Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van Ravulizumab bij Chinese volwassenen met Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

9 september 2026 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 3b, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Ravulizumab in Chinese Adult Participants With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van ravulizumab bij de behandeling van Chinese volwassenen met anti-aquaporine-4 (AQP4) antilichaam (Ab) + neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100016
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 100176
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610016
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523059
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201107
        • Werving
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria (essentieel)

  • Diagnose: NMOSD volgens de internationale consensuscriteria van 2015, en anti-AQP4-antilichaam positief bij screening.
  • Ziekteactiviteit: ≥1 aanval/relaps in de afgelopen 12 maanden.
  • Beperkingen: EDSS ≤7.
  • Bestaande therapie: Indien de deelnemer IST en/of orale corticosteroïden gebruikt, moet de deelnemer een stabiel onderhoudsregime hebben voorafgaand aan screening en van plan zijn dit tijdens het onderzoek stabiel te houden, tenzij er een relaps optreedt. (Gedetailleerde, voor het middel specifieke duur-/dosisregels worden bij screening bevestigd.)
  • Lichaamsgewicht: ≥40 kg.
  • Gevaccineerd tegen meningokokkeninfecties van serogroepen A, C, W, Y (en B indien beschikbaar) binnen de 3 jaar voorafgaand aan toediening van de onderzoeksinterventie op dag 1.

Belangrijkste exclusiecriteria (essentieel)

  • Zwangerschap/lactatie: Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Infectierisico: Geschiedenis van meningokokkenziekte of niet-opgeloste meningokokkenziekte, actieve systemische infectie binnen 14 dagen, of koorts ≥38°C binnen 7 dagen voor dag 1.
  • Overgevoeligheid: Voor murine eiwitten of hulpstoffen van ravulizumab.
  • Ernstige comorbiditeiten: Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker risico verhoogt of de deelname/beoordeling verstoort.
  • Virale infecties: Bekend HIV, actief HBV of actief HCV.

  • Eerdere/gelijktijdige immunomodulerende behandelingen:

    • B-celdepletietherapie (bijv. rituximab, inebilizumab) binnen 3 maanden voor screening.
    • Mitoxantron of satralizumab binnen 3 maanden voor screening.
    • IVIg binnen 3 weken voor screening.
    • Eerder of huidig complementremmer.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde criteria kunnen van toepassing zijn en moeten bij de volledige geschiktheidsbeoordeling worden geverifieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ravulizumab
Deelnemers krijgen op dag 1 een op gewicht gebaseerde oplaaddosis ravulizumab, gevolgd door een op gewicht gebaseerde onderhoudsdosis op dag 15 en vervolgens om de 8 weken (q8w) gedurende maximaal 50 weken.
Geneesmiddel: Ravulizumab
Deelnemers ontvangen ravulizumab via intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) zoals vastgesteld tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot week 50
Baseline tot week 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke verandering ten opzichte van baseline in Hauser Ambulation Index (HAI)-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 50
Baseline tot week 50
Aantal deelnemers met een klinisch significante verslechtering ten opzichte van baseline in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 50
Baseline tot en met week 50
Verandering ten opzichte van Baseline in de European Quality of Life Health 5-item Vragenlijst (EQ-5D) Indexscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 50
Baseline, Week 50
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D Visuele Analoge Schaal (VAS)-score
Tijdsspanne: Baseline, week 50
Baseline, week 50
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 50
Baseline tot en met week 50
Serum Ravulizumab Concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 351
Dag 1 tot Dag 351
Verandering ten opzichte van baseline in de concentratie van vrij complementcomponent 5 (C5) in serum
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 351
Baseline tot en met dag 351
Aantal deelnemers met antigeneesmiddelantilichamen (ADAs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 351
Dag 1 tot en met dag 351
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 351
Dag 1 tot en met dag 351

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

19 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Andere identificatie: Alexion)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alexion heeft een publieke toezegging om verzoeken om toegang tot onderzoeksgegevens mogelijk te maken en zal een protocol, CSR en samenvattingen in eenvoudige taal verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren