- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07557069
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ НА ОСНОВЕ СВАНСОНА ДЛЯ ПРЕОДОЛЕНИЯ СТРЕССА БЕСПЛОДИЯ И КОПИНГА У ПАР, ПРОХОДЯЩИХ ВРТ
Вмешательство поддерживающего ухода на основе теории заботы Свансон для снижения стресса, связанного с бесплодием, и улучшения стратегий совладания у пар, проходящих вспомогательные репродуктивные процедуры
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли поддерживающая терапия, основанная на теории заботы Свонсона, снизить стресс и улучшить совладание у пар, проходящих лечение бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
Бесплодие может быть эмоционально сложным и затрагивать обоих партнеров. Многие пары испытывают стресс, неопределенность и трудности с совладанием во время лечения.
Основные вопросы, на которые это исследование призвано ответить:
- Снижает ли эта программа поддерживающей терапии стресс, связанный с бесплодием, у женщин и мужчин?
- Улучшает ли она совладание пар с трудностями лечения бесплодия?
Исследователи случайным образом распределят пары (по жребию) в одну из двух групп: группа поддерживающей терапии или группа обычного ухода.
Все участники продолжат запланированное лечение бесплодия.
Участники будут:
- Случайным образом распределены в одну из двух групп
- Получать либо поддерживающую терапию (обучение и консультирование на протяжении всего лечения), либо обычный уход
- Заполнять опросники о стрессе и совладании до лечения, после процедуры забора яйцеклеток и через месяц после переноса эмбрионов
- Пары, у которых не наступила беременность, заполнят один дополнительный опросник. Теория заботы Свонсона — это подход к уходу, который фокусируется на понимании опыта людей, оказании эмоциональной поддержки и помощи людям в совладании с трудными ситуациями.
Результаты этого исследования могут помочь улучшить структурированную поддерживающую терапию для пар, проходящих лечение бесплодия, и способствовать более эффективному совладанию и снижению стресса в процессе лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие — это значимое жизненное событие, которое может влиять на людей и пары на нескольких уровнях, включая эмоциональное благополучие, динамику отношений и планирование будущей жизни. Всемирная организация здравоохранения определяет бесплодие как невозможность достичь клинической беременности после 12 месяцев и более регулярных незащищенных половых контактов. Стресс, связанный с бесплодием, часто усиливается на протяжении процесса диагностики и лечения, и люди, проходящие ВРТ, часто сообщают о повышенном уровне стресса и трудностях совладания. Хотя бесплодие затрагивает обоих партнеров, интервенции по оказанию поддерживающего ухода в основном были сосредоточены на отдельных лицах, и структурированные подходы, включающие обоих партнеров, остаются ограниченными.
Медицинские работники, включая акушерок и медсестер, имеют хорошие возможности для оказания непрерывной поддержки во время лечения бесплодия. Структурированные вмешательства в рамках поддерживающего ухода могут помочь снизить стресс, связанный с бесплодием, и улучшить совладание; однако теоретически обоснованные и включающие оба партнера модели ухода все еще ограничены в условиях лечения бесплодия. Поэтому это однослепое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки эффектов программы поддерживающего ухода, основанной на теории заботы Свонсона, на стресс, связанный с бесплодием, и совладание в парах, проходящих ВРТ.
Теория заботы Свонсона была первоначально разработана в контексте потери беременности и сосредоточена на том, как процессы заботы помогают людям справляться с потерей, неопределенностью и эмоциональным стрессом. С тех пор эта теория применялась в различных клинических условиях, требующих поддерживающего ухода. Неудачное вспомогательное репродуктивное лечение может восприниматься как значимая потеря и вызывать реакции, сходные с горем. Поэтому данная концептуальная основа предлагает актуальный подход для поддержки людей, проходящих лечение от бесплодия.
Пары были случайным образом распределены в группу вмешательства, получавшую структурированное обучение и консультирование на протяжении всего процесса лечения, или в контрольную группу, получавшую стандартный уход.
Размер выборки был определен на основе первичного результата, предполагая 95% доверие, 95% статистическую мощность и размер эффекта 0,60, что привело к требуемому размеру выборки в 42 участника на группу. Для учета возможного отсева были включены дополнительные участники, что привело к общей выборке в 100 человек (50 пар).
Данные собирались в три временных точки: до начала лечения, после забора ооцитов и через один месяц после переноса эмбрионов. Для участников, не достигших беременности, проводилась дополнительная оценка наблюдения. Основными результатами исследования были стресс, связанный с бесплодием, и стратегии совладания.
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS (версия 28). Описательные статистики, включая средние значения, стандартные отклонения, частоты и проценты, использовались для суммирования характеристик участников и переменных результатов. Для женщин и мужчин межгрупповые сравнения на каждой точке оценки проводились с помощью независимых t-тестов, а внутригрупповые изменения между первым и вторым оцениванием — с помощью парных t-тестов. Для участников с неудачным исходом ВРТ баллы третьей оценки сравнивались между группами вмешательства и контроля с использованием независимых t-тестов. Статистическая значимость была установлена на уровне p. < 0,05.
Ожидается, что полученные результаты внесут вклад в разработку структурированных, теоретически обоснованных подходов поддерживающего ухода для пар, проходящих лечение от бесплодия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Критерии включения:<\/li>
- Пары с диагнозом первичного бесплодия<\/li>
- Возраст 18 лет и старше<\/li>
- Способность читать и понимать турецкий язык<\/li>
- Отсутствие диагностированного психического расстройства<\/li>
- Отсутствие проблем с коммуникацией или умственной отсталости<\/li>
- Планируемая процедура вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)<\/li>
- Участие в исследовании в качестве пары (оба партнера зарегистрированы вместе)<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- - Отсутствие полученных ооцитов во время пункции фолликулов<\/li>
- Отсутствие спермы, полученной от мужского партнера<\/li>
- Отсутствие эмбриона для переноса<\/li>
- Прекращение лечения в ходе исследования<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
|
Структурированная программа поддерживающего ухода, основанная на Теории заботы Суонсона, включающая семь сессий обучения, консультирования и эмоциональной поддержки, проводимых акушеркой для бесплодных пар в течение процесса ВРТ.
Программа была интегрирована в ключевые этапы лечения (стимуляция яичников, пункция ооцитов и перенос эмбрионов) и включала как очные, так и онлайн-сессии, сосредоточенные на снижении стресса, связанного с бесплодием, и укреплении механизмов преодоления. |
|
Без вмешательства: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Infertility-related stress
Временное ограничение: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Coping strategies
Временное ограничение: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .