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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07557069
SOINS DE SOUTIEN BASÉS SUR SWANSON POUR LE STRESS DE L'INFERTILITÉ ET L'ADAPTATION CHEZ LES COUPLES SUIVANT UNE ART
Une intervention de soins de soutien inspirée de la théorie du caring de Swanson pour réduire le stress lié à l'infertilité et améliorer les stratégies d'adaptation chez les couples suivant un traitement de procréation médicalement assistée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si des soins de soutien basés sur la théorie des soins de Swanson peuvent réduire le stress et améliorer l'adaptation chez les couples suivant un traitement d'infertilité par assistance médicale à la procréation (AMP), y compris la fécondation in vitro (FIV).
L'infertilité peut être émotionnellement éprouvante et affecter les deux partenaires. De nombreux couples ressentent du stress, de l'incertitude et des difficultés d'adaptation pendant le traitement.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Ce programme de soins de soutien réduit-il le stress lié à l'infertilité chez les femmes et les hommes ?
- Améliore-t-il la façon dont les couples font face aux défis du traitement de l'infertilité ? Les chercheurs attribueront aléatoirement (par tirage au sort) les couples à l'un des deux groupes : un groupe de soins de soutien ou un groupe de soins habituels.
Tous les participants poursuivront leur traitement de fertilité prévu.
Les participants :
- Seront assignés aléatoirement à l'un des deux groupes
- Recevront soit des soins de soutien (éducation et conseils tout au long du traitement) soit des soins habituels
- Rempliront des questionnaires sur le stress et l'adaptation avant le traitement, après la procédure de ponction ovocytaire, et un mois après le transfert embryonnaire
- Les couples qui n'obtiennent pas de grossesse rempliront un questionnaire supplémentaire. La théorie des soins de Swanson est une approche de soins qui se concentre sur la compréhension des expériences des individus, l'apport d'un soutien émotionnel et l'aide aux personnes pour faire face à des situations difficiles.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer les soins de soutien structurés pour les couples suivant un traitement d'infertilité et favoriser une adaptation plus efficace et une réduction du stress pendant le processus de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est un événement de vie significatif qui peut affecter les individus et les couples à plusieurs niveaux, y compris le bien-être émotionnel, la dynamique relationnelle et la planification de la vie future. L'Organisation mondiale de la santé définit l'infertilité comme l'incapacité de parvenir à une grossesse clinique après 12 mois ou plus de rapports sexuels réguliers non protégés. Le stress lié à l'infertilité augmente souvent tout au long du processus de diagnostic et de traitement, et les personnes suivant une ART rapportent fréquemment des niveaux de stress élevés et des difficultés d'adaptation. Bien que l'infertilité soit vécue par les deux partenaires, les interventions de soins de soutien se sont principalement concentrées sur les individus, et les approches structurées incluant les deux partenaires restent limitées.
Les professionnels de santé, y compris les sages-femmes et les infirmières, sont bien placés pour fournir un soutien continu pendant le traitement de l'infertilité. Les interventions structurées de soins de soutien peuvent aider à réduire le stress lié à l'infertilité et améliorer l'adaptation ; cependant, les modèles de soins fondés sur la théorie et incluant les couples sont encore limités dans les contextes de traitement de l'infertilité. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle a été conçu pour évaluer les effets d'un programme de soins de soutien basé sur la Théorie du Caring de Swanson sur le stress lié à l'infertilité et l'adaptation chez les couples suivant une ART.
La Théorie du Caring de Swanson a été développée à l'origine dans le contexte de la perte de grossesse et se concentre sur la façon dont les processus de soins soutiennent les individus dans l'adaptation à la perte, à l'incertitude et à la détresse émotionnelle. La théorie a depuis été appliquée dans divers contextes cliniques nécessitant des soins de soutien. Un traitement de procréation assistée infructueux peut être perçu comme une perte significative et peut évoquer des réactions de deuil. Par conséquent, ce cadre offre une approche pertinente pour soutenir les personnes suivant un traitement d'infertilité.
Les couples ont été assignés aléatoirement soit à un groupe d'intervention recevant une éducation structurée et des conseils tout au long du processus de traitement, soit à un groupe témoin recevant des soins de routine.
La taille de l'échantillon a été déterminée en fonction du critère de jugement principal, en supposant un intervalle de confiance de 95 %, une puissance statistique de 95 % et une taille d'effet de 0,60, ce qui a donné une taille d'échantillon requise de 42 participants par groupe. Pour tenir compte de l'attrition potentielle, des participants supplémentaires ont été inclus, ce qui a donné un échantillon total de 100 personnes (50 couples).
Les données ont été recueillies à trois moments : avant le début du traitement, après le prélèvement ovocytaire et un mois après le transfert d'embryon. Pour les participantes n'ayant pas obtenu de grossesse, une évaluation de suivi supplémentaire a été réalisée. Les critères de jugement principaux de l'étude étaient le stress lié à l'infertilité et les stratégies d'adaptation.
Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS (version 28). Des statistiques descriptives, comprenant les moyennes, écarts types, fréquences et pourcentages, ont été utilisées pour résumer les caractéristiques des participants et les variables de résultat. Pour les femmes et les hommes, des comparaisons entre groupes à chaque point d'évaluation ont été effectuées à l'aide de tests t pour échantillons indépendants, et les changements intra-groupe entre la première et la deuxième évaluation ont été examinés à l'aide de tests t pour échantillons appariés. Pour les participants ayant un résultat d'ART infructueux, les scores de la troisième évaluation ont été comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide de tests t pour échantillons indépendants. La signification statistique a été fixée à p < 0,05.
Les résultats devraient contribuer au développement d'approches structurées de soins de soutien fondées sur la théorie pour les couples suivant un traitement d'infertilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Health Practice and Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion :
- Couples diagnostiqués avec une infertilité primaire
- Âgés de 18 ans ou plus
- Capables de lire et de comprendre le turc
- Aucun trouble psychiatrique diagnostiqué
- Aucun problème de communication ou handicap mental
- Prévus pour subir un traitement d'assistance médicale à la procréation (AMP)
- Participation en tant que couple (les deux partenaires inscrits ensemble)
Critères d'exclusion :
- - Aucun ovocyte obtenu lors du prélèvement ovocytaire
- Aucun spermatozoïde obtenu du partenaire masculin
- Aucun embryon disponible pour le transfert
- Arrêt du traitement pendant le processus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Swanson-Based Supportive Care
Participants receive structured supportive care based on Swanson's Caring Theory, including education and counseling throughout the ART process.
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Un programme structuré de soins de soutien basé sur la théorie de Caring de Swanson, comprenant sept séances d'éducation, de counseling et de soutien émotionnel dispensées par une sage-femme aux couples infertiles tout au long du processus de PMA.
Le programme a été intégré aux étapes clés du traitement (stimulation ovarienne, ponction ovocytaire et transfert d'embryons) et comprenait à la fois des séances en face à face et en ligne, axées sur la réduction du stress lié à l'infertilité et le renforcement des stratégies d'adaptation.
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Aucune intervention: Routine Care
Participants receive routine care provided by the IVF center.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infertility-related stress
Délai: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Infertility-related stress assessed using the COMPI Fertility Problem Stress Scales, a 14-item multidimensional scale measuring personal, marital, and social aspects of infertility-related stress.
Total scores range from 0 to 50, with higher scores indicating higher levels of infertility-related stress.
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Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coping strategies
Délai: Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Coping strategies assessed using the COMPI Coping Strategy Scales, a 19-item scale evaluating strategies for managing infertility-related stress, including active, passive, and meaning-based coping.
Total scores vary across subscales, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
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Baseline, after oocyte retrieval, and 1 month after embryo transfer
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU-SWANSON CARE-IVF-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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