Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ravulitsumabin tehosta, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja immunogeenisuudesta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriö (NMOSD)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

3b-vaiheen avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus ravulitsumabin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on neuromyeliitti optikan kirjon häiriö (NMOSD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa ravulitsumabi-valmisteen teho, turvallisuus, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisuus anti-aquaporiini-4 (AQP4) -vasta-aine (Ab) -positiivisen neuromyeliitti optican kirjoon (NMOSD) kuuluvien kiinalaisten aikuisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100176
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Dongguan, Kiina, 523059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 201107
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisäänottokriteerit (olennaiset)<\/p>

  • Sairaus: NMOSD vuoden 2015 kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan ja anti-AQP4-vasta-ainepositiivinen seulonnassa.<\/li>
  • Taudin aktiviteetti: ≥1 kohtaus\/relapsi viimeisen 12 kuukauden aikana.<\/li>
  • Vammaisuusaste: EDSS ≤7.<\/li>
  • Taustahoito: Jos käytössä on IST ja\/tai suun kautta otettavia kortikosteroideja, osallistujan tulee olla vakaalla ylläpito-ohjelmalla ennen seulontaa ja pysyä vakaana tutkimuksen ajan, ellei relapseja ilmene. (Tarkemmat lääkekohtaiset kesto\/annossäännöt vahvistetaan seulonnassa.)<\/li>
  • Paino: ≥40 kg.<\/li>
  • Rokotus: Rokotettu meningokokki-infektioita vastaan seroryhmät A, C, W, Y (ja B jos saatavilla) 3 vuoden sisällä ennen päivän 1 interventiota.<\/li><\/ul>

    Keskeiset poissulkukriteerit (olennaiset)<\/p>

    • Raskaus\/imettäminen: Raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.<\/li>
    • Infektioriski: Aiempi meningokokkitulehdus tai ratkaisematon meningokokkitulehdus, aktiivinen systeeminen infektio 14 vuorokauden sisällä tai kuume ≥38°C 7 vuorokauden sisällä ennen päivää 1.<\/li>
    • Yliherkkyys: Hiiren proteiineille tai ravulitsumabin apuaineille.<\/li>
    • Vakavat liitännäissairaudet: Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan lisää riskiä tai häiritsee osallistumista\/arviointia.<\/li>
    • Virustaudit: Tunnettu HIV, aktiivinen HBV tai aktiivinen HCV.<\/li>

    • Aikaisemmat\/samanaikaiset immunomoduloivat hoidot:<\/p>

      • B-soluja tuhoava hoito (esim. rituksimabi, inebilitsumabi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
      • Mitoksantroni tai satralitsumabi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
      • IVIg 3 viikon sisällä ennen seulontaa.<\/li>
      • Mikä tahansa aiempi tai nykyinen komplementin estäjä.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Huomautus: Muita protokollan mukaisia kriteerejä saattaa olla, ja ne tarkistetaan täydellisen kelpo minimitarvostelun yhteydessä.<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravulitsumabi
Osallistujat saavat painoon perustuvan ravulitsumabin aloitusannoksen päivänä 1, jota seuraa painoon perustuva ylläpitoannos päivänä 15 ja sen jälkeen 8 viikon välein (q8w) enintään 50 viikon ajan.
Lääke: Raputsumabi
Osallistujat saavat ravilitsumabia laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu kokeen aikainen vuosittainen uusiutumistiheys (ARR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 50 asti
Lähtötilanne viikkoon 50 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hauserin kävelyindeksin (HAI) kliinisesti merkittävän muutoksen saaneiden osallistujien määrä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 50 asti
Perustaso viikkoon 50 asti
Osallistujien määrä, joilla kliinisesti merkittävä huonontuminen lähtötasosta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 50 asti
Lähtötilanne viikkoon 50 asti
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-osaisen kyselyn (EQ-5D) indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 50
Lähtötilanne, viikko 50
Muutos lähtötasosta EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 50
Lähtötilanne, viikko 50
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE), hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja erityistä mielenkiintoa herättäviä haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 50 asti
Lähtötilanteesta viikkoon 50 asti
Seerumin ravulitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 – Päivä 351
Päivä 1 – Päivä 351
Muutos lähtötasosta seerumin vapaan komplementtikomponentin 5 (C5) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso enintään 351 päivään asti
Perustaso enintään 351 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivään 351 asti.
Päivä 1 - päivään 351 asti.
Osallistujien määrä jolla on neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 351
Päivä 1 - päivä 351

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Muu tunniste: Alexion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alexionilla on julkinen sitoumus sallia pääsyä tutkimustietoihin koskevat pyynnöt ja se toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset tiivistelmät.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa