prima e la seconda valutazione sono state esaminate utilizzando test t per campioni appaiati. Per i partecipanti con esiti PMA non riusciti, i punteggi della terza valutazione sono stati confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo utilizzando test t per campioni indipendenti. La significatività statistica è stata fissata a p < 0,05.
I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di approcci di supporto strutturati e basati sulla teoria per le coppie sottoposte a trattamento per l'infertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Criteri di Inclusione:
- Coppie con diagnosi di infertilità primaria
- Di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere e comprendere il turco
- Nessun disturbo psichiatrico diagnosticato
- Nessun problema di comunicazione o disabilità intellettiva
- In attesa di sottoporsi a trattamento di riproduzione assistita (PMA)
- Partecipazione come coppia (entrambi i partner arruolati insieme)
Criteri di Esclusione:
- - Nessun ovocita ottenuto durante il prelievo ovocitario
- Nessun spermatozoo ottenuto dal partner maschile
- Nessun embrione disponibile per il trasferimento
- Interruzione del trattamento durante il processo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
|
Un programma strutturato di cure di supporto basato sulla teoria del caring di Swanson, che include sette sessioni di educazione, consulenza e supporto emotivo fornite da un'ostetrica alle coppie infertili durante tutto il processo di PMA.
Il programma è stato integrato in fasi chiave del trattamento (stimolazione ovarica, prelievo degli ovociti e trasferimento embrionale) e includeva sia sessioni in presenza che online, concentrandosi sulla riduzione dello stress legato all'infertilità e sul rafforzamento delle strategie di coping. |
|
Nessun intervento: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infertility-related stress
Lasso di tempo: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coping strategies
Lasso di tempo: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .