- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07557069
OPIEKA WSPIERAJĄCA WEDŁUG SWANSONA W KONTEKŚCIE STRESU I RADZENIA SOBIE Z NIEPŁODNOŚCIĄ U PAR PODDAJĄCYCH SIĘ ART
Interwencja opieki wspierającej oparta na teorii opieki Swanson w redukcji stresu związanego z niepłodnością i poprawie strategii radzenia sobie u par poddawanych leczeniu wspomaganym rozrodem
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy opieka wspierająca oparta na Teorii Troski Swanson może zmniejszyć stres i poprawić radzenie sobie u par poddawanych leczeniu niepłodności metodami wspomaganej reprodukcji (ART), w tym zapłodnieniu in vitro (IVF).
Niepłodność może być emocjonalnie wyzwaniem i może dotknąć oboje partnerów. Wiele par doświadcza stresu, niepewności i trudności w radzeniu sobie podczas leczenia.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy ten program opieki wspierającej zmniejsza stres związany z niepłodnością u kobiet i mężczyzn?
- Czy poprawia sposób, w jaki pary radzą sobie z wyzwaniami leczenia niepłodności? Naukowcy losowo przydzielą pary do jednej z dwóch grup: grupy opieki wspierającej lub grupy opieki rutynowej.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować zaplanowane leczenie niepłodności.
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup
- Otrzymywać opiekę wspierającą (edukację i poradnictwo przez całe leczenie) lub opiekę rutynową
- Wypełniać kwestionariusze dotyczące stresu i radzenia sobie przed leczeniem, po zabiegu pobrania oocytów oraz miesiąc po transferze zarodka
- Pary, które nie osiągną ciąży, wypełnią jeden dodatkowy kwestionariusz. Teoria Troski Swanson to podejście opiekuńcze, które koncentruje się na zrozumieniu doświadczeń jednostek, zapewnianiu wsparcia emocjonalnego i pomaganiu ludziom w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami.
Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie ustrukturyzowanej opieki wspierającej dla par poddawanych leczeniu niepłodności oraz promować skuteczniejsze radzenie sobie i niższy stres podczas procesu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność to znaczące wydarzenie życiowe, które może wpływać na jednostki i pary na wielu poziomach, w tym na dobrostan emocjonalny, dynamikę relacji i planowanie przyszłości. Światowa Organizacja Zdrowia definiuje niepłodność jako brak osiągnięcia ciąży klinicznej po 12 miesiącach lub dłużej regularnego, niezabezpieczonego współżycia seksualnego. Stres związany z niepłodnością często wzrasta w trakcie procesu diagnostyki i leczenia, a osoby poddawane ART często zgłaszają podwyższony poziom stresu i trudności w radzeniu sobie. Chociaż niepłodność dotyczy obojga partnerów, interwencje opiekuńcze w dużej mierze skupiały się na jednostkach, a ustrukturyzowane podejścia obejmujące obojga partnerów są nadal ograniczone.
Personel medyczny, w tym położne i pielęgniarki, zajmuje dobrą pozycję do zapewniania ciągłego wsparcia podczas leczenia niepłodności. Ustrukturyzowane interwencje opiekuńcze mogą pomóc w zmniejszeniu stresu związanego z niepłodnością i poprawie radzenia sobie; jednak modele oparte na teorii i uwzględniające oboje partnerów są nadal ograniczone w warunkach leczenia niepłodności. Dlatego zaprojektowano to randomizowane badanie kontrolowane pojedynczo ślepą próbę, aby ocenić wpływ programu opieki wspierającej opartego na Teorii Opieki Swanson na stres związany z niepłodnością i radzenie sobie u par poddawanych ART.
Teoria Opieki Swanson została pierwotnie opracowana w kontekście utraty ciąży i koncentruje się na tym, jak procesy opiekuńcze wspierają jednostki w radzeniu sobie z utratą, niepewnością i stresem emocjonalnym. Teoria ta została następnie zastosowana w różnych warunkach klinicznych wymagających opieki wspierającej. Nieudane leczenie wspomaganego rozrodu może być postrzegane jako znacząca strata i wywoływać reakcje podobne do żałoby. Dlatego ramy te stanowią odpowiednie podejście do wspierania osób poddawanych leczeniu niepłodności.
Pary zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej ustrukturyzowaną edukację i poradnictwo w trakcie leczenia lub do grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę.
Wielkość próby została określona na podstawie głównego wyniku, zakładając 95% ufności, 95% mocy statystycznej i wielkość efektu 0,60, co dało wymaganą wielkość próby 42 uczestników na grupę. Aby uwzględnić potencjalne straty, włączono dodatkowych uczestników, co doprowadziło do całkowitej próby 100 osób (50 par).
Dane zebrano w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, po pobraniu oocytów i miesiąc po transferze zarodka. U uczestników, którzy nie osiągnęli ciąży, przeprowadzono dodatkową ocenę kontrolną. Główne wyniki badania to stres związany z niepłodnością i strategie radzenia sobie.
Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 28). Do podsumowania cech uczestników i zmiennych wynikowych zastosowano statystyki opisowe, w tym średnie, odchylenia standardowe, częstotliwości i procenty. W przypadku kobiet i mężczyzn porównania między grupami w każdym punkcie oceny przeprowadzono za pomocą testów t dla prób niezależnych, a zmiany wewnątrz grup między pierwszym a drugim badaniem zbadano za pomocą testów t dla prób zależnych. U uczestników z nieudanym wynikiem ART, wyniki z trzeciej oceny porównano między grupą interwencyjną a kontrolną za pomocą testów t dla prób niezależnych. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05.
Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opracowania ustrukturyzowanych, teoretycznie uzasadnionych podejść opieki wspierającej dla par poddawanych leczeniu niepłodności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
- Pary z rozpoznaną pierwotną niepłodnością
- W wieku 18 lat lub więcej
- Potrafiące czytać i rozumieć język turecki
- Bez zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego
- Brak problemów z komunikacją lub niepełnosprawności intelektualnej
- Zaplanowane do leczenia wspomaganą rozrodczością (ART)
- Udział jako para (oboje partnerzy zarejestrowani razem)
Kryteria wykluczenia:
- - Brak uzyskanych oocytów podczas punkcji pęcherzyków
- Brak uzyskanego nasienia od partnera męskiego
- Brak dostępnego zarodka do transferu
- Przerwanie leczenia w trakcie procesu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
|
Strukturalny program opieki wspierającej oparty na Teorii Opieki Swanson, obejmujący siedem sesji edukacyjnych, doradczych i wsparcia emocjonalnego prowadzonych przez położną dla niepłodnych par w trakcie procesu ART.
Program został włączony do kluczowych etapów leczenia (stymulacji jajników, pobierania komórek jajowych i transferu zarodków) i obejmował zarówno sesje bezpośrednie, jak i online, skupiając się na redukcji stresu związanego z niepłodnością oraz wzmacnianiu strategii radzenia sobie.
|
|
Brak interwencji: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infertility-related stress
Ramy czasowe: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Coping strategies
Ramy czasowe: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .