Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWANSON-BASERET STØTTENDE BEHANDLING FOR INFERTILITETSSTRESS OG COPING HOS PAR, DER GENNEMGÅR ART

29. april 2026 opdateret af: Serap TEMİZ, Ondokuz Mayıs University

En Swansons omsorgsteoriinformeret støttende plejeintervention til reduktion af infertilitetsrelateret stress og forbedring af mestringsstrategier hos par, der gennemgår assisteret reproduktionsbehandling

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om støttende pleje baseret på Swansons omsorgsteori kan reducere stress og forbedre mestring hos par, der gennemgår fertilitetsbehandling med assisteret reproduktion (ART), herunder in vitro-fertilisering (IVF).

Infertilitet kan være følelsesmæssigt udfordrende og kan påvirke begge partnere. Mange par oplever stress, usikkerhed og vanskeligheder med at håndtere situationen under behandlingen.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer dette støttende plejeprogram infertilitetsrelateret stress hos kvinder og mænd?
  • Forbedrer det, hvordan par håndterer udfordringerne ved fertilitetsbehandling? Forskerne vil tilfældigt fordele (ved lodtrækning) par i en af to grupper: en støttende plejegruppe eller en rutinemæssig plejegruppe.

Alle deltagere vil fortsætte deres planlagte fertilitetsbehandling.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt fordelt til en af de to grupper
  • Modtage enten støttende pleje (uddannelse og rådgivning gennem hele behandlingen) eller rutinemæssig pleje
  • Udfylde spørgeskemaer om stress og mestring før behandling, efter ægopsamlingsproceduren og en måned efter embryotransfer
  • Par, der ikke opnår graviditet, vil udfylde et ekstra spørgeskema. Swansons omsorgsteori er en plejetilgang, der fokuserer på at forstå individers oplevelser, give følelsesmæssig støtte og hjælpe mennesker med at håndtere vanskelige situationer.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre struktureret støttende pleje til par, der gennemgår fertilitetsbehandling, og fremme mere effektiv mestring og lavere stress under behandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er en betydningsfuld livsbegivenhed, der kan påvirke enkeltpersoner og par på flere niveauer, herunder følelsesmæssigt velbefindende, relationel dynamik og fremtidig livsplanlægning. Verdenssundhedsorganisationen definerer infertilitet som manglende evne til at opnå en klinisk graviditet efter 12 måneder eller mere med regelmæssig ubeskyttet samleje. Infertilitetsrelateret stress øges ofte gennem diagnose- og behandlingsprocessen, og personer, der gennemgår ART, rapporterer ofte forhøjede stressniveauer og vanskeligheder med at håndtere det. Selvom infertilitet opleves af begge partnere, har støttende plejeinterventioner stort set fokuseret på enkeltpersoner, og strukturerede tilgange, der inkluderer begge partnere, er stadig begrænsede.

Sundhedsprofessionelle, herunder jordemødre og sygeplejersker, er godt positioneret til at yde kontinuerlig støtte under infertilitetsbehandling. Strukturerede støttende plejeinterventioner kan hjælpe med at reducere infertilitetsrelateret stress og forbedre mestring; dog er teoriinformerede og parinkluderende plejemodeller stadig begrænsede i infertilitetsbehandlingsmiljøer. Derfor blev dette enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg designet til at evaluere effekterne af et støttende plejeprogram baseret på Swansons omsorgsteori på infertilitetsrelateret stress og mestring hos par, der gennemgår ART.

Swansons omsorgsteori blev oprindeligt udviklet i forbindelse med graviditetstab og fokuserer på, hvordan omsorgsprocesser støtter individer i at håndtere tab, usikkerhed og følelsesmæssig nød. Teorien er siden blevet anvendt på tværs af forskellige kliniske miljøer, der kræver støttende pleje. Mislykket assisteret reproduktiv behandling kan opfattes som et betydeligt tab og kan fremkalde sorglignende reaktioner. Derfor giver denne ramme en relevant tilgang til at støtte personer, der gennemgår infertilitetsbehandling.

Par blev tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtog struktureret undervisning og rådgivning gennem hele behandlingsprocessen, eller en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje.

Prøvestørrelsen blev bestemt baseret på det primære resultat, med antagelse om 95% konfidens, 95% statistisk styrke og en effektstørrelse på 0,60, hvilket resulterede i en nødvendig prøvestørrelse på 42 deltagere pr. gruppe. For at tage højde for potentielt frafald blev yderligere deltagere inkluderet, hvilket førte til en samlet stikprøve på 100 individer (50 par).

Data blev indsamlet på tre tidspunkter: før behandlingsstart, efter ægcelleudtagning og en måned efter embryontransplantation. For deltagere, der ikke opnåede graviditet, blev der foretaget en yderligere opfølgningsvurdering. De primære resultater af undersøgelsen var infertilitetsrelateret stress og mestringsstrategier.

Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software (version 28). Deskriptiv statistik, herunder middeltal, standardafvigelser, frekvenser og procenter, blev brugt til at opsummere deltagerkarakteristika og resultatvariabler. For kvinder og mænd blev der udført sammenligninger mellem grupperne på hvert vurderingstidspunkt ved hjælp af uafhængige stikprøver t-tests, og ændringer inden for gruppen mellem første og anden vurdering blev undersøgt ved hjælp af afhængige stikprøver t-tests. For deltagere med mislykkede ART-resultater blev tredje vurderingsscorer sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af uafhængige stikprøver t-tests. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.

Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af strukturerede, teoriinformerede støttende plejetilgange til par, der gennemgår infertilitetsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Inklusionskriterier:<\/li>
  • Par diagnosticeret med primær infertilitet<\/li>
  • Alderen 18 år eller derover<\/li>
  • I stand til at læse og forstå tyrkisk<\/li>
  • Ingen diagnosticeret psykiatrisk lidelse<\/li>
  • Ingen kommunikationsproblemer eller psykisk handicap<\/li>
  • Planlagt til at gennemgå assisteret reproduktionsbehandling (ART)<\/li>
  • Deltagelse som par (begge partnere tilmeldt sammen)<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • - Ingen oocytter opnået under oocytudtagning<\/li>
    • Ingen sæd opnået fra den mandlige partner<\/li>
    • Ingen embryoner tilgængelige til overførsel<\/li>
    • Afbrydelse af behandling under studieprocessen<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
Et struktureret støtteprogram baseret på Swansons omsorgsteori, inklusive syv sessioner med undervisning, rådgivning og følelsesmæssig støtte leveret af en jordemoder til ufrivilligt barnløse par gennem ART-processen. Programmet blev integreret i centrale behandlingsfaser (ovariestimulation, ægopsamling og embryooverførsel) og omfattede både ansigt-til-ansigt sessioner og onlinesessioner med fokus på at reducere fertilitetsrelateret stress og styrke mestringsstrategier.
Ingen indgriben: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infertility-related stress
Tidsramme: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress. Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coping strategies
Tidsramme: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping. Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke offentligt tilgængelige på grund af etiske og fortrolighedshensyn, men kan deles efter rimelig anmodning, forudsat at den relevante etiske komité godkender det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner