Ravulizumab在中国成人视神经脊髓炎频谱病（NMOSD）患者中的疗效、安全性、药代动力学、药效学及免疫原性研究
2026년 9월 9일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
라불리주맙의 중국 성인 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 환자에서의 유효성, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 3b상 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 항-아쿠아포린-4(AQP4) 항체(Abs)+시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)를 앓고 있는 중국 성인 환자의 치료에서 라불리주맙(ravulizumab)의 효능, 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 전화번호: 1-855-752-2356
- 이메일: clinicaltrials@alexion.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100016
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Beijing, 중국, 100176
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610016
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Dongguan, 중국, 523059
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Jinan, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 201107
- 모병
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 050001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
필수 포함 기준
- 진단: 2015년 국제 합의 기준에 따른 NMOSD과 선별검사에서 항 AQP4 항체 양성.
- 질병 활성도: 지난 12개월 동안 1회 이상의 발작/재발.
- 장애 정도: EDSS 7 이하.
- 기반 치료: 면역억제제 및/또는 경구 코르티코스테로이드를 사용 중인 경우, 참가자는 선별검사 전 안정적인 유지 요법을 유지해야 하며, 재발이 발생하지 않는 한 연구 기간 동안 안정적인 상태를 유지할 계획이어야 함. (구체적인 약제별 투여 기간/용량 규칙은 선별검사 시 확인 예정.)
- 체중: 40kg 이상.
- 수막구균 감염 예방 접종: 혈청군 A, C, W, Y 및 가능한 경우 B에 대해 연구 약물 투여 1일 전 3년 이내에 예방 접종을 완료한 경우.
필수 제외 기준
- 임신/수유: 연구 기간 중 임신, 수유 중 또는 임신 계획이 있는 경우.
- 감염 위험: 수막구균 질환 병력 또는 해결되지 않은 수막구균 질환, 14일 이내의 활동성 전신 감염, 또는 1일 전 7일 이내 38°C 이상의 발열.
- 과민반응: 생쥐 단백질 또는 라불리주맙 부형제에 대한 과민반응.
- 중증 동반 질환: 연구자의 판단에 따라 위험을 증가시키거나 참여/평가를 방해하는 모든 상태.
- 바이러스 감염: 알려진 HIV, 활동성 HBV 또는 활동성 HCV.
사전/병용 면역조절 치료:
- 선별검사 전 3개월 이내 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙, 이네빌리주맙).
- 선별검사 전 3개월 이내 미톡산트론 또는 사트랄리주맙.
- 선별검사 전 3주 이내 IVIg.
- 사전 또는 현재 보체 억제제 사용.
참고: 기타 프로토콜에 정의된 기준이 적용될 수 있으며, 전체 자격 검토 시 확인되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라불리주맙
참가자는 1일차에 체중 기반 로딩 용량의 라불리주맙을 투여받은 후, 15일차 및 이후 최대 50주 동안 8주마다(q8w) 체중 기반 유지 치료 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 정맥 내 (IV) 주입을 통해 라 불리 주맙을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심의된 시험 중 연간 재발률 (ARR)
기간: 기준시점부터 50주차까지
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기준시점부터 50주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hauser 보행 지수(HAI) 점수에서 기준선 대비 임상적으로 중요한 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준치에서 50주차까지
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기준치에서 50주차까지
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확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 기준치에서 임상적으로 중요한 악화를 보인 참가자 수
기간: 기준시점~50주차
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기준시점~50주차
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유럽 삶의 질 5항목 설문지(EQ-5D) 지표 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준치, 50주차
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기준치, 50주차
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기준선 대비 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 기준, 50주차
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기준, 50주차
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 중대한 부작용(TESAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 50주차까지
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기준선부터 50주차까지
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혈청 라불리주맙 농도
기간: 1일째부터 351일째까지
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1일째부터 351일째까지
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혈청 유리 보체 성분 5(C5) 농도의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점부터 제351일까지
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기준 시점부터 제351일까지
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약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 351일차까지
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1일차부터 351일차까지
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중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차부터 351일차까지
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1일차부터 351일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9282C00006
- ALXN1210-NMO-324 (기타 식별자: Alexion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터 접근 요청을 허용하겠다는 공개 약속을 가지고 있으며, 프로토콜, CSR 및 평이한 언어 요약을 제공할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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