- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07557069
SWANSON-GEBASEERDE ONDERSTEUNENDE ZORG VOOR ONVRUCHTBAARHEIDSSTRESS EN COPING BIJ STELLEN DIE ART ONDERGAAN
Een ondersteunende zorginterventie geïnformeerd door Swanson's Caring Theory voor het verminderen van onvruchtbaarheidsgerelateerde stress en het verbeteren van copingstrategieën bij paren die een assisted reproductive treatment ondergaan
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of ondersteunende zorg op basis van Swanson's Caring Theory stress kan verminderen en het omgaan ermee kan verbeteren bij stellen die onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan met geassisteerde voortplantingstechnieken (ART), waaronder in-vitrofertilisatie (IVF).
Onvruchtbaarheid kan emotioneel uitdagend zijn en beide partners beïnvloeden. Veel stellen ervaren stress, onzekerheid en moeite met omgaan tijdens de behandeling.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Vermindert dit ondersteunende zorgprogramma onvruchtbaarheidsgerelateerde stress bij vrouwen en mannen?
- Verbetert het hoe stellen omgaan met de uitdagingen van onvruchtbaarheidsbehandeling? Onderzoekers zullen willekeurig (door het lot) stellen toewijzen aan een van twee groepen: een ondersteunende zorggroep of een routinezorgroep.
Alle deelnemers zullen hun geplande vruchtbaarheidsbehandeling voortzetten.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen
- Ofwel ondersteunende zorg ontvangen (voorlichting en begeleiding gedurende de behandeling) of routinezorg
- Vragenlijsten invullen over stress en coping vóór de behandeling, na de eicelpunctie en één maand na de embryotransfer
- Stellen die niet zwanger worden, zullen een extra vragenlijst invullen Swanson's Caring Theory is een zorgbenadering die zich richt op het begrijpen van de ervaringen van individuen, het bieden van emotionele ondersteuning en het helpen van mensen om te gaan met moeilijke situaties.
De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van gestructureerde ondersteunende zorg voor stellen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan en effectiever coping en lagere stress tijdens het behandelproces bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een belangrijke levensgebeurtenis die individuen en koppels op meerdere niveaus kan beïnvloeden, waaronder emotioneel welzijn, relatiedynamiek en toekomstige levensplanning. De Wereldgezondheidsorganisatie definieert onvruchtbaarheid als het niet bereiken van een klinische zwangerschap na 12 maanden of langer van regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap. Onvruchtbaarheidsgerelateerde stress neemt vaak toe tijdens het diagnostische en behandelingsproces, en personen die ART ondergaan, melden vaak verhoogde stressniveaus en moeilijkheden bij het omgaan ermee. Hoewel onvruchtbaarheid door beide partners wordt ervaren, zijn ondersteunende zorginterventies grotendeels gericht op individuen, en gestructureerde benaderingen die beide partners omvatten, blijven beperkt.
Zorgprofessionals, waaronder verloskundigen en verpleegkundigen, zijn goed gepositioneerd om continue ondersteuning te bieden tijdens onvruchtbaarheidsbehandeling. Gestructureerde ondersteunende zorginterventies kunnen helpen om onvruchtbaarheidsgerelateerde stress te verminderen en het omgaan ermee te verbeteren; theoriegestuurde en op paren gerichte zorgmodellen zijn echter nog steeds beperkt in onvruchtbaarheidsbehandelingssettings. Daarom is deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial opgezet om de effecten te evalueren van een ondersteunend zorgprogramma gebaseerd op Swanson's Caring Theory op onvruchtbaarheidsgerelateerde stress en coping bij koppels die ART ondergaan.
Swanson's Caring Theory is oorspronkelijk ontwikkeld in de context van zwangerschapsverlies en richt zich op hoe zorgprocessen individuen ondersteunen bij het omgaan met verlies, onzekerheid en emotionele nood. De theorie is sindsdien toegepast in verschillende klinische settings die ondersteunende zorg vereisen. Onsuccesvolle geassisteerde voortplantingsbehandeling kan worden gezien als een significant verlies en kan rouwachtige reacties oproepen. Daarom biedt dit kader een relevante benadering voor het ondersteunen van personen die onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Koppels werden willekeurig toegewezen aan ofwel een interventiegroep die gestructureerde voorlichting en counseling kreeg tijdens het behandelingsproces, ofwel een controlegroep die routinezorg kreeg.
De steekproefgrootte werd bepaald op basis van de primaire uitkomst, uitgaande van 95% betrouwbaarheid, 95% statistische power en een effectgrootte van 0,60, resulterend in een vereiste steekproefgrootte van 42 deelnemers per groep. Om rekening te houden met mogelijke uitval, werden extra deelnemers geïncludeerd, wat leidde tot een totale steekproef van 100 personen (50 koppels).
Gegevens werden verzameld op drie tijdstippen: vóór aanvang van de behandeling, na eicelterugplaatsing en één maand na embryotransfer. Voor deelnemers die geen zwangerschap bereikten, werd een extra follow-up beoordeling uitgevoerd. De primaire uitkomsten van de studie waren onvruchtbaarheidsgerelateerde stress en copingstrategieën.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS software (versie 28). Descriptieve statistieken, waaronder gemiddelden, standaarddeviaties, frequenties en percentages, werden gebruikt om deelnemerskenmerken en uitkomstvariabelen samen te vatten. Voor vrouwen en mannen werden tussen-groepsvergelijkingen op elk beoordelingspunt uitgevoerd met onafhankelijke t-toetsen, en binnen-groepsveranderingen tussen de eerste en tweede beoordeling werden onderzocht met gepaarde t-toetsen. Voor deelnemers met onsuccesvolle ART-uitkomsten werden scores van de derde beoordeling vergeleken tussen de interventie- en controlegroep met behulp van onafhankelijke t-toetsen. Statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05.
De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van gestructureerde, theoriegestuurde ondersteunende zorgbenaderingen voor koppels die onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Paren gediagnosticeerd met primaire infertiliteit
- 18 jaar of ouder
- In staat Turks te lezen en te begrijpen
- Geen gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
- Geen communicatieproblemen of verstandelijke beperking
- Gepland om geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) te ondergaan
- Deelname als koppel (beide partners gezamenlijk ingeschreven)
Exclusiecriteria:
- - Geen eicellen verkregen tijdens de eicelpunctie
- Geen sperma verkregen van de mannelijke partner
- Geen embryo beschikbaar voor terugplaatsing
- Staken van de behandeling tijdens het onderzoeksproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
|
Een gestructureerd ondersteuningsprogramma gebaseerd op de Caring Theory van Swanson, inclusief zeven sessies van educatie, counseling en emotionele ondersteuning door een verloskundige aan onvruchtbare paren gedurende het ART-proces.
Het programma werd geïntegreerd in cruciale behandelingsfasen (ovariële stimulatie, eicelpunctie en embryotransfer) en omvatte zowel face-to-face als online sessies, met nadruk op het verminderen van onvruchtbaarheidsgerelateerde stress en het versterken van copingstrategieën.
|
|
Geen tussenkomst: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infertility-related stress
Tijdsspanne: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coping strategies
Tijdsspanne: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .