- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07557069
CUIDADOS DE APOYO BASADOS EN SWANSON PARA EL ESTRÉS Y AFRONTAMIENTO DE LA INFERTILIDAD EN PAREJAS QUE SE SOMETEN A TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA (ART)
Una intervención de cuidados de apoyo informados por la teoría de cuidado de Swanson para reducir el estrés relacionado con la infertilidad y mejorar las estrategias de afrontamiento en parejas que se someten a tratamientos de reproducción asistida
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la atención de apoyo basada en la Teoría del Cuidado de Swanson puede reducir el estrés y mejorar el afrontamiento en parejas que reciben tratamiento de infertilidad con técnicas de reproducción asistida (TRA), incluida la fecundación in vitro (FIV).
La infertilidad puede ser un desafío emocional y puede afectar a ambos miembros de la pareja. Muchas parejas experimentan estrés, incertidumbre y dificultades para afrontar el tratamiento.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Reduce este programa de atención de apoyo el estrés relacionado con la infertilidad en mujeres y hombres?
- ¿Mejora la forma en que las parejas afrontan los desafíos del tratamiento de infertilidad? Los investigadores asignarán aleatoriamente (al azar) a las parejas a uno de dos grupos: un grupo de atención de apoyo o un grupo de atención habitual.
Todos los participantes continuarán con su tratamiento de fertilidad planificado.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos
- Recibirán atención de apoyo (educación y asesoramiento durante todo el tratamiento) o atención habitual
- Completarán cuestionarios sobre estrés y afrontamiento antes del tratamiento, después de la punción folicular y un mes después de la transferencia embrionaria
- Las parejas que no logren un embarazo completarán un cuestionario adicional. La Teoría del Cuidado de Swanson es un enfoque de cuidado que se centra en comprender las experiencias de las personas, brindar apoyo emocional y ayudar a las personas a afrontar situaciones difíciles.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la atención de apoyo estructurada para parejas que reciben tratamiento de infertilidad y promover un afrontamiento más efectivo y un menor estrés durante el proceso de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad es un evento significativo en la vida que puede afectar a individuos y parejas en múltiples niveles, incluidos el bienestar emocional, la dinámica de la relación y la planificación futura de la vida. La Organización Mundial de la Salud define la infertilidad como la incapacidad de lograr un embarazo clínico después de 12 meses o más de relaciones sexuales regulares sin protección. El estrés relacionado con la infertilidad a menudo aumenta durante el proceso de diagnóstico y tratamiento, y las personas que se someten a TRA frecuentemente reportan niveles elevados de estrés y dificultades para afrontarlo. Aunque la infertilidad es experimentada por ambos miembros de la pareja, las intervenciones de atención de apoyo se han centrado en gran medida en los individuos, y los enfoques estructurados que incluyen a ambos miembros de la pareja siguen siendo limitados.
Los profesionales de la salud, incluyendo matronas y enfermeras, están bien posicionados para brindar apoyo continuo durante el tratamiento de la infertilidad. Las intervenciones estructuradas de atención de apoyo pueden ayudar a reducir el estrés relacionado con la infertilidad y mejorar el afrontamiento; sin embargo, los modelos de atención basados en la teoría e inclusivos para la pareja siguen siendo limitados en los entornos de tratamiento de infertilidad. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado simple ciego se diseñó para evaluar los efectos de un programa de atención de apoyo basado en la Teoría del Cuidado de Swanson sobre el estrés relacionado con la infertilidad y el afrontamiento en parejas sometidas a TRA.
La Teoría del Cuidado de Swanson se desarrolló originalmente en el contexto de la pérdida del embarazo y se centra en cómo los procesos de cuidado ayudan a las personas a afrontar la pérdida, la incertidumbre y el malestar emocional. La teoría se ha aplicado desde entonces en diversos entornos clínicos que requieren atención de apoyo. El tratamiento de reproducción asistida no exitoso puede percibirse como una pérdida significativa y puede provocar respuestas similares al duelo. Por lo tanto, este marco proporciona un enfoque relevante para apoyar a las personas que reciben tratamiento de infertilidad.
Las parejas fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención que recibió educación estructurada y consejería durante todo el proceso de tratamiento, o a un grupo de control que recibió atención de rutina.
El tamaño de la muestra se determinó con base en el resultado primario, asumiendo un 95% de confianza, un 95% de poder estadístico y un tamaño del efecto de 0,60, resultando en un tamaño de muestra requerido de 42 participantes por grupo. Para tener en cuenta la posible pérdida de participantes, se incluyeron participantes adicionales, lo que llevó a una muestra total de 100 individuos (50 parejas).
Los datos se recopilaron en tres momentos: antes de iniciar el tratamiento, después de la extracción de ovocitos y un mes después de la transferencia de embriones. Para los participantes que no lograron el embarazo, se realizó una evaluación de seguimiento adicional. Los resultados primarios del estudio fueron el estrés relacionado con la infertilidad y las estrategias de afrontamiento.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS (versión 28). Se utilizaron estadísticas descriptivas, incluyendo medias, desviaciones estándar, frecuencias y porcentajes, para resumir las características de los participantes y las variables de resultado. Para mujeres y hombres, las comparaciones entre grupos en cada punto de evaluación se realizaron mediante pruebas t para muestras independientes, y los cambios dentro de los grupos entre la primera y la segunda evaluación se examinaron mediante pruebas t para muestras pareadas. Para los participantes con resultados no exitosos de TRA, las puntuaciones de la tercera evaluación se compararon entre el grupo de intervención y el grupo de control mediante pruebas t para muestras independientes. La significación estadística se estableció en p < 0,05.
Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de enfoques estructurados de atención de apoyo basados en la teoría para parejas que reciben tratamiento de infertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Parejas diagnosticadas con infertilidad primaria
- Mayores de 18 años
- Capacidad de leer y entender turco
- Sin trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Sin problemas de comunicación ni discapacidad mental
- Programadas para someterse a tratamiento de reproducción asistida (TRA)
- Participación en pareja (ambos miembros inscritos juntos)
Criterios de exclusión:
- - Sin ovocitos obtenidos durante la captación de ovocitos
- Sin esperma obtenido del miembro masculino
- Sin embrión disponible para transferencia
- Interrupción del tratamiento durante el proceso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
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Un programa estructurado de cuidados de apoyo basado en la Teoría del Cuidado de Swanson, que incluye siete sesiones de educación, asesoramiento y apoyo emocional impartidas por una matrona a parejas infértiles durante el proceso de TRA.
El programa se integró en etapas clave del tratamiento (estimulación ovárica, punción folicular y transferencia embrionaria) e incluyó sesiones presenciales y en línea, centrándose en reducir el estrés relacionado con la infertilidad y fortalecer las estrategias de afrontamiento. |
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Sin intervención: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infertility-related stress
Periodo de tiempo: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
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Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coping strategies
Periodo de tiempo: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
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Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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