Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPIEKA WSPIERAJĄCA WEDŁUG SWANSONA W KONTEKŚCIE STRESU I RADZENIA SOBIE Z NIEPŁODNOŚCIĄ U PAR PODDAJĄCYCH SIĘ ART

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Serap TEMİZ, Ondokuz Mayıs University

Interwencja opieki wspierającej oparta na teorii opieki Swanson w redukcji stresu związanego z niepłodnością i poprawie strategii radzenia sobie u par poddawanych leczeniu wspomaganym rozrodem

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy opieka wspierająca oparta na Teorii Troski Swanson może zmniejszyć stres i poprawić radzenie sobie u par poddawanych leczeniu niepłodności metodami wspomaganej reprodukcji (ART), w tym zapłodnieniu in vitro (IVF).

Niepłodność może być emocjonalnie wyzwaniem i może dotknąć oboje partnerów. Wiele par doświadcza stresu, niepewności i trudności w radzeniu sobie podczas leczenia.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ten program opieki wspierającej zmniejsza stres związany z niepłodnością u kobiet i mężczyzn?
  • Czy poprawia sposób, w jaki pary radzą sobie z wyzwaniami leczenia niepłodności? Naukowcy losowo przydzielą pary do jednej z dwóch grup: grupy opieki wspierającej lub grupy opieki rutynowej.

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować zaplanowane leczenie niepłodności.

Uczestnicy będą:

  • Losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup
  • Otrzymywać opiekę wspierającą (edukację i poradnictwo przez całe leczenie) lub opiekę rutynową
  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące stresu i radzenia sobie przed leczeniem, po zabiegu pobrania oocytów oraz miesiąc po transferze zarodka
  • Pary, które nie osiągną ciąży, wypełnią jeden dodatkowy kwestionariusz. Teoria Troski Swanson to podejście opiekuńcze, które koncentruje się na zrozumieniu doświadczeń jednostek, zapewnianiu wsparcia emocjonalnego i pomaganiu ludziom w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami.

Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie ustrukturyzowanej opieki wspierającej dla par poddawanych leczeniu niepłodności oraz promować skuteczniejsze radzenie sobie i niższy stres podczas procesu leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepłodność to znaczące wydarzenie życiowe, które może wpływać na jednostki i pary na wielu poziomach, w tym na dobrostan emocjonalny, dynamikę relacji i planowanie przyszłości. Światowa Organizacja Zdrowia definiuje niepłodność jako brak osiągnięcia ciąży klinicznej po 12 miesiącach lub dłużej regularnego, niezabezpieczonego współżycia seksualnego. Stres związany z niepłodnością często wzrasta w trakcie procesu diagnostyki i leczenia, a osoby poddawane ART często zgłaszają podwyższony poziom stresu i trudności w radzeniu sobie. Chociaż niepłodność dotyczy obojga partnerów, interwencje opiekuńcze w dużej mierze skupiały się na jednostkach, a ustrukturyzowane podejścia obejmujące obojga partnerów są nadal ograniczone.

Personel medyczny, w tym położne i pielęgniarki, zajmuje dobrą pozycję do zapewniania ciągłego wsparcia podczas leczenia niepłodności. Ustrukturyzowane interwencje opiekuńcze mogą pomóc w zmniejszeniu stresu związanego z niepłodnością i poprawie radzenia sobie; jednak modele oparte na teorii i uwzględniające oboje partnerów są nadal ograniczone w warunkach leczenia niepłodności. Dlatego zaprojektowano to randomizowane badanie kontrolowane pojedynczo ślepą próbę, aby ocenić wpływ programu opieki wspierającej opartego na Teorii Opieki Swanson na stres związany z niepłodnością i radzenie sobie u par poddawanych ART.

Teoria Opieki Swanson została pierwotnie opracowana w kontekście utraty ciąży i koncentruje się na tym, jak procesy opiekuńcze wspierają jednostki w radzeniu sobie z utratą, niepewnością i stresem emocjonalnym. Teoria ta została następnie zastosowana w różnych warunkach klinicznych wymagających opieki wspierającej. Nieudane leczenie wspomaganego rozrodu może być postrzegane jako znacząca strata i wywoływać reakcje podobne do żałoby. Dlatego ramy te stanowią odpowiednie podejście do wspierania osób poddawanych leczeniu niepłodności.

Pary zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej ustrukturyzowaną edukację i poradnictwo w trakcie leczenia lub do grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę.

Wielkość próby została określona na podstawie głównego wyniku, zakładając 95% ufności, 95% mocy statystycznej i wielkość efektu 0,60, co dało wymaganą wielkość próby 42 uczestników na grupę. Aby uwzględnić potencjalne straty, włączono dodatkowych uczestników, co doprowadziło do całkowitej próby 100 osób (50 par).

Dane zebrano w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, po pobraniu oocytów i miesiąc po transferze zarodka. U uczestników, którzy nie osiągnęli ciąży, przeprowadzono dodatkową ocenę kontrolną. Główne wyniki badania to stres związany z niepłodnością i strategie radzenia sobie.

Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 28). Do podsumowania cech uczestników i zmiennych wynikowych zastosowano statystyki opisowe, w tym średnie, odchylenia standardowe, częstotliwości i procenty. W przypadku kobiet i mężczyzn porównania między grupami w każdym punkcie oceny przeprowadzono za pomocą testów t dla prób niezależnych, a zmiany wewnątrz grup między pierwszym a drugim badaniem zbadano za pomocą testów t dla prób zależnych. U uczestników z nieudanym wynikiem ART, wyniki z trzeciej oceny porównano między grupą interwencyjną a kontrolną za pomocą testów t dla prób niezależnych. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05.

Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opracowania ustrukturyzowanych, teoretycznie uzasadnionych podejść opieki wspierającej dla par poddawanych leczeniu niepłodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:
  • Pary z rozpoznaną pierwotną niepłodnością
  • W wieku 18 lat lub więcej
  • Potrafiące czytać i rozumieć język turecki
  • Bez zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego
  • Brak problemów z komunikacją lub niepełnosprawności intelektualnej
  • Zaplanowane do leczenia wspomaganą rozrodczością (ART)
  • Udział jako para (oboje partnerzy zarejestrowani razem)

Kryteria wykluczenia:

  • - Brak uzyskanych oocytów podczas punkcji pęcherzyków
  • Brak uzyskanego nasienia od partnera męskiego
  • Brak dostępnego zarodka do transferu
  • Przerwanie leczenia w trakcie procesu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
Strukturalny program opieki wspierającej oparty na Teorii Opieki Swanson, obejmujący siedem sesji edukacyjnych, doradczych i wsparcia emocjonalnego prowadzonych przez położną dla niepłodnych par w trakcie procesu ART. Program został włączony do kluczowych etapów leczenia (stymulacji jajników, pobierania komórek jajowych i transferu zarodków) i obejmował zarówno sesje bezpośrednie, jak i online, skupiając się na redukcji stresu związanego z niepłodnością oraz wzmacnianiu strategii radzenia sobie.
Brak interwencji: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infertility-related stress
Ramy czasowe: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress. Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coping strategies
Ramy czasowe: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping. Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie są publicznie dostępne ze względów etycznych i poufności, ale mogą być udostępnione na uzasadniony wniosek, pod warunkiem zatwierdzenia przez odpowiednią komisję etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj