- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07557069
PÉČE PODLE SWANSONOVÉ PRO ZVLÁDÁNÍ STRESU A KOPINGOVÉ STRATEGIE U PÁRŮ PODSTUPUJÍCÍCH LÉČBU ASISTOVANOU REPRODUKCÍ
Intervence podpůrné péče inspirovaná teorii péče Swansonové pro snížení stresu spojeného s neplodností a zlepšení copingových strategií u párů podstupujících asistovanou reprodukci
Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda podpůrná péče založená na Swansonově teorii péče může snížit stres a zlepšit zvládání situace u párů podstupujících léčbu neplodnosti asistovanou reprodukcí (ART), včetně in vitro fertilizace (IVF).
Neplodnost může být emocionálně náročná a může ovlivnit oba partnery. Mnoho párů během léčby zažívá stres, nejistotu a potíže se zvládáním situace.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje tento program podpůrné péče stres související s neplodností u žen a mužů?
- Zlepšuje, jak páry zvládají výzvy léčby neplodnosti? Výzkumníci náhodně rozdělí (náhodným výběrem) páry do jedné ze dvou skupin: skupina s podpůrnou péčí nebo skupina s běžnou péčí.
Všichni účastníci budou pokračovat v plánované léčbě plodnosti.
Účastníci budou:
- Náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin
- Dostanou buď podpůrnou péči (vzdělávání a poradenství v průběhu celé léčby) nebo běžnou péči
- Vyplní dotazníky o stresu a zvládání před léčbou, po odběru oocytů a jeden měsíc po přenosu embrya
- Páry, které nedosáhnou těhotenství, vyplní jeden další dotazník Swansonova teorie péče je přístup k péči, který se zaměřuje na porozumění zkušenostem jednotlivců, poskytování emocionální podpory a pomoc lidem při zvládání obtížných situací.
Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit strukturovanou podpůrnou péči pro páry podstupující léčbu neplodnosti a podpořit efektivnější zvládání a nižší stres během léčebného procesu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je významnou životní událostí, která může ovlivnit jednotlivce i páry na více úrovních, včetně emocionální pohody, dynamiky vztahů a budoucího plánování života. Světová zdravotnická organizace definuje neplodnost jako neschopnost dosáhnout klinického těhotenství po 12 a více měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku. Stres související s neplodností často narůstá v průběhu diagnostického a léčebného procesu a jedinci podstupující ART často uvádějí zvýšenou míru stresu a obtíže při zvládání situace. Ačkoli neplodnost prožívají oba partneři, intervence podpůrné péče se do značné míry zaměřovaly na jednotlivce a strukturované přístupy zahrnující oba partnery zůstávají omezené.
Zdravotničtí pracovníci, včetně porodních asistentek a sester, jsou v dobré pozici poskytovat kontinuální podporu během léčby neplodnosti. Strukturované intervence podpůrné péče mohou pomoci snížit stres související s neplodností a zlepšit zvládání; avšak teoreticky podložené a páry zahrnující modely péče jsou v prostředí léčby neplodnosti stále omezené. Proto byla tato jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržena tak, aby zhodnotila účinky programu podpůrné péče založeného na Swansonově teorii péče na stres a zvládání související s neplodností u párů podstupujících ART.
Swansonova teorie péče byla původně vyvinuta v kontextu ztráty těhotenství a zaměřuje se na to, jak procesy péče podporují jedince při zvládání ztráty, nejistoty a emocionálního strádání. Tato teorie byla od té doby aplikována v různých klinických prostředích vyžadujících podpůrnou péči. Neúspěšná asistovaná reprodukční léčba může být vnímána jako významná ztráta a může vyvolat reakce podobné zármutku. Tento rámec tedy poskytuje relevantní přístup k podpoře jedinců podstupujících léčbu neplodnosti.
Páry byly náhodně přiřazeny buď do intervenční skupiny, která obdržela strukturované vzdělávání a poradenství v průběhu celého léčebného procesu, nebo do kontrolní skupiny, která obdržela běžnou péči.
Velikost vzorku byla stanovena na základě primárního výsledku, s předpokladem 95% spolehlivosti, 95% statistické síly a velikosti účinku 0,60, což vedlo k požadované velikosti vzorku 42 účastníků na skupinu. Aby se zohlednila možná ztráta, byli zahrnuti další účastníci, což vedlo k celkovému vzorku 100 jedinců (50 párů).
Údaje byly shromážděny ve třech časových bodech: před zahájením léčby, po odběru oocytů a jeden měsíc po přenosu embrya. U účastníků, kteří nedosáhli těhotenství, bylo provedeno dodatečné kontrolní hodnocení. Primárními výsledky studie byly stres související s neplodností a strategie zvládání.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 28). K shrnutí charakteristik účastníků a proměnných výsledků byly použity deskriptivní statistiky, včetně průměrů, směrodatných odchylek, četností a procent. Pro ženy a muže byly provedeny meziskupinové srovnání v každém hodnotícím bodě pomocí t-testů pro nezávislé výběry a vnitroskupinové změny mezi prvním a druhým hodnocením byly zkoumány pomocí párových t-testů. Pro účastníky s neúspěšnými výsledky ART byly porovnány skóre z třetího hodnocení mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí t-testů pro nezávislé výběry. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.
Očekává se, že zjištění přispějí k vývoji strukturovaných, teoreticky podložených přístupů podpůrné péče pro páry podstupující léčbu neplodnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Kritéria pro zařazení:<\/li>
- Páry s diagnózou primární neplodnosti<\/li>
- Věk 18 let nebo starší<\/li>
- Schopní číst a rozumět turecky<\/li>
- Žádná diagnostikovaná psychiatrická porucha<\/li>
- Žádné problémy s komunikací ani mentální postižení<\/li>
- Plánovaný podstoupit asistovanou reprodukci (ART)<\/li>
- Účast jako pár (oba partneři zapsáni společně)<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- - Nezískány žádné oocyty při odběru oocytů<\/li>
- Nezískáno žádné sperma od mužského partnera<\/li>
- Není k dispozici žádné embryo k přenosu<\/li>
- Přerušení léčby během studijního procesu<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
|
Strukturovaný program podpůrné péče založený na Swansonové teorii péče, zahrnující sedm sezení vzdělávání, poradenství a emocionální podpory poskytovaných porodní asistentkou neplodným párům během procesu ART.
Program byl integrován do klíčových fází léčby (ovariální stimulace, odběr oocytů a přenos embryí) a zahrnoval osobní i online sezení zaměřená na snížení stresu spojeného s neplodností a posílení strategií zvládání.
|
|
Žádný zásah: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infertility-related stress
Časové okno: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coping strategies
Časové okno: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .