- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07557069
SWANSON-PERUSTAINEN TUKIHOITO HEDELMÖITYSHOITOIHIN LIITTYVÄN STRESSIN JA SELVIYTYMISEN TUKEMISEEN HEDELMÖITYSHOITOJA LÄPIKÄYVILLE PAREILLE
Swansonin teoriasta johdettu hoitotyön tukitoimi hedelmällisyysstressin vähentämiseksi ja selviytymiskeinojen parantamiseksi lisääntymishoitoa saaville pareille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Swansonin hoitoteoriaan perustuva tukihoito vähentää stressiä ja parantaa selviytymistä hedelmöityshoitoa (ART), kuten koeputkihedelmöitystä (IVF) saavilla pareilla.
Hedelmättömyys voi olla emotionaalisesti haastavaa ja vaikuttaa molempiin kumppaneihin. Monet parit kokevat stressiä, epävarmuutta ja vaikeuksia selviytyä hoidon aikana.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö tämä tukihoito-ohjelma hedelmättömyyteen liittyvää stressiä naisilla ja miehillä?
- Parantaako se sitä, miten parit selviytyvät hedelmättömyyshoidon haasteista? Tutkijat jakavat satunnaisesti (sattumanvaraisesti) parit kahteen ryhmään: tukihoitoryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään.
Kaikki osallistujat jatkavat suunniteltua hedelmällisyyshoitoa.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä
- Saavat joko tukihoitoa (koulutusta ja neuvontaa koko hoidon ajan) tai tavanomaista hoitoa
- Täyttävät kyselylomakkeita stressistä ja selviytymisestä ennen hoitoa, munasolujen keräyksen jälkeen ja yksi kuukausi alkionsiirron jälkeen
- Parit, jotka eivät tule raskaaksi, täyttävät yhden lisäkyselyn. Swansonin hoitoteoria on hoitomenetelmä, joka keskittyy yksilöiden kokemusten ymmärtämiseen, emotionaalisen tuen tarjoamiseen ja auttamiseen ihmisiä selviytymään vaikeista tilanteista.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan järjestelmällistä tukihoitoa hedelmättömyyshoitoa saaville pareille ja edistämään tehokkaampaa selviytymistä ja alhaisempaa stressiä hoitoprosessin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömyys on merkittävä elämäntapahtuma, joka voi vaikuttaa yksilöihin ja pareihin monilla tasoilla, mukaan lukien emotionaalinen hyvinvointi, parisuhteen dynamiikka ja tulevaisuuden elämänsuunnittelu. Maailman terveysjärjestö määrittelee hedelmättömyyden kliinisen raskauden saavuttamattomuudeksi 12 kuukauden tai pidemmän säännöllisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Hedelmättömyyteen liittyvä stressi lisääntyy usein diagnoosi- ja hoitoprosessin aikana, ja ART-hoitoa saavat henkilöt raportoivat usein kohonneista stressitasoista ja vaikeuksista selviytyä. Vaikka hedelmättömyys koskee molempia kumppaneita, tukevat hoitointerventiot ovat keskittyneet pääasiassa yksilöihin, ja molemmat kumppanit kattavat strukturoidut lähestymistavat ovat edelleen rajallisia.
Terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien kätilöt ja sairaanhoitajat, ovat hyvässä asemassa tarjoamaan jatkuvaa tukea hedelmättömyyshoidon aikana. Strukturoidut tukevat hoitointerventiot voivat auttaa vähentämään hedelmättömyyteen liittyvää stressiä ja parantamaan selviytymistä; teoriapohjaiset ja pariskunnan kattavat hoitomallit ovat kuitenkin edelleen rajallisia hedelmättömyyshoidon yhteydessä. Siksi tämä yksitasoinen satunnaistettu kontrolloitu koe suunniteltiin arvioimaan Swansonin hoitoteoriaan perustuvan tukevan hoito-ohjelman vaikutuksia hedelmättömyyteen liittyvään stressiin ja selviytymiseen pariskunnilla, joille tehdään ART-hoitoa.
Swansonin hoitoteoria kehitettiin alun perin raskauden menetyksen yhteydessä ja se keskittyy siihen, miten hoitoprosessit tukevat yksilöitä menetyksen, epävarmuuden ja emotionaalisen ahdistuksen käsittelyssä. Teoriaa on sittemmin sovellettu erilaisissa kliinisissä ympäristöissä, joissa tarvitaan tukevaa hoitoa. Epäonnistunut ART-hoito voidaan kokea merkittäväksi menetykseksi ja se voi herättää surun kaltaisia reaktioita. Siksi tämä viitekehys tarjoaa relevantin lähestymistavan tukea hedelmättömyyshoitoa saavia henkilöitä.
Pariskunnat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään, joka sai strukturoitua opetusta ja neuvontaa koko hoitoprosessin ajan, tai kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa.
Otoskoko määritettiin ensisijaisen tuloksen perusteella olettaen 95 % luottamusväli, 95 % tilastollinen teho ja vaikutuksen koko 0,60, mikä johti vaadittuun otoskokoon 42 osallistujaa ryhmää kohden. Mahdollisen kulumisen huomioon ottamiseksi lisättiin lisäosallistujia, mikä johti yhteensä 100 henkilön (50 parin) otokseen.
Tiedot kerättiin kolmessa aikapisteessä: ennen hoidon aloittamista, munasolujen keräyksen jälkeen ja kuukausi alkion siirron jälkeen. Osallistujille, jotka eivät saavuttaneet raskautta, suoritettiin lisäseuranta-arviointi. Tutkimuksen ensisijaisia tuloksia olivat hedelmättömyyteen liittyvä stressi ja selviytymisstrategiat.
Tilastolliset analyysit tehtiin käyttäen SPSS-ohjelmistoa (versio 28). Osallistujien ominaisuuksien ja tulosmuuttujien yhteenvetoon käytettiin kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat, frekvenssit ja prosenttiosuudet. Naisten ja miesten kohdalla ryhmien väliset vertailut kussakin arviointipisteessä suoritettiin käyttäen riippumattomien otosten t-testejä, ja ryhmän sisäiset muutokset ensimmäisen ja toisen arvioinnin välillä tutkittiin käyttäen parittaisten otosten t-testejä. Osallistujille, joilla ART-tulokset olivat epäonnistuneita, verrattiin kolmannen arvioinnin pisteitä interventio- ja kontrolliryhmien välillä riippumattomien otosten t-testeillä. Tilastolliseksi merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05.
Keskeisten vaikutusten on määrä edistää teoriatietoon perustuvien strukturoitujen tukevien hoitomenetelmien kehittämistä hedelmättömyyshoitoa saaville pariskunnille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Sisäänottokriteerit:<\/li>
- Parit, joilla diagnosoitu primaarinen hedelmättömyys<\/li>
- Vähintään 18-vuotiaat<\/li>
- Kyky lukea ja ymmärtää turkkia<\/li>
- Ei diagnosoitua psykiatrista häiriötä<\/li>
- Ei kommunikaatio-ongelmia tai kehitysvammaa<\/li>
- Perhesuunniteltu hedelmöityshoitoon (ART)<\/li>
- Osallistuminen parina (molemmat kumppanit rekisteröityneet yhdessä)<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- - Munasoluja ei saatu munasolun keruussa<\/li>
- Miespuoliselta kumppanilta ei saatu siittiöitä<\/li>
- Ei alkiota saatavilla siirtoa varten<\/li>
- Hoidon keskeyttäminen tutkimusprosessin aikana<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
|
Swansonin hoitoteoriaan perustuva strukturoitu tukiohjelma, joka sisältää seitsemän kätilön antamaa koulutus-, neuvonta- ja tunnetukiistuntoa hedelmättömille pareille ART-hoidon aikana.
Ohjelma integroitiin keskeisiin hoitovaiheisiin (munasarjojen stimulaatio, munasolujen keräys ja alkionsiirto) ja se sisälsi sekä kasvokkain että verkossa tapahtuvia istuntoja, keskittyen hedelmättömyyteen liittyvän stressin vähentämiseen ja selviytymiskeinojen vahvistamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infertility-related stress
Aikaikkuna: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coping strategies
Aikaikkuna: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .