- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07557069
SWANSON-BASIERTE UNTERSTÜTZENDE PFLEGE BEI UNFRUCHTBARKEITSSTRESS UND BEWÄLTIGUNG BEI PAAREN, DIE SICH EINER ART UNTERZIEHEN
Eine auf Swansons Caring Theory basierende unterstützende Pflegeintervention zur Reduzierung von Unfruchtbarkeitsstress und Verbesserung von Bewältigungsstrategien bei Paaren, die sich einer assistierten Reproduktionsbehandlung unterziehen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine unterstützende Betreuung basierend auf Swansons Caring Theory Stress reduzieren und die Bewältigung bei Paaren verbessern kann, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung mit assistierter Reproduktionstechnik (ART) einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.
Unfruchtbarkeit kann emotional herausfordernd sein und beide Partner betreffen. Viele Paare erleben während der Behandlung Stress, Unsicherheit und Schwierigkeiten bei der Bewältigung.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
- Reduziert dieses unterstützende Betreuungsprogramm den unfruchtbarkeitsbedingten Stress bei Frauen und Männern?
- Verbessert es die Bewältigung der Herausforderungen der Unfruchtbarkeitsbehandlung durch die Paare? Die Forscher werden Paare zufällig (per Zufall) einer von zwei Gruppen zuweisen: einer unterstützenden Betreuungsgruppe oder einer Routinebetreuungsgruppe.
Alle Teilnehmer setzen ihre geplante Fruchtbarkeitsbehandlung fort.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer der beiden Gruppen zugewiesen
- Entweder unterstützende Betreuung (Aufklärung und Beratung während der gesamten Behandlung) oder Routinebetreuung erhalten
- Fragebögen zu Stress und Bewältigung vor der Behandlung, nach dem Eizellentnahmeverfahren und einen Monat nach dem Embryotransfer ausfüllen
- Paare, die nicht schwanger werden, füllen einen zusätzlichen Fragebogen aus. Swansons Caring Theory ist ein Betreuungsansatz, der sich darauf konzentriert, die Erfahrungen des Einzelnen zu verstehen, emotionale Unterstützung zu bieten und Menschen zu helfen, mit schwierigen Situationen umzugehen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten helfen, die strukturierte unterstützende Betreuung für Paare in Unfruchtbarkeitsbehandlung zu verbessern und eine effektivere Bewältigung sowie geringeren Stress während des Behandlungsprozesses zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist ein bedeutendes Lebensereignis, das Einzelpersonen und Paare auf mehreren Ebenen betreffen kann, einschließlich des emotionalen Wohlbefindens, der Beziehungsdynamik und der zukünftigen Lebensplanung. Die Weltgesundheitsorganisation definiert Unfruchtbarkeit als das Ausbleiben einer klinischen Schwangerschaft nach 12 Monaten oder länger regelmäßigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs. Unfruchtbarkeitsbedingter Stress nimmt während des diagnostischen und Behandlungsprozesses oft zu, und Personen, die eine ART durchlaufen, berichten häufig von erhöhtem Stress und Schwierigkeiten bei der Bewältigung. Obwohl Unfruchtbarkeit von beiden Partnern erlebt wird, konzentrierten sich unterstützende Pflegeinterventionen größtenteils auf Einzelpersonen, und strukturierte Ansätze, die beide Partner einschließen, bleiben begrenzt.
Gesundheitsfachkräfte, einschließlich Hebammen und Pflegekräfte, sind gut positioniert, um während der Unfruchtbarkeitsbehandlung kontinuierliche Unterstützung zu bieten. Strukturierte unterstützende Pflegeinterventionen können dazu beitragen, unfruchtbarkeitsbedingten Stress zu reduzieren und die Bewältigung zu verbessern; jedoch sind theoriebasierte und paarbezogene Betreuungsmodelle in Unfruchtbarkeitsbehandlungseinrichtungen immer noch begrenzt. Daher wurde diese einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen eines auf Swansons Caring Theory basierenden unterstützenden Pflegeprogramms auf unfruchtbarkeitsbedingten Stress und Bewältigung bei Paaren in ART zu bewerten.
Swansons Caring Theory wurde ursprünglich im Kontext von Schwangerschaftsverlust entwickelt und konzentriert sich darauf, wie fürsorgliche Prozesse Personen bei der Bewältigung von Verlust, Unsicherheit und emotionalem Stress unterstützen. Die Theorie wurde seitdem in verschiedenen klinischen Umgebungen angewandt, die unterstützende Pflege erfordern. Erfolglose assistierte Reproduktionsbehandlung kann als erheblicher Verlust wahrgenommen werden und trauerähnliche Reaktionen hervorrufen. Daher bietet dieser Rahmen einen relevanten Ansatz zur Unterstützung von Personen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.
Paare wurden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe, die während des Behandlungsprozesses strukturierte Aufklärung und Beratung erhielt, oder einer Kontrollgruppe, die Routineversorgung erhielt, zugewiesen.
Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem primären Endpunkt bestimmt, unter Annahme von 95% Konfidenz, 95% statistischer Power und einer Effektgröße von 0,60, was zu einer erforderlichen Stichprobengröße von 42 Teilnehmern pro Gruppe führte. Um potenziellen Ausfällen Rechnung zu tragen, wurden zusätzliche Teilnehmer eingeschlossen, was zu einer Gesamtstichprobe von 100 Personen (50 Paare) führte.
Daten wurden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor Behandlungsbeginn, nach Eizellentnahme und einen Monat nach Embryotransfer. Für Teilnehmer, die nicht schwanger wurden, wurde eine zusätzliche Nachuntersuchung durchgeführt. Die primären Endpunkte der Studie waren unfruchtbarkeitsbedingter Stress und Bewältigungsstrategien.
Statistische Analysen wurden mit der SPSS-Software (Version 28) durchgeführt. Deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Prozentsätze, wurden verwendet, um Teilnehmermerkmale und Ergebnisvariablen zusammenzufassen. Für Frauen und Männer wurden Gruppenvergleiche zu jedem Bewertungszeitpunkt mittels t-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt, und Änderungen innerhalb der Gruppe zwischen der ersten und zweiten Bewertung wurden mittels t-Tests für gepaarte Stichproben untersucht. Für Teilnehmer mit erfolglosem ART-Ausgang wurden die Ergebnisse der dritten Bewertung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe mittels t-Tests für unabhängige Stichproben verglichen. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung strukturierter, theoriebasierter unterstützender Pflegeansätze für Paare während der Unfruchtbarkeitsbehandlung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Samsun, Türkei (türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Einschlusskriterien:<\/li>
- Paare mit diagnostizierter primärer Unfruchtbarkeit<\/li>
- Alter 18 Jahre oder älter<\/li>
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen<\/li>
- Keine diagnostizierte psychiatrische Störung<\/li>
- Keine Kommunikationsprobleme oder geistige Behinderung<\/li>
- Geplant, eine assistierte Reproduktionsbehandlung (ART) durchzuführen<\/li>
- Teilnahme als Paar (beide Partner gemeinsam angemeldet)<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- - Keine Eizellen während der Eizellentnahme gewonnen<\/li>
- Keine Spermien vom männlichen Partner gewonnen<\/li>
- Kein Embryo für den Transfer verfügbar<\/li>
- Abbruch der Behandlung während des Studienverlaufs<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
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Ein strukturiertes unterstützendes Pflegeprogramm basierend auf Swansons Caring Theory, das sieben Sitzungen mit Aufklärung, Beratung und emotionaler Unterstützung umfasst, die von einer Hebamme für unfruchtbare Paare während des gesamten ART-Prozesses durchgeführt werden.
Das Programm wurde in wichtige Behandlungsphasen (Ovarialstimulation, Eizellentnahme und Embryotransfer) integriert und umfasste sowohl persönliche als auch Online-Sitzungen, die darauf abzielen, fertilitätsbedingten Stress zu reduzieren und Bewältigungsstrategien zu stärken.
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Kein Eingriff: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infertility-related stress
Zeitfenster: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
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Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Coping strategies
Zeitfenster: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
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Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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