中国成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者使用Ravulizumab的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性研究
2026年9月9日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
中国成年人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）受试者中评价Ravulizumab疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的3b期、开放标签、单臂、多中心研究
本研究の主な目的は、ラブリズマブが抗アクアポリン-4（AQP4）抗体（Ab）陽性の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）を有する中国人成人患者の治療において、有効性、安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および免疫原性を確認することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 電話番号：1-855-752-2356
- メール：clinicaltrials@alexion.com
研究場所
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Beijing、中国、100016
- まだ募集していません
- Research Site
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Beijing、中国、100176
- まだ募集していません
- Research Site
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Chengdu、中国、610016
- まだ募集していません
- Research Site
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Dongguan、中国、523059
- まだ募集していません
- Research Site
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Jinan、中国、250012
- まだ募集していません
- Research Site
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Shanghai、中国、201107
- 募集
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050001
- まだ募集していません
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- まだ募集していません
- Research Site
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Wenzhou、中国、325000
- まだ募集していません
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な組み入れ基準（必須）
- 診断：2015年の国際コンセンサス基準によるNMOSD、スクリーニング時抗AQP4抗体陽性。
- 疾患活動性：過去12ヶ月間に1回以上の発作/再発。
- 障害度：EDSS ≤7。
- 基礎療法：ISTや経口副腎皮質ステロイドを使用している場合、スクリーニング前に安定した維持レジメンを継続し、再発がない限り治験期間中も安定している計画であること。（詳細な薬剤別の期間/用量基準はスクリーニング時確認）
- 体重：40kg以上。
- 髄膜炎菌感染症（血清群A、C、W、Y、および利用可能な場合B）に対する予防接種を治験薬投与前3年以内に実施していること。
主な除外基準（必須）
- 妊娠/授乳：妊娠中、授乳中、または治験中の妊娠意思がある。
- 感染リスク：髄膜炎菌性疾患の既往または未治療の髄膜炎菌性疾患、Day1前14日以内の活動性全身感染症、またはDay1前7日以内の38°C以上の発熱。
- 過敏症：マウスタンパク質またはラブリズマブの添加物に対する過敏症。
- 重篤な併存疾患：治験責任医師の判断で参加/評価にリスクを追加するか妨げる状態。
- ウイルス感染：既知のHIV、活動性HBV、または活動性HCV。
既往/併存免疫調節治療：
- スクリーニング前3ヶ月以内のB細胞除去療法（例：リツキシマブ、イネビリズマブ）。
- スクリーニング前3ヶ月以内のミトキサントロンまたはサトラリズマブ。
- スクリーニング前3週間以内のIVIg。
- 過去または現在の補体阻害剤の使用。
注記：その他のプロトコルで定義された基準が適用される場合があり、全選択基準レビュー時に確認する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラブリズマブ
参加者は、DAY1に体重ベースのラビュリズマブのローディング用量を受け取り、その後、DAY15から8週間毎（q8w）に体重ベースの維持投与量を最大50週間まで受ける。
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参加者は、静脈内（IV）注入を介してラブリズマブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調整された試験期間中の年間再発率（ARR）
時間枠：ベースラインから第50週まで
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ベースラインから第50週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HAIスコアのベースラインからの臨床的に重要な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから50週目まで
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ベースラインから50週目まで
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拡大障害状態尺度（EDSS）スコアにおけるベースラインからの臨床的に重要な悪化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから50週目まで
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ベースラインから50週目まで
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ベースラインからの変更（欧州QOL健康5項目アンケート（EQ-5D）のインデックススコア）
時間枠：ベースライン、第50週
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ベースライン、第50週
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EQ-5Dビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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ベースライン、50週目
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治療中に発現した有害事象（TEAEs）、治療中に発現した重篤な有害事象（TESAEs）および特別な関心のある有害事象（AESIs）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから第50週まで
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ベースラインから第50週まで
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血清ラブリズマブ濃度
時間枠：1日目から351日目
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1日目から351日目
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血清遊離補体成分5（C5）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから351日目まで
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ベースラインから351日目まで
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抗薬物抗体（ADA）が検出された参加者の数
時間枠：Day 1からDay 351まで
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Day 1からDay 351まで
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中和抗体（NAb）を有する参加者数
時間枠：第1日目から第351日目まで
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第1日目から第351日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2028年9月19日
研究の完了 (推定)
2028年9月19日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9282C00006
- ALXN1210-NMO-324 (その他の識別子：Alexion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Alexion医薬は、研究データへのアクセス要求を許可するという公開の誓約を有しており、プロトコル、CSR、平易な言葉の要約を提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。